Τι ισχύει σε Ευρώπη και Ελλάδα
Το ρυθμιστικό πλαίσιο που ισχύει σήμερα σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες αλλά και στην Ελλάδα αναφορικά με τη διείσδυση των βιο-ομοειδών στην αγορά ανέλυσαν οι ομιλητές στην 2η ενότητα του συνεδρίου «Τα βιολογικά και βιο-ομοειδή προϊόντα και ο ρόλος τους στην Ελλάδα». Η Αγγελική Ρομποτή, Διεύθυνση Αξιολόγησης Βιολογικών προϊόντων του ΕΟΦ, μίλησε για τη νέα εγκύκλιο του ΕΟΦ, που αναφέρει ότι η χορήγηση βιο-ομοειδούς φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς. Επίσης ότι η ανταλλαγή μεταξύ βιο-ομοειδούς φαρμάκου & προϊόντος αναφοράς, για ασθενή που είναι ήδη σε θεραπεία με βιολογικό φάρμακο, είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς, ενώ σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητη η τήρηση των οδηγιών φαρμακοεπαγρύπνησης που ισχύουν για όλα τα βιολογικά προϊόντα. Στην πρόταση της Επιτροπής ΗΤΑ για την αποζημίωση των βιο-ομοειδών αναφέρθηκε ο πρόεδρος της, καθηγητής Φαρμακολογίας ΑΠΘ, Δημήτρης Κούβελας.
Η γνωμοδότηση της Επιτροπής είναι για όλα τα βιο-ομοειδή που έχουν ελεγχθεί να αποζημιώνονται άμεσα και να μπαίνουν στην αγορά γρήγορα (180 μέρες). Ωστόσο, όπως τόνισε «τις αποφάσεις τις λαμβάνει η κυβέρνηση συνεπώς δεν γνωρίζουμε ακόμα αν θα ισχύσει το πλαίσιο των 180 ημερών εισαγωγής τους στην αγορά». Στις πρόσφατες αλλαγές πολιτικής που ακολουθούνται σε διάφορες χώρες σχετικά με την εναλλαξιμότητα στη χρήση των βιο-ομοειδών και των προϊόντων αναφοράς, αναφέρθηκε ο Διευθύνων Σύμβουλος ΙΦΕΤ, Δημήτριος Πανταζής. Στη Γερμανία όπως είπε, «τα φαρμακεία μπορούν να προχωρήσουν στην υποκατάσταση ενός βιολογικού προϊόντος αν το προϊόν αυτό παράγεται με διαδικασίες ταυτόσημες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς (bioidenticals)», ενώ στη Νορβηγία, η κυβέρνηση πραγματοποίησε κλινική μελέτη που διήρκεσε 2 χρόνια για να αξιολογήσει την «εναλλαξιμότητα» του Remicade (infliximab) με το βιο-ομοειδές του (NOR-SWITCH study). Ο κ. Πανταζής σημείωσε επίσης ότι υπάρχει έλλειψη εμπειρίας και οδηγιών σχετικά με την χρήση των βιο-ομοειδών και πιθανόν αυτό να αποτελεί ανασταλτικό παράγοντα συνταγογράφησης αυτών των φαρμάκων από τους γιατρούς. Τόνισε επίσης ότι είναι μικρές οι μειώσεις των τιμών (≈25% στην Ευρώπη και 35% στις ΗΠΑ) και ότι χρειάζεται ενίσχυση των αμυντικών στρατηγικών από τα on-patent προϊόντα.
Πηγή:HealthDaily