Για την ανάπτυξη
αντιβιοτικών
Ο EMA δημοσίευσε μια αναθεώρηση των κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, σε δημόσια διαβούλευση έξι μηνών. Τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να στείλουν τις παρατηρήσεις τους έως τις 31 Ιουλίου 2019 στο idwpecretariat@ema.europa.eu. Ο EMA διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση της αντιμικροβιακής αντοχής, υποστηρίζοντας την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και θεραπειών, ειδικά για ασθενείς με λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια ανθεκτικά σε πολλά φάρμακα και περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. Η αντιμικροβιακή αντοχή αποτελεί παγκόσμιο πρόβλημα δημόσιας υγείας. Οι ρυθμιστικές αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης, των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ιαπωνίας είχαν εκτενείς συζητήσεις τα τελευταία χρόνια για να διερευνήσουν και να συμφωνήσουν όσο το δυνατόν στις αντίστοιχες απαιτήσεις των δεδομένων τους έτσι ώστε οι υπεύθυνοι ανάπτυξης φαρμάκων να μπορούν να σχεδιάσουν κλινικές δοκιμές που να ανταποκρίνονται στις ανάγκες πολλαπλών ρυθμιστικών οργανισμών. Οι αναθεωρημένες κατευθυντήριες οδηγίες αντικατοπτρίζουν το αποτέλεσμα αυτών των συζητήσεων. Επιπλέον, παρέχουν διευκρινίσεις σχετικά με την κλινική ανάπτυξη αντιβακτηριακών παραγόντων που αναμένεται να αντιμετωπίσουν μια ακάλυπτη ιατρική ανάγκη, σύμφωνα με την πείρα που αποκτήθηκε από προηγούμενες ρυθμιστικές αποφάσεις. Έχουν επίσης προστεθεί ειδικές συμβουλές όσον αφορά τις κανονιστικές απαιτήσεις της ΕΕ για την ανάπτυξη φαρμάκων για τη θεραπεία των μη επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος και της γονόρροιας. Οι νέες κατευθυντήριες γραμμές εγκρίθηκαν από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP).
Πηγη:healthDaily