Η χώρα εξακολουθεί παρά τις θεσμικές αλλαγές να μην προσελκύει κλινικές δοκιμές, ενώ σημαντική είναι η μείωση σε αυτές που αφορούν ογκολογικά φάρμακα.
Πριν από περίπου 2 χρόνια η σημερινή διοίκηση του ΕΟΦ σε συνέντευξη τύπου είχε προχωρήσει στην παραχώρηση στοιχείων αλλά και στις σχετικές ανακοινώσεις για τις κλινικές μελέτες στη χώρα, προϊδεάζοντας για μια οργανωμένη προσπάθεια σχετικά με την αύξηση του αριθμού των μελετών. Τότε είχε αναφερθεί ότι οι εγκεκριμένες νέες κλινικές μελέτες για το 2015 έφταναν στις 144 με το 70% αυτών να αφορά σε ογκολογικά φάρμακα. Δύο χρόνια μετά και παρά τις προσπάθειες του ΕΟΦ ειδικά σε θέματα διαφάνειας και οργάνωσης, η κατάσταση δε δείχνει να κερδίζουμε σε κανένα πεδίο το στοίχημα των κλινικών δοκιμών.
Πέρυσι, με βάση τα στοιχεία από το αρχείο του ΕΟΦ που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο με τίτλο «Σύγχρονη Δυτική και Ιπποκρατική Ιατρική Πρακτική. Εξατομικευμένη – Στοχευμένη Θεραπεία των Νεοπλασμάτων» εγκρίθηκαν 136 μελέτες. Από αυτές το 42% ήταν ογκολογικές(από το 70% δυο χρόνια πριν), το 8% Κατά Λοιμώξεων (από 5%), το 7% ήταν για αιματολογικέςόπως και για το ανοσοποιητικό (από 7% και 0% αντίστοιχα το 2015), το 6% ήταν καρδιολογικές καινευρικό σύστημα από 4% αντίστοιχα. Οι λοιπές κατηγορίες οι οποίες είναι περισσότερες από άλλε χρονιές συγκεντρώσουν το 22% από 10% το 2015 και επίσης σ’ αυτό συμπεριλαμβάνονταν με 7% οι μελέτες για το διαβήτη οι οποίες πέρυσι κατείχαν μόλις το 3%.
Συνολικά, με βάση τα στοιχεία του clinicaltrials.gov, στην Ελλάδα από το 2000 μέχρι σήμερα έχουν ξεκινήσει 2392 κλινικές δοκιμές εκ των οποίων έχουν ολοκληρωθεί οι 1366. Αντίστοιχα χώρες της Ανατολικής Ευρώπης κινούνται με ταχύτερους ρυθμούς και για παράδειγμα η Ρουμανία έχει 2187από τις οποίες οι 1410 έχουν ολοκληρωθεί και η Τσεχία 3754 εκ των οποίων οι 2210 έχουν ολοκληρωθεί.
Όπως επισημάνθηκε στο συνέδριο, επειδή οι μελέτες Φάσης Ι είναι αρκετά απαιτητικέςμόλις 34υπάρχουν αυτή τη στιγμή. Ευκαιρίες για τη χώρα έχουν οι μελέτες Φάσης ΙΙ. Αυτή τη στιγμή «τρέχουν» στη χώρα 188 μελέτες Φάσης ΙΙ, οι 119 σχετίζονται με τη φαρμακοβιομηχανία και οι 70 με άλλες ερευνητικές ομάδες, εγχώρια η ξένα ερευνητικά κέντρα. Για τις μελέτες αυτές είναι εύκολο ερευνητικές ομάδες μέσω ηλεκτρονικής πλατφόρμας να υποβάλλουν προτάσεις, να βρουν επίσης από τα site των εταιριών τις γραμμές παραγόμενων προϊόντων και μπορούν επίσης να ειδωθούν οι προτάσεις τους ως ανταγωνιστικές σε διεθνές επίπεδο.
Όσον αφορά στη Φάση ΙΙΙ, σήμερα υπάρχουν σε εξέλιξη 357 μελέτες εκ των οποίων οι 316 αφορούν στη φαρμακοβιομηχανία και μόλις 43 είναι τα άλλα ερευνητικά κέντρα. Αυτό συμβαίνει καθώς τα προγράμματα σε αυτό το επίπεδο μελέτης είναι γιγαντιαία και δεν μπορεί αυτό να το διαχειριστεί μια μικρή ερευνητική ομάδα μόνη της.
Η μελέτες Φάσης ΙΙΙ είναι εκείνες που δίνουν στους μελετητές καλύτερη πρόσβαση στα νέα φάρμακα και κινητοποιούν ακόμη περισσότερο την έρευνα. Οδηγούν σε σημαντικές δημοσιεύσεις και ανακοινώσεις σε διεθνή συνέδρια και επίσης συμβάλουν σημαντικά στην Εθνική Οικονομία. Με τα πολλά νέα μόρια, ειδικά την προηγούμενη δεκαετία, αυξήθηκε ο αριθμός των μελετών στην κατηγορία. Ειδικότερα το διάστημα 2001-2005 είχαμε 89 μελέτες, το διάστημα 2006-2010 είχαμε 180και το διάστημα 2011-2016 είχαμε στη χώρα 118.
Μελέτες Φάσης ΙV είναι περίπου 80 αλλά σταδιακά αυτό αναμένεται να αυξηθεί.
Προτάσεις ΣΦΕΕ
Σύμφωνα με το ΣΦΕΕ, υπάρχει η απορία και ο προβληματισμός, γιατί χώρες όπως η Ιρλανδία και το Βέλγιο, μπορούν να προσελκύουν κλινικές μελέτες εκατοντάδων εκατομμυρίων και η Ελλάδα όχι. Με βάση την ανάλυση των σχετικών παραμέτρων προέκυψε ότι, στα κριτήρια: α) εξειδικευμένο προσωπικό, β) ιατρική-παρασκευαστική τεχνογνωσία και γ) πρόσβαση ασθενών, η Ελλάδα θα μπορούσε να τις ανταγωνιστεί τις χώρες αυτές, μια σειρά άλλον κριτηρίων τη θέτουν εκτός ανταγωνισμού.
Τα κριτήρια αυτά είναι: α) προβλέψιμο περιβάλλον, β) τακτικές πληρωμές προμηθευτών, γ) φοροαπαλλαγές και κίνητρα επενδύσεων, δ) υιοθέτηση καινοτομίας και δίκαιο σύστημα τιμολόγησης και ε) σύμπραξη δημόσιου και ιδιωτικού τομέα. Πέντε σημεία δηλαδή που η χώρα υστερεί δραματικά.
Ο ΣΦΕΕ προτείνει σχετικά με την ανάπτυξη κλινικών μελετών και καινοτομίας:
Να αποτελέσει η Ελλάδα κεντρικό σημείο διεξαγωγής Κλινικών Μελετών με σκοπό την αύξηση της ετήσια δαπάνης για Κλινική Έρευνα από 84 εκατ. ευρώ σε 250 εκατ. ευρώ.
Διπλασιασμός των θέσεων εργασίας
Αύξηση της δαπάνης σε R&D πάνω από το 10% του τζίρου της βιομηχανίας σύμφωνα με τον στόχο του “Europe 2020” (1.5% ΑΕΠ για R&D)
Διασύνδεση της ακαδημαϊκής κοινότητας και των κέντρων έρευνας με τη βιομηχανία
Πηγη:http://healthmag.gr