Πανδημία: Τι λέει ο FDA για τις εξελίξεις

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) σπεύδει να δώσει εξηγήσεις για  την μετάδοση του SARS-CoV-2 από τα τρόφιμα, τον εμβολιασμό των εγκύων, τη πρώτη μελέτη πρόκληση του ιού και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων  κατά των μεταλλάξεων.

Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα ΨαλτοπούλουΓιάννης ΝτάνασηςΜαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) (https://mdimop.gr/covid19/)  συνοψίζουν τα νεότερα δεδομένα για τη λοίμωξη COVID-19.

Μετάδοση του SARS-CoV-2

Δεν υπάρχουν πειστικές ενδείξεις μετάδοσης του SARS-CoV-2 μέσω τροφίμων ή συσκευασιών τροφίμων, σύμφωνα με την ανακοίνωση του FDA.

Μπορεί να υφίστανται κάποιες αναφορές για την ανίχνευση του SARS-CoV-2 σε τρόφιμα και συσκευασίες, αλλά οι περισσότερες μελέτες επικεντρώνονται κυρίως στην ανίχνευση του γενετικού αποτυπώματος του ιού και όχι σε στοιχεία μετάδοσης του ιού που οδηγούν σε μόλυνση.

Ο αριθμός των σωματιδίων του ιού που θα μπορούσαν θεωρητικά να συλλεχθούν αγγίζοντας μια επιφάνεια με τα χέρια εκτιμάται ότι θα ήταν πολύ μικρός, ενώ η ποσότητα που απαιτείται για μόλυνση μέσω εισπνοής από το στόμα θα ήταν πολύ υψηλή. Συνεπώς, η πιθανότητα μόλυνσης αγγίζοντας την επιφάνεια μιας συσκευασίας τροφίμων ή καταναλώνοντας τρόφιμα θεωρείται εξαιρετικά χαμηλή.

Σημειώνεται, ένα έτος από την εμφάνιση της πανδημίας COVID-19 δεν υπάρχουν επιδημιολογικές ενδείξεις εξάρσεων κρουσμάτων COVID-19 με πηγή την τροφική αλυσίδα.

Έναρξη νέων κλινικών μελετών

Σε εξέλιξη βρίσκονται πλέον κλινικές μελέτες των εταιρειών Pfizer/BioNTech για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου τους έναντι του SARS-CoV-2 σε έγκυες γυναίκες.  Επιδίωξη είναι η ένταξη 4000 γυναικών παγκοσμίως.

Ακόμη, θα ελεγχθούν ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου στα νεογνά των εμβολιασθέντων μητέρων, καθώς και εάν τα προστατευτικά αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2 μεταφέρθηκαν από τη μητέρα στο έμβρυο μέσω του πλακούντα.

Υπενθυμίζεται ότι οι έγκυες γυναίκες δεν είχαν συμπεριληφθεί στις αρχικές μελέτες. Επίσης, αποτελούν μια πληθυσμιακή ομάδα με αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών και σοβαρής νόσου COVID-19.

 

Μελέτη πρόκλησης

Αξιοσημείωτο είναι ότι στο Ηνωμένο Βασίλειο θα αρχίσει παγκοσμίως πρώτη μελέτη πρόκλησης με τον ιό SARS-CoV-2, αλλά στέλεχος του Μαρτίου  2020. Ειδικότερα, υγιείς εθελοντές θα εκτεθούν εθελοντικά στον SARS-CoV-2 ώστε να μελετηθεί με λεπτομέρεια ο τρόπος που η μόλυνση οδηγεί στη λοίμωξη COVID-19. Κατά το πρώτο στάδιο που αναμένεται να αρχίσει εντός του επόμενου μήνα, έως και 90 υγιείς εθελοντές ηλικίας 18-30 ετών θα εκτεθούν στον SARS-CoV-2 σε ένα ελεγχόμενο περιβάλλον. Στόχος είναι να προσδιοριστεί η ελάχιστη ποσότητα ιού που απαιτείται για να προκαλέσει λοίμωξη.

Σε ότι αφορά στη διαδικασία ιικά σωματίδια θα ενσταλαχθούν ως ρινικές σταγόνες και οι συμμετέχοντες θα παρακολουθούνται στενά σε ελεγχόμενο περιβάλλον για συμπτώματα από το αναπνευστικό καθώς και ανοσμία, υποβαλλόμενοι σε συχνές κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις.

Σε δεύτερη φάση της μελέτης, οι εθελοντές μπορεί να εμβολιαστούν με εμβόλιο έναντι του SARS-CoV-2 για να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητά του. Ο κάθε εθελοντής θα λάβει 4500 λίρες Αγγλίας για τη συμμετοχή του στη μελέτη και θα παραμείνει σε καραντίνα 17 ημερών στο νοσοκομείο Royal Free στο Βόρειο Λονδίνο. Εκτιμάται ότι η συγκεκριμένη μελέτη θα ενισχύσει σημαντικά τις προσπάθειες για αποτελεσματικά εμβόλια.

Εμβόλια και νέα στελέχη του SARS-CoV-2

Σύμφωνα με τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από προκλινικές μελέτες in vitro σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων mRNA έναντι των στελεχών του SARS-CoV-2 (The New England Journal of Medicine (Liu Y et al,  Wu K et al), το εμβόλιο BNT162b2 των Pfizer/BioNTech  ανέπτυξε κατά 2/3 λιγότερα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του στελέχους Β.1.351 που ανιχνεύτηκε αρχικά στη Νότια Αφρική.

Ωστόσο, η έναρξη της προστασίας που προσδίδει το εμβόλιο στις κλινικές μελέτες προηγείται της ανάπτυξης υψηλών τίτλων εξουδετερωτικών αντισωμάτων, ενώ το εμβόλιο BNT162b2 προάγει επίσης ανοσιακή μνήμη που μεσολαβείται από τα CD8+ Τ-λεμφοκύτταρα.

Αντίστοιχα, το εμβόλιο mRNA-1273 της εταιρείας Moderna οδήγησε στη δημιουργία κατά  έξι φορές λιγότερων εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του στελέχους Β.1.351 συγκριτικά με άλλα στελέχη όπως το στέλεχος Β.1.1.7 που εντοπίστηκε αρχικά στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Και στις δύο μελέτες, οι ερευνητές σημειώνουν ότι μένει να καθοριστεί εάν η μείωση του τίτλου των εξουδετερωτικών αντισωμάτων σημαίνει και μείωση της προστασίας που προσφέρουν τα εμβόλια έναντι στη λοίμωξη με το στέλεχος της Νότιας Αφρικής.

 

 

Πηγή: https://virus.com.gr/