Τις προηγούμενες εβδομάδες υπήρχε ο φόβος ότι ο FDA θα εγκρίνει εμβόλια με άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA) χωρίς να περιμένει πλήρη αξιολόγηση της ασφάλειάς τους. Λόγω της κινητοποίησης της επιστημονικής κοινότητας, (που εξέφρασε αντίθετη γνώμη), καθώς και άλλων ενδιαφερομένων, αυτή η πιθανότητα φαίνεται να είναι πιο απομακρυσμένη σήμερα. Ο FDA πρότεινε ότι θα πρέπει να εξετάσουν τα δεδομένα ασφαλείας πριν από την άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA).
Αλλά θα πρέπει να σημειώσουμε ότι, τα «δεδομένα ασφαλείας» μπορούν να έχουν διαφορετικούς ορισμούς. Πόσο καιρό περιμένουμε; Έκθεση ασφαλείας που περιλαμβάνει 2 μήνες μετά τον εμβολιασμό; 6 μήνες;
Τα πρωτόκολλα των εταιριών που φτιάχνουν τα εμβόλια έχουν αξιολογήσεις έως και 2 χρόνια μετά τον εμβολιασμό. Αυτό έγινε για προηγούμενα εγκεκριμένα εμβόλια. Για να δώσω ένα παράδειγμα από τα παιδιατρικά εμβόλια που κάνουν όλα τα παιδιά, παρενέργειες του ενέσιμου εμβολίου της πολιομυελίτιδας που εμποδίζει την παράλυση από τον ιό υπολογίζονται σε πολύ λιγότερο από ένα στο εκατομμύριο, δηλαδή πρακτικά δεν υπάρχουν.
Για μια κατάσταση ανάγκης, όπως αυτή που αντιμετωπίζουμε με την πανδημία του κορωνοιου, πρέπει να είμαστε προσεκτικοί να βρούμε τον ταχύτερο δρόμο για την έγκριση προστατευτικών εμβολίων χωρίς να θυσιάσουμε την καλή μελετη της ασφάλειας.
Για να γίνει αυτό χρειαζόμαστε ανάλυση κόστους-οφέλους που προσδιορίζει ολες τις μεταβλητές και καθορίζει τι πρέπει να κάνουμε. Αυτά πρέπει να γίνουν ενώ έχουμε ένα γρηγορα μεταβαλλόμενο τοπίο που περιλαμβάνει και φήμες, που μπορεί να έχουν η να μην έχουν βάση. Για αυτούς τους λογους, η ανάλυση των επιστημονικών δεδομένων γίνεται εμπιστευτικά και χωρίς δημοσιότητα από τον FDA. Με τον κορωνοϊό η δημοσιότητα είναι τεράστια, όλα αυτά βγαίνουν σε πραγματικό χρόνο στα πρωτοσέλιδα των εφημερίδων αντί να παραμένουν στα υπόγεια του FDA.
Η Pfizer, επί του παρόντος ένας από τους κορυφαίους παίκτες στον αγώνα εμβολίων, ανακοίνωσε (όπως κατάλαβα) ότι θα περιμένουν την ολοκλήρωση των δεδομένων ασφαλείας 2 μηνών. Αυτό μας οδηγεί στα τέλη Νοεμβρίου ως ημερομηνια για τη συζήτηση της άδειας έκτακτης ανάγκης.
Η Moderna, ο άλλος διεκδικητής αδείας έκτακτης ανάγκης (EUA), πρέπει να διευκρινίσει πότε αναμένει την ολοκλήρωση της δίμηνης έκθεσης ασφαλείας, τουλάχιστον. Η Moderna βρίσκεται ηδη σε συζητήσεις με ρυθμιστικές αρχές στην Ευρώπη για το πότε και πως θα υποβαλλει τις αιτησεις της.
Δεν βλέπω καμία άλλη εταιρεία να είναι σε θέση να προχωρήσει πριν από το τέλος Νοεμβρίου. Η AstraZeneca βρίσκεται σε κλινική αναμονή στην Αμερική, επομένως πηγαίνει από τον Νοέμβριο και μετά, τουλάχιστον στην Αμερική. Πριν από λίγο καρό η AstraZeneca ήταν θεωρητικά η πιο προχωρημένη προσπάθεια για εμβόλιο, αλλά δυο περιστατικά μυελίτιδας που παρουσιάστηκαν σε εμβολιασμένους χρήζουν διερεύνησης για να διαπιστωθεί η ασφάλεια του εμβολίου.
Αν πράγματι οι μελέτες τελειώσουν χωρίς εκπλήξεις, και υπάρξουν αρκετές μολύνσεις που να επιτρέψουν το συμπέρασμα για την προστατευτική ικανότητα των εμβολίων, υπάρχει πιθανότητα για αδειες έκτακτης ανάγκης προς το τέλος του Νοεμβρίου.