Επανεκκίνηση των κλινικών δοκιμών του εμβολίου COVID των Sanofi και GSK

Η Sanofi και η GlaxoSmithKline επανεκκινούν τις κλινικές δοκιμές του εμβολίου COVID-19, οι οποίες είχαν ανασταλεί προσωρινά στα τέλη του περασμένου έτους.

Τον Δεκέμβριο τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης φάσης 1/2 έδειξαν ότι το εμβόλιο παρήγαγε χαμηλότερη ανοσολογική απάντηση σε ηλικιωμένους ενήλικες. Εκείνη την εποχή οι αναλυτές είπαν ότι αυτό ήταν πιθανό λόγω της ανεπαρκούς συγκέντρωσης του αντιγόνου και οι εταιρείες έχουν βελτιώσει τη σύνθεση αντιγόνων τους ελπίζοντας για μια καλύτερη ανοσολογική απάντηση.

Το εμβόλιο βασίζεται σε μια ανοσοενισχυμένη ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη, η οποία θα δοκιμαστεί σε μια νέα μελέτη φάσης 2 για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ενηλίκων.

Το πιθανό χρονοδιάγραμμα μέχρι την τελική παρασκευή του εμβολίου

Η νέα δοκιμή φάσης 2 θα περιλαμβάνει 720 εθελοντές ηλικίας 18 ετών και άνω για να επιλέξουν την καταλληλότερη δοσολογία αντιγόνου για το επόμενο στάδιο ανάπτυξης. Τρεις διαφορετικές δόσεις αντιγόνου με σταθερή δόση ανοσοενισχυτικού θα δοκιμαστούν σε συνολικό πληθυσμό μελέτης 720 εθελοντών, στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ονδούρα και τον Παναμά.

Εάν τα αποτελέσματα είναι υποστηρικτικά, μια μελέτη φάσης 3, αυτή θα μπορούσε να ξεκινήσει το δεύτερο τρίμηνο. Αν υλοποιηθεί αυτό το χρονοδιάγραμμα, τότε το εμβόλιο θα μπορούσε να κυκλοφορήσει το τελευταίο τρίμηνο του έτους.

Παράλληλα με τη νέα μελέτη φάσης 2, η Sanofi επεξεργάζεται εμβόλια κατά νέων παραλλαγών, τα οποία θα χρησιμοποιηθούν για την ενημέρωση των επόμενων σταδίων του αναπτυξιακού προγράμματος.

 

 

Πηγή: https://www.news4health.gr/