Γεγονός που θα επηρεάσει έως και 42.200 ασθενείς τα επόμενα τρία χρόνια
Η νέα ευρωπαϊκή νομοθεσία που έχει σχεδιαστεί για τη βελτίωση της δημόσιας υγείας και την προστασία των ασθενών έχει απρόβλεπτα αποτελέσματα εφαρμογής που καθυστερούν τις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη και εμποδίζουν την πρόσβαση σε νέες θεραπείες για ασθενείς με σοβαρά νοσήματα όπως ο καρκίνος και οι σπάνιες ασθένειες. Ο αριθμός των καθυστερημένων κλινικών δοκιμών αναμένεται να ανέλθει σε εκατοντάδες, επηρεάζοντας έως και 42.200 ασθενείς τα επόμενα τρία χρόνια, σύμφωνα με έρευνα που διεξήγαγε η EFPIA. Η νομοθεσία είναι επίσης πιθανό να οδηγήσει σε καθυστερήσεις στην πρόσβαση σε θεραπείες των ασθενών στην Ευρώπη. Η EFPIA προτρέπει όλους τους εταίρους να ξεκινήσουν συνομιλίες για να βρουν λύσεις και να μετριάσουν τον αρνητικό αντίκτυπο της νομοθεσίας. Ο Διαγνωστικός Κανονισμός In vitro (IVDR) τέθηκε σε ισχύ τον Μάιο του 2022. Τα in vitro διαγνωστικά (IVDs) είναι εξετάσεις που γίνονται σε δείγματα αίματος ή ιστού που λαμβάνονται από το ανθρώπινο σώμα. Μπορούν να ανιχνεύσουν ασθένειες ή άλλες καταστάσεις και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της συνολικής υγείας ενός ατόμου για τη θεραπεία, ή την πρόληψη ασθενειών. Ο κανονισμός αποσκοπεί στη διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών, στην παροχή ενός πιο διαφανούς πλαισίου για τις IVD και στην παροχή πρόσβασης σε καινοτόμες ιατρικές τεχνολογίες, στόχους που υποστηρίζει πλήρως η EFPIA. Ωστόσο, η εφαρμογή του κανονισμού αμφισβητήθηκε από την έλλειψη υποδομής, καθοδήγησης και συντονισμού, προκαλώντας μια σειρά από ακούσιες συνέπειες. Αφού άκουσε ανησυχίες από πολλές εταιρείες, η EFPIA εξέτασε τα μέλη της για να συλλέξει δεδομένα σχετικά με τον αντίκτυπο του κανονισμού. Η έρευνα έδειξε τα εξής: Μεταξύ 82 και 160 δοκιμών καθυστερούν προς το παρόν στην Ευρώπη, ενώ αναμένεται ότι τα επόμενα 3 χρόνια θα καθυστερήσουν από 238 έως 420 δοκιμές.Αυτό σημαίνει ότι μεταξύ 33.815 και 42.200 ασθενείς στην Ευρώπη αναμένεται να έχουν καθυστερημένη πρόσβαση σε κλινικές δοκιμές τα επόμενα 3 χρόνια, από τους οποίους οι μισοί (έως 27.400) είναι καρκινοπαθείς.Η έναρξη 89 θεραπειών θα μπορούσε να καθυστερήσει λόγω αυτής της νομοθεσίας, σε καινοτόμους θεραπευτικούς τομείς όπως η ογκολογία και οι σπάνιες ασθένειες. Έως και 400 δοκιμές αναμένεται να εγγράψουν λιγότερους ασθενείς, πράγμα που σημαίνει ότι ορισμένοι άνθρωποι χάνουν τις καινοτόμες νέες θεραπείες. Αυτές περιλαμβάνουν δοκιμές για καρκίνο, σπάνιες ασθένειες, νευροεπιστήμες, φλεγμονές, κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, παιδιατρικές και καρδιαγγειακές παθήσεις. Το 43% των εταιρειών που συμμετείχαν στην έρευνα δήλωσαν ότι αναμένουν καθυστερήσεις από 6 έως 12 μήνες στις τρέχουσες κλινικές δοκιμές, με το 48% να αναμένει καθυστερήσεις 6 έως 12 μηνών τα επόμενα τρία χρόνια. Το 67% των εταιρειών θα εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης του αριθμού των τόπων δοκιμών στην ΕΕ εάν οι απαιτήσεις IVDR παραμείνουν ίδιες, σημειώνοντας ότι αυτές οι δοκιμές θα μεταφερθούν μεταξύ άλλων τοποθεσιών στις ΗΠΑ, τον Καναδά, το Ηνωμένο Βασίλειο και την Ασία. Η EFPIA εργάζεται επί του παρόντος σε συμπληρωματικές συστάσεις πολιτικής που θα αμβλύνουν ορισμένα από τα εμπόδια που δημιουργούνται από την εφαρμογή του IVDR.
Πηγη:HealthDaily