Γ. Παυλάκης: Οι εξελίξεις με τα εμβόλια

Τις προηγούμενες εβδομάδες υπήρχε ο φόβος ότι ο FDA θα εγκρίνει εμβόλια με άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) χωρίς να περιμένει πλήρη αξιολόγηση της ασφάλειάς τους. Λόγω της κινητοποίησης της επιστημονικής κοινότητας, (που εξέφρασε αντίθετη γνώμη), καθώς και άλλων ενδιαφερομένων, αυτή η πιθανότητα φαίνεται να είναι πιο απομακρυσμένη σήμερα. Ο FDA πρότεινε ότι θα πρέπει να εξετάσουν τα δεδομένα ασφαλείας πριν από την άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA).
Αλλά θα πρέπει να σημειώσουμε ότι, τα «δεδομένα ασφαλείας» μπορούν να έχουν διαφορετικούς ορισμούς. Πόσο καιρό περιμένουμε; Έκθεση ασφαλείας που περιλαμβάνει 2 μήνες μετά τον εμβολιασμό; 6 μήνες;
Τα πρωτόκολλα των εταιριών που φτιάχνουν τα εμβόλια έχουν αξιολογήσεις έως και 2 χρόνια μετά τον εμβολιασμό. Αυτό έγινε για προηγούμενα εγκεκριμένα εμβόλια. Για να δώσω ένα παράδειγμα από τα παιδιατρικά εμβόλια που κάνουν όλα τα παιδιά, παρενέργειες του ενέσιμου εμβολίου της πολιομυελίτιδας που εμποδίζει την παράλυση από τον ιό υπολογίζονται σε πολύ λιγότερο από ένα στο εκατομμύριο, δηλαδή πρακτικά δεν υπάρχουν.
Για μια κατάσταση ανάγκης, όπως αυτή που αντιμετωπίζουμε με την πανδημία του κορωνοιου, πρέπει να είμαστε προσεκτικοί να βρούμε τον ταχύτερο δρόμο για την έγκριση προστατευτικών εμβολίων χωρίς να θυσιάσουμε την καλή μελετη της ασφάλειας.
Για να γίνει αυτό χρειαζόμαστε ανάλυση κόστους-οφέλους που προσδιορίζει ολες τις μεταβλητές και καθορίζει τι πρέπει να κάνουμε. Αυτά πρέπει να γίνουν ενώ έχουμε ένα γρηγορα μεταβαλλόμενο τοπίο που περιλαμβάνει και φήμες, που μπορεί να έχουν η να μην έχουν βάση. Για αυτούς τους λογους, η ανάλυση των επιστημονικών δεδομένων γίνεται εμπιστευτικά και χωρίς δημοσιότητα από τον FDA. Με τον κορωνοϊό η δημοσιότητα είναι τεράστια, όλα αυτά βγαίνουν σε πραγματικό χρόνο στα πρωτοσέλιδα των εφημερίδων αντί να παραμένουν στα υπόγεια του FDA.
Η Pfizer, επί του παρόντος ένας από τους κορυφαίους παίκτες στον αγώνα εμβολίων, ανακοίνωσε (όπως κατάλαβα) ότι θα περιμένουν την ολοκλήρωση των δεδομένων ασφαλείας 2 μηνών. Αυτό μας οδηγεί στα τέλη Νοεμβρίου ως ημερομηνια για τη συζήτηση της άδειας έκτακτης ανάγκης.
Η Moderna, ο άλλος διεκδικητής αδείας έκτακτης ανάγκης (EUA), πρέπει να διευκρινίσει πότε αναμένει την ολοκλήρωση της δίμηνης έκθεσης ασφαλείας, τουλάχιστον. Η Moderna βρίσκεται ηδη σε συζητήσεις με ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη για το πότε και πως θα υποβαλλει τις αιτησεις της.
Δεν βλέπω καμία άλλη εταιρεία να είναι σε θέση να προχωρήσει πριν από το τέλος Νοεμβρίου. Η AstraZeneca βρίσκεται σε κλινική αναμονή στην Αμερική, επομένως πηγαίνει από τον Νοέμβριο και μετά, τουλάχιστον στην Αμερική. Πριν από λίγο καρό η AstraZeneca ήταν θεωρητικά η πιο προχωρημένη προσπάθεια για εμβόλιο, αλλά δυο περιστατικά μυελίτιδας που παρουσιάστηκαν σε εμβολιασμένους χρήζουν διερεύνησης για να διαπιστωθεί η ασφάλεια του εμβολίου.
Αν πράγματι οι μελέτες τελειώσουν χωρίς εκπλήξεις, και υπάρξουν αρκετές μολύνσεις που να επιτρέψουν το συμπέρασμα για την προστατευτική ικανότητα των εμβολίων, υπάρχει πιθανότητα για αδειες έκτακτης ανάγκης προς το τέλος του Νοεμβρίου.

Τι σημαίνει αυτό πρακτικά; Πότε θα είναι το εμβόλιο διαθέσιμο για μαζικούς εμβολιασμούς;

Τα δυο εμβόλια που σήμερα εμφανίζονται στην κορυφή της κούρσας, Pfizer και Moderna, είναι και τα δυο γενετικά εμβόλια που χρησιμοποιούν RNA. Επειδή αυτή είναι καινούρια τεχνολογία, δεν υπάρχει προηγουμένη εμπειρία για την ασφάλεια τους. Επίσης πρακτικά θέματα, όπως η παραγωγή σε μεγάλη κλίμακα και η διανομή του εμβολίου ίσως παρουσιάσει δυσκολίες, πολλές φορές απρόβλεπτες. Τα RNAεμβόλια χρειάζονται κατάψυξη στους -80° Κελσίου, που δυσχεραίνει την διανομή τους. Το καλό που έγινε τους περασμένους μήνες, είναι ότι οι εταιρείες ετοιμάστηκαν και έχουν ήδη αρχίσει την παραγωγή, υποθέτοντας ότι το εμβόλιο τους θα πάρει άδεια χρήσης. Αν δεν πάρει έγκριση, εκατομμύρια έτοιμες δόσεις του εμβολίου θα πρέπει να καταστραφούν. Οι εταιρίες, με την οικονομική βοήθεια των κυβερνήσεων έχουν ανταποκριθεί πολύ καλά σε αυτή την κατάσταση ανάγκης. Έχουν δημοσιοποιήσει πολλά από τα πρωτοκολλά τους και συνεργάζονται σε πρωτοφανή βαθμό.

Ο πρακτικός στόχος παραμένει να έχουμε αρκετό εμβόλιο για διανομή στο πλαίσιο των αδειών έκτακτης ανάγκης την επόμενο άνοιξη, και προς το παρόν παραμένει εφικτός.

 

Δρ. Γιώργιος Παυλάκης

υπεύθυνος του τμήματος εμβολίων ρετροϊών του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου των ΗΠΑ.

 

 

Πηγή: https://virus.com.gr/