Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει δημιουργήσει μια υποδομή για την υποστήριξη της πραγματικής παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων και των θεραπειών COVID-19. Βασισμένο σε τρία συμβόλαια που έχει υπογράψει ο EMA με ακαδημαϊκούς και ιδιωτικούς εταίρους, η υποδομή θα παρακολουθεί τα εμβόλια που χορηγούνται σε κλινικό περιβάλλον μόλις εγκριθούν. Οι πληροφορίες που αποκτώνται θα υποστηρίξουν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των εμβολίων και φαρμάκων COVID-19.
Τον Μάιο του 2020, η EMA ανέθεσε στο έργο το πρόγραμμα ετοιμότητας παρακολούθησης του εμβολίου COVID-19 (ACCESS), με στόχο τη διεξαγωγή προπαρασκευαστικής έρευνας σε πηγές δεδομένων και μεθόδους που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της κάλυψης των εμβολίων COVID-19 στην κλινική πρακτική. Τον Ιούνιο του 2020, ο EMA σύναψε το IQVIA για να δημιουργήσει ένα πλαίσιο για τη διεξαγωγή πολυκεντρικών μελετών κοόρτης σχετικά με τη χρήση φαρμάκων σε ασθενείς με COVID-19. Το έργο θα πραγματοποιηθεί σε συνεργασία με την κοινοπραξία του Ευρωπαϊκού Δικτύου Δεδομένων και Αποδεικτικών Υγείας (EHDEN).
Το πιο πρόσφατο συμβόλαιο, στα μέσα Ιουλίου 2020, έχει συμφωνηθεί από τον EMA με το Πανεπιστήμιο της Ουτρέχτης και το Πανεπιστημιακό Ιατρικό Κέντρο της Ουτρέχτης, το οποίο θα είναι συντονιστές του προγράμματος λοίμωξης COVID-19 και φαρμάκων κατά την εγκυμοσύνη (CONSIGN). Ο στόχος του CONSIGN θα είναι να συλλέξει δεδομένα σχετικά με τον αντίκτυπο του COVID-19 στην εγκυμοσύνη για να καθοδηγήσει τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τις ενδείξεις εμβολίου, τις πολιτικές εμβολιασμού και τις επιλογές θεραπείας για το COVID-19 σε έγκυες γυναίκες.
Η έρευνα που χρησιμοποιεί επιδημιολογικές μεθόδους σε δεδομένα πραγματικού κόσμου θα παρέχει πρόσθετες πληροφορίες από την κλινική πρακτική για τη συμπλήρωση των δεδομένων που συλλέγονται προεγκρίνονται μέσω κλινικών δοκιμών και μετά την έγκριση μέσω των τακτικών δραστηριοτήτων παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ.
Συμπληρωματικά με τις συμβάσεις που έχουν τεθεί, o EMA συμβάλλει επίσης στο έργο COVID-19 για την ενίσχυση των μεθόδων καθοδήγησης, της διαφάνειας και της διεθνούς συνεργασίας. Συγκεκριμένα, το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κέντρων Φαρμακοεπιδημιολογίας και Φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP), το οποίο συντονίζεται από τον EMA, δημοσίευσε πρόσφατα την 8η αναθεώρηση του Οδηγού ENCePP σχετικά με τα μεθοδολογικά πρότυπα στη φαρμακοεπιδημιολογία. Περιλαμβάνει τη συμβολή 33 συγγραφέων και 551 αναφορών για την υποστήριξη ερευνητών στη δημιουργία αξιόπιστων και αναπαραγώγιμων στοιχείων. Ο πρόλογος σε αυτήν την αναθεώρηση υπογραμμίζει τη σημασία του οδηγού για μελέτες παρατήρησης COVID-19 για την παροχή έγκυρων αποτελεσμάτων χρήσιμων για κλινικούς και ρυθμιστές, καθοδηγώντας τον αναγνώστη στα κεφάλαια που μπορεί να είναι ιδιαίτερα συναφή για τέτοιες μελέτες.
Πηγή: https://www.healthweb.gr/