Στην παρούσα φάση, διενεργούνται από την εταιρεία περισσότερες από 500 δοκιμές σε 70 χώρες, στις οποίες συμμετέχουν περισσότεροι από 80.000 ασθενείς.
Το όνομα της Novartis έχει γίνει πολύ γνωστό στην Ελλάδα, εξαιτίας της ομώνυμης υπόθεσης που εξετάζεται από τη Δικαιοσύνη.
Πολύ λιγότερο γνωστό είναι πως η ελβετική εταιρεία είναι κορυφαία στην έρευνα και ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών. Απασχολεί χιλιάδες επιστήμονες και διαθέτει εξοπλισμό και υποδομές που λίγοι μπορούν να φανταστούν.
Μεταξύ αυτών, περιλαμβάνεται ένα προηγμένο σύστημα αποτύπωσης και ανάλυσης δεδομένων, με το οποίο παρακολουθείται η πρόοδος πολλών εκατοντάδων κλινικών μελετών σε ολόκληρο τον κόσμο.
Πρόκειται για το “Nerve Live”, μία ψηφιακή πλατφόρμα, με το οποίο ο ελβετικός κολοσσός επιχειρεί να επιταχύνει τη χρονοβόρα διαδικασία για την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων.
Ονομάζεται “γέφυρα”, καθώς θυμίζει το κέντρο πλοήγησης ενός σύγχρονου πλοίου και είναι εμπνευσμένο από τους πύργους ελέγχου των αεροδρομίων και τα συστήματα παρακολούθησης ηλεκτροδότησης.
Με αφορμή την παρουσίαση των οικονομικών της αποτελεσμάτων, το Iatronet επισκέφθηκε τον συγκεκριμένο χώρο, ο οποίος βρίσκεται στις κεντρικές εγκαταστάσεις της εταιρείας, στη Βασιλεία της Ελβετίας.
Όπως μάς εξήγησαν οι υπεύθυνοι της μονάδας Badhri Srinivasan και Luca Finelli, το σύστημα επιτρέπει τον άμεσο έλεγχο των κλινικών μελετών και προβλέπει την εξέλιξή τους. Επιτρέπει να γίνονται παρεμβάσεις προληπτικά, εξασφαλίζοντας ταχύτητα στην κρίσιμη διαδικασία ανάπτυξης των νέων φαρμάκων.
Λειτούργησε σχετικά πρόσφατα. Δεν υπάρχει ανάλογο στις εγκαταστάσεις καμίας άλλης φαρμακευτικής εταιρείας και παρέχει στη Novartis ένα σημαντικό πλεονέκτημα.
Οι φαρμακευτικές εταιρείες παράγουν τεράστιες ποσότητες δεδομένων κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών. Μόνο μία τυπική κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ συγκεντρώνει περισσότερα από ένα εκατομμύριο σημεία δεδομένων.
Η Novartis είναι μια πραγματική μονάδα παραγωγής δεδομένων. Στην παρούσα φάση, διενεργεί περισσότερες από 500 δοκιμές σε περισσότερες από 70 χώρες, στις οποίες συμμετέχουν πάνω από 80.000 ασθενείς.
Ελλάδα
Ενδεικτικό του μεγέθους, είναι πως τις τελευταίες δύο δεκαετίες, μόνον η Novartis συνέλεξε παγκοσμίως δύο εκατομμύρια έτη ασθενών, μέσω του εκτεταμένου προγράμματος κλινικών δοκιμών.
Η πλατφόρμα Nerve Live χτίστηκε σε συνεργασία με την QuantumBlack. Συνδυάζει όλα τα σχετικά δεδομένα και εφαρμόζει προγνωστικά, προκειμένου να δημιουργήσει ιδέες για το σχεδιασμό και τις επιδόσεις των διεθνών δραστηριοτήτων ανάπτυξης φαρμάκων.
Κάνει προβλέψεις σχετικά με την απόδοση των δοκιμών, ενημερώνει ώστε να λαμβάνονται αποφάσεις για μια ολόκληρη σειρά θεμάτων, όπως που στον κόσμο πρέπει να γίνει μία συγκεκριμένη μελέτη, ποιοι πόροι μπορεί να απαιτηθούν και σε ποιες περιπτώσεις μπορεί να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα.
Κλινικές μελέτες της Novartis πραγματοποιούνται και στην Ελλάδα. Το 2017, έγιναν 93 μελέτες, με την συμμετοχή 1.831 Ελλήνων ασθενών. Στο πλαίσιο της έρευνας και ανάπτυξης, η εταιρεία επένδυσε στη χώρα μας 14,6 εκατομμύρια ευρώ.
Οι κλινικές μελέτες θα μπορούσαν να αποφέρουν στη χώρα μας πολύ πιο σημαντικά οφέλη. Εκτός των χρημάτων που θα μπορούσαν να απορροφηθούν, σημαντικός αριθμός ασθενών έχει δωρεάν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, οι οποίες δεν διατίθενται ακόμη στην αγορά.
Μοτίβα
Η τεχνολογία που χρησιμοποιεί μιμείται τον τρόπο με τον οποίο ένας ειδικός εντοπίζει τα μοτίβα με βάση τη δική του εμπειρία από τη διεξαγωγή μελετών. Οι δυνατότητες επεξεργασίας, ωστόσο, είναι πολλαπλάσιες, χάρη στην υπολογιστική ισχύ του συστήματος.
Το πρόγραμμα μπορεί να ανιχνεύσει σύνθετα μοτίβα και να μάθει χαρακτηριστικά και καθήκοντα, τα οποία μπορούν να βοηθήσουν στη βελτιστοποίηση πολλαπλών πτυχών κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της πρόσληψης, της ποιότητας, του χρονικού πλαισίου και του κόστους.
Αποτελείται από επτά ενότητες, οι οποίες παρέχουν διαφορετικές γνώσεις σχετικά με τις δραστηριότητες ανάπτυξης φαρμάκων και βοηθούν στο σχεδιασμό, την προσομοίωση και την πρόβλεψη σεναρίων.
Οι κλινικές μελέτες είναι γενικά πολύ σύνθετες, αποτελούμενες από πολλές διασυνδεδεμένες δραστηριότητες σε παγκόσμιο, εθνικό και τοπικό επίπεδο. Η διατήρηση όλων των διαφόρων στοιχείων σε τροχιά είναι μια κοινή πρόκληση στον κλάδο.
Καθυστέρηση
Μία καθυστέρηση σε ένα μόνο σημείο της διαδικασίας μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο, με αποτέλεσμα μπλοκάρισμα της διαδικασίας και αυξημένο κόστος.
Ένα παράδειγμα είναι το “κλείδωμα” της βάσης δεδομένων. Αποτελεί σημαντικό ορόσημο στη διαδικασία κλινικής μελέτης, από την οποία εξαρτώνται περαιτέρω χρονικά πλαίσια ανάλυσης δεδομένων και αναφοράς.
Σηματοδοτεί το τέλος της συλλογής και της εισαγωγής δεδομένων και εμποδίζει μη εξουσιοδοτημένες ή ακούσιες αλλαγές μετά την καταχώρηση, τον έλεγχο και την ανάλυση των τελικών δεδομένων.
Οι καθυστερήσεις στη φάση αυτή προκύπτουν συνήθως από έναν πάροχο δεδομένων, ο οποίος χρειάστηκε περισσότερο χρόνο από τον αναμενόμενο για να το επεξεργαστεί.
Πηγη:https://www.iatronet.gr