Ο FDA αλλάζει στρατηγική για να διευκολύνει την επιβάρυνση που έχει επιφέρει ο COVID-19 στα νοσοκομεία που έχουν πληγεί. Θα επιτρέψει προσωρινά στα εν λόγω νοσοκομεία – διευκολύνοντας τις διαδικασίες – να προμηθεύονται δυσεύρετα φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών που νοσηλεύονται με σοβαρό COVID-19.
Ο κανονισμός, που προορίζεται να διαρκέσει όσο τα νοσοκομεία εξακολουθούν να αντιμετωπίζουν έλλειψη βασικών φαρμάκων, ισχύει για τα φαρμακεία σύνθεσης που δεν έχουν ήδη εγκριθεί από τον FDA ως “εγκαταστάσεις εξωτερικής ανάθεσης”. Για να πληρούν τις προϋποθέσεις, τα γενόσημα φάρμακα πρέπει να περιλαμβάνονται στη λίστα ελλείψεων του FDA και τα νοσοκομεία πρέπει να έχουν εξαντλήσει όλες τις άλλες επιλογές για να αποκτήσουν πρόσβαση σε μια εμπορική έκδοση του φαρμάκου.
Ο FDA τόνισε ότι το εξαιρετικό του βήμα σχεδιάστηκε για να είναι προσωρινό καθώς η φαρμακευτική αλυσίδα εφοδιασμού αντιμετωπίζει «άνευ προηγουμένου διαταραχές» εν μέσω της νέας πανδημίας κοροναϊού για την παροχή φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που τοποθετούνται σε αναπνευστήρες.
“Ο FDA προσπαθεί γενικά να αντιμετωπίσει πιθανές και πραγματικές ελλείψεις φαρμάκων μέσω της παγκόσμιας αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων, αντί να βασίζεται σε σύνθετα φάρμακα και να επικεντρώνεται στην αποκατάσταση προμηθειών φαρμάκων εγκεκριμένων από τον FDA”, ανέφερε.
“Ωστόσο, υπό το φως των πρωτοφανών διαταραχών”, πρόσθεσε ο οργανισμός, “απαιτείται προσωρινή πρόσθετη ευελιξία για να διασφαλιστεί ότι οι επιλογές θεραπείας είναι διαθέσιμες όταν τα νοσοκομεία δεν μπορούν να λάβουν εγκεκριμένα από τον FDA φάρμακα που χρησιμοποιούνται για νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.”
Νωρίτερα αυτό το μήνα, ο FDA δημοσίευσε ενημερωμένες ελλείψεις αναισθητικών propofol και midazolam, αναφέροντας την αυξημένη ζήτηση. Ο αμερικανικός οργανισμός φαρμάκων (DEA) δήλωσε ότι θα επιτρέψει την αυξημένη παραγωγή και τις εισαγωγές μιδαζολάμης, μιας ελεγχόμενης ουσίας, για την καταπολέμηση των τρεχουσών ελλείψεων. Η DEA συμπεριέλαβε μια σειρά παυσίπονων και ηρεμιστικών στον κατάλογο αύξησης της παραγωγής της, όπως η φαιντανύλη, η κεταμίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η διαζεπάμη.
Στην περίπτωση της φαιντανύλης, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με αερισμό, τα νοσοκομεία απαιτούν μεγάλες δόσεις οπιοειδών 50 χιλιοστογραμμάρια που παραμένουν σπάνιες, προκαλώντας επίδραση στην αλυσίδα εφοδιασμού, σύμφωνα με την Washington Post.
Πηγή: https://www.healthweb.gr/