Γιατί δεν έχει εγκριθεί ακόμα το Sputnik V στην Ευρώπη – Τα αναπάντητα ερωτήματα

Τα ελλιπή δεδομένα για το Sputnik V έχουν αφήσει την επιστημονική κοινότητα με αναπάντητα ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

H Ρωσία ήταν η πρώτη χώρα που ενέκρινε ένα εμβόλιο COVID, με το Υπουργείο Υγείας της να δίνει το πράσινο φως τον Αύγουστο του 2020. Αυτή η απόφαση αντιμετωπίστηκε με σκεπτικισμό από τη διεθνή κοινότητα διότι ήρθε ένα μήνα πριν δημοσιευτούν τα αποτελέσματα της φάσης 1 και 2 των κλινικών δοκιμών.

Τα δεδομένα που έρχονται από τον «πραγματικό κόσμο και τις κλινικές δοκιμές σήμερα δείχνουν, πάντως, ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό και ασφαλές. Ωστόσο, υπάρχουν ακόμα ορισμένα ερωτήματα γύρω από το εμβόλιο, όπως αν συνδέεται με πολύ σπάνια περιστατικά θρομβώσεων, όπως συμβαίνει με το εμβόλιο της AstraZeneca και αν μπορεί να αποδώσει απέναντι στα μεταδοτικά στελέχη του κορονοϊού.

Πώς δουλεύει το ρωσικό εμβόλιο;

Το Sputnik V σχεδιάστηκε από το Υπουργείο Άμυνας της Ρωσίας και το Κέντρο Έρευνας Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας «Gamaleya». Έχει λάβει έγκριση σε 69 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ρωσίας, της Νότιας Κορέας, της Αργεντινής και των Ηνωμένων Αραβικών Εμιράτων.

Όπως το εμβόλιο της AstraZeneca, η βάση για το εμβόλιο είναι μια ακίνδυνη μορφή αδενοϊού, ένας από τους πολλούς ιούς που μπορούν να προκαλέσουν το κοινό κρυολόγημα. Ο αδενοϊός λειτουργεί ως σύστημα συσκευασίας για το DNA για να παρέχει οδηγίες στα κύτταρά μας. Αυτό το DNA δίνει εντολή στα κύτταρα να παράγουν την πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2. Το ανοσοποιητικό σύστημα εκπαιδεύεται στη συνέχεια για να δημιουργήσει μια ανοσοαπόκριση στην πρωτεΐνη ακίδαη οποία παρέχει προστασία από τον πραγματικό ιό SARS-CoV-2.

Σε αντίθεση με τα άλλα εμβόλια που βασίζονται στον αδενοϊό, το Sputnik V χρησιμοποιεί δύο διαφορετικούς αδενοϊούς για την πρώτη και τη δεύτερη δόση. Αυτό γίνεται καθώς οι άνθρωποι μπορούν να αναπτύξουν μια ανοσοαπόκριση έναντι του φορέα αδενοϊού που χρησιμοποιείται στην πρώτη λήψη του εμβολίου, η οποία θα μπορούσε ενδεχομένως να μειώσει τη συνολική αποτελεσματικότητα.

Οι δύο δόσεις χορηγούνται σε διάστημα 3 εβδομάδων, αντί για τις 8-12 εβδομάδες που συνήθως συνιστώνται για το εμβόλιο Οξφόρδης-AstraZeneca. Το Sputnik V δεν απαιτεί τις εξαιρετικά κρύες θερμοκρασίες όπως τα εμβόλια που βασίζονται στην τεχνολογία mRNA, γεγονός που το καθιστά ελκυστικό υποψήφιο για πολλές χώρες που έχουν τεράστιες ελλείψεις σε εμβόλια. Η Gamaleya ήταν ανοιχτή στην κοινή χρήση της πλατφόρμας παραγωγής της, σε αντίθεση με άλλα εμβόλια.

Πόσο αποτελεσματικό είναι το Sputnik V ενάντια στην COVID-19

Τα δεδομένα από την κλινική δοκιμή φάσεων 1 και 2 δημοσιεύθηκαν τον Σεπτέμβριο στο πολύ φημισμένο ιατρικό περιοδικό The Lancet. Τα δεδομένα δεν έδειξαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αυτές ήταν κυρίως πυρετός, πονοκέφαλοι και πόνος στο σημείο της ένεσης.

Τα πιο εντυπωσιακά ήταν τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης δοκιμής φάσης 3 που δημοσιεύθηκαν στο Lancet τον Φεβρουάριο του τρέχοντος έτους, τα οποία έκαναν λόγο για αποτελεσματικότητα 91,6% κατά της συμπτωματικής λοίμωξης. Αυτό σημαίνει ότι το Sputnik V πλησιάζει τα πολύ αποτελεσματικά εμβόλια mRNA των Pfizer και Moderna, για τα οποία οι αρχικές αποτελεσματικότητες ήταν 95% και 94,1% αντίστοιχα.

Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή φάσης 3 έδειξαν επίσης ότι μια εφάπαξ δόση ήταν προστατευτική, με αποτελεσματικότητα 79,4%. Αυτό οδήγησε στην έγκριση του “Sputnik Light” σε ορισμένες χώρες, ένα σχήμα μίας δόσης που ξεπερνά ορισμένα από τα προβλήματα κατασκευής της δεύτερης δόσης του Sputnik V. Οι δύο διαφορετικοί αδενοϊοί που χρησιμοποιήθηκαν στην πρώτη και τη δεύτερη δόση του Sputnik V πρέπει να παραχθούν χρησιμοποιώντας ξεχωριστές κυτταρικές καλλιέργειες. Η παραγωγή ενός μόνο τύπου αδενοϊού βελτιστοποιεί την παραγωγή.

Εκτός από αυτές τις δοκιμές, ένα δελτίο τύπου από το Gamaleya αναφέρει ότι η ανάλυση του εμβολίου σε συνθήκες «πραγματικού κόσμου» που δόθηκε σε σχεδόν 3,8 εκατομμύρια Ρώσους ανέφερε αποτελεσματικότητα 97,6% κατά της μόλυνσης. Αυτό οδήγησε το Gamaleya να ισχυριστεί ότι το Sputnik V είναι «το πιο αποτελεσματικό εμβόλιο στον κόσμο».

Γιατί δεν έχει εγκριθεί ακόμη το εμβόλιο από ΠΟΥ και EMA

Παρά τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας, εξακολουθούν να υπάρχουν ορισμένες ανησυχίες. Τόσο οι δοκιμές ασφάλειας φάσης 1 και 2, όσο και οι δοκιμές αποτελεσματικότητας φάσης 3 , έχουν επικριθεί επειδή δεν κοινοποίησαν τα ανεπεξέργαστα δεδομένα τους ή τις πλήρεις λεπτομέρειες του σχεδιασμού της μελέτης τους, καθώς και για ασυνέπειες στα δημοσιευμένα δεδομένα.

Το Sputnik V δεν έχει εγκριθεί ακόμη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ή τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, πράγμα που σημαίνει ότι δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον μηχανισμό COVAX, την πρωτοβουλία παγκόσμιας πρόσβασης εμβολίου COVID. Ο Gamaleya δεν έχει ακόμη παράσχει στον EMA όλα τα απαραίτητα κατασκευαστικά και κλινικά δεδομένα που απαιτούνται για να λάβει αυτήν την έγκριση.

Τα αναπάντητα ερωτήματα για το Sputnik V

Ακόμη δεν μπορούμε να απαντήσουμε με σιγουριά αν ο εμβολιασμός με το ρωσικό εμβόλιο σχετίζεται με την πολύ σπάνια κατάσταση πήξης του αίματος που συνδέεται με τα εμβόλια AstraZeneca & Johnson και Johnson, τα οποία χρησιμοποιούν επίσης φορείς αδενοϊού.

Ο Gamaleya ισχυρίζεται ότι δεν υπήρξαν αναφορές για κάτι τέτοιο σε άτομα που έλαβαν το Sputnik V. Μία νάλυση μετά τη χορήγηση 2,8 εκατομμυρίων δόσεων Sputnik V στην Αργεντινή το υποστηρίζει. Τα αποτελέσματα, που ανακοινώθηκαν μέσω δελτίου τύπου από το υπουργείο Υγείας της Αργεντινής, δεν ανέφεραν κανένα θάνατο που να σχετίζεται με τον εμβολιασμό και έδειξαν κυρίως ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης, ούτε στις κλινικές δοκιμές δεν εντοπίστηκε κάποιο περιστατικό με αυτήν τη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια.

Ωστόσο, δεν έχουν υπάρξει αρκετά δημοσιευμένα δεδομένα για τον πραγματικό κόσμο για να είμαστε απόλυτα σίγουροι ότι οι ερευνητές θα μπορούσαν να εντοπίσουν αυτά τα επεισόδια θρομβώσεων αν πράγματι συνέβαιναν.

Άγνωστη η αποτελεσματικότητα του απέναντι στις μεταδοτικές μεταλλάξεις

Είναι επίσης άγνωστο το πόσο καλά αποδίδει το Sputnik V ενάντια στις ταχέως διαδεδομένες παραλλαγές ανησυχίας, όπως η μετάλλαξη Δέλτα. Μερικές από αυτές τις παραλλαγές είναι μερικώς ικανές να ξεφύγουν από την ανοσοαπόκριση που δημιουργείται από τα εμβόλια COVID.

Η έρευνα που δημοσιεύθηκε τον Ιούλιο εξέτασε αντισώματα στο αίμα των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Sputnik V για να καταγράψει την αποτελεσματικότητα του έναντι των παραλλαγών Άλφα, Βήτα, Γάμα και Δέλτα. Διαπιστώθηκε ότι υπήρχε μείωση στην ικανότητα των αντισωμάτων τους να εμποδίζουν τη μόλυνση. Δεν είναι σαφές πώς αυτή η μείωση θα επηρέαζε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της νοσηλείας και του θανάτου, καθώς περιμένουμε ακόμα να δούμε δημοσιευμένα δεδομένα «πραγματικού κόσμου» σχετικά με αυτό.

Επομένως, χρειαζόμαστε περαιτέρω μελέτες που συγκρίνουν άμεσα δείγματα αίματος από άτομα που εμβολιάστηκαν με τα διαφορετικά εμβόλια προτού επιβεβαιωθούν οι ισχυρισμοί του ότι το Sputnik είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό έναντι των παραλλαγών.

 

 

Πηγή: https://www.news4health.gr/