Την απόφαση να επανεξετάσει ένα φάρμακο που χορηγείται για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες με περιττά κιλά, έλαβε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ). Και αυτό, διότι υπάρχουν αμφιβολίες για την ασφάλειά του.
Όπως ανακοίνωσε ο οργανισμός, το φάρμακο λέγεται Mysimba και περιέχει τις δραστικές ουσίες ναλτρεξόνη και βουπροπιόνη. Χορηγείται συμπληρωματικά σε άτομα που κάνουν δίαιτα και άσκηση για να αδυνατίσουν.
Ο ΕΜΑ επισημαίνει πως όταν είχε χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο, είχαν διαπιστωθεί αβεβαιότητες σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του στο καρδιαγγειακό σύστημα. Με άλλα λόγια, υπήρχαν από τότε ανησυχίες για τυχόν επιπτώσεις στην καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος.
Δύο μελέτες που αξιολογούσαν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο με αυτό το φάρμακο σταμάτησαν πριν από την ολοκλήρωσή τους. Έτσι, απαιτήθηκε τρίτη μελέτη για να πληρούνται οι όροι της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
Κατά τη διεξαγωγή της ανασκόπησης του φαρμάκου, η τρίτη μελέτη για την αξιολόγηση του δυνητικού καρδιαγγειακού κινδύνου δεν είχε ακόμη αρχίσει. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) έκρινε ότι τα σχέδια μελέτης που πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν επαρκούν για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Επιπλέον, τα μέτρα που πρότεινε ο ΚΑΚ για την ελάττωση του δυνητικού κινδύνου στους ασθενείς που το λαμβάνουν μακροχρονίως, δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να ξεπεραστεί η ανάγκη διεξαγωγής της μελέτης.
Η Κομισιόν θα έχει τον τελικό λόγο
Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα όλα τα διαθέσιμα για το θέμα. Ύστερα θα γνωμοδοτήσει εάν η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ πρέπει να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Το Mysimba είναι ένα φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες:
- Με παχυσαρκία (έχουν δείκτη μάζας σώματος – ΔΜΣ – 30 ή περισσότερο) ή
- Που είναι υπέρβαροι (έχουν ΔΜΣ μεταξύ 27 και 30) αλλά ταυτοχρόνως έχουν επιπλοκές λόγω του βάρους τους. Τέτοιες επιπλοκές είναι, λ.χ., ο διαβήτης, τα ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα και η υπέρταση.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις 26 Μαρτίου 2015. Την επανεξέτασή του διενεργεί η CHMP. Η γνωμοδότησή της θα διαβιβαστεί στη συνέχεια στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει την οριστική απόφαση.
Πηγη: https://www.iatropedia.gr/
Διαχείριση του βάρους: Επανεξέταση του ΕΜΑ για το Mysimba
Ο EMA ξεκίνησε την επανεξέταση του Mysimba, με δραστικές ουσίες τη ναλτρεξόνη και τη βουπροπιόνη, ενός φαρμάκου για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες που έχουν παχυσαρκία ή είναι υπέρβαροι. Το φάρμακο συνιστάται για χρήση συμπληρωματικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
Η επανεξέταση του Mysimba οφείλεται σε εναπομείνασες ανησυχίες σχετικά με τον δυνητικό μακροπρόθεσμο καρδιαγγειακό κίνδυνο (που επηρεάζει την καρδιά και την κυκλοφορία του αίματος) με το Mysimba και τον αντίκτυπό του στην ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.
Κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του Mysimba είχαν διαπιστωθεί αβεβαιότητες σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του Mysimba στο καρδιαγγειακό σύστημα. Δύο μελέτες που αξιολογούσαν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο με αυτό το φάρμακο σταμάτησαν πριν από την ολοκλήρωσή τους και, ως εκ τούτου, απαιτήθηκε μία τρίτη μελέτη για να πληρούνται οι όροι της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
Αξιολόγηση δυνητικού καρδιαγγειακού κινδύνου
Κατά τη διεξαγωγή της ανασκόπησης, η τρίτη μελέτη για την αξιολόγηση του δυνητικού καρδιαγγειακού κινδύνου με το φάρμακο δεν είχε ακόμη ξεκινήσει και η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) έκρινε ότι τα σχέδια μελέτης που πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεν επαρκούν για τη διερεύνηση της μακροπρόθεσμης καρδιαγγειακής ασφάλειας. Επιπλέον, τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ για τον ελάττωση του δυνητικού κινδύνου σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με το Mysimba δεν θεωρήθηκαν επαρκή για να ξεπεραστεί η ανάγκη διεξαγωγής μελέτης.
Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον δυνητικό μακροπρόθεσμο κίνδυνο καρδιαγγειακής ασφάλειας και τον αντίκτυπό του στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Mysimba στην εγκεκριμένη του ένδειξη και θα γνωμοδοτήσει εάν η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να ανακληθεί.
Το Mysimba είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για να βοηθήσει στη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες που έχουν παχυσαρκία (έχουν δείκτη μάζας σώματος – ΔΜΣ – 30 ή περισσότερο) ή που είναι υπέρβαροι (έχουν ΔΜΣ μεταξύ 27 και 30) και έχουν επιπλοκές που ο EMA ξεκίνησε την επανεξέταση του φαρμάκου Mysimba που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση του βάρους σχετίζονται με το βάρος, όπως διαβήτη, ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα ή υψηλή αρτηριακή πίεση. Χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στις 26 Μαρτίου 2015.
Περισσότερα σχετικά με τη διαδικασία
Η επανεξέταση του Mysimba ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το Άρθρο 20 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Η επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για θέματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα υιοθετήσει τη γνώμη του Οργανισμού.
Η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί στη συνέχεια στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει την τελική νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Πηγη: https://healthpharma.gr/