Ο βασικός φάκελος θα πρέπει να διασφαλίζει την τήρηση όλων των εγγράφων για δυνατότητα ελέγχου σε όλα τα στάδια της κάθε μελέτης
Νέα κατευθυντήρια οδηγία για την καλή κλινική πρακτική των κλινικών μελετών αναμένεται να τεθεί σε ισχύ εντός έξι μηνών.
Η ομάδα εργασίας των επιθεωρητών ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) υιοθέτησε πρόσφατα την τελική αναθεωρημένη κατευθυντήρια οδηγία σχετικά με το περιεχόμενο, τη διαχείριση και την αρχειοθέτηση του βασικού φακέλου κλινικών δοκιμών (TMF), μετά την ολοκλήρωση της διαβούλευσης το καλοκαίρι του 2017,
Η νέα κατευθυντήρια οδηγία, στοχεύει στη συμμόρφωση των χορηγών με την ευρωπαϊκή νομοθεσία και την κατευθυντήρια οδηγία ICH E6 για το GCP και θεωρείται σημαντική επειδή ο TMF περιλαμβάνει τα βασικά αρχεία εγγράφων και δεδομένων, ώστε το επιχειρησιακό προσωπικό, καθώς και οι επόπτες, οι ελεγκτές και οι επιθεωρητές να αξιολογούν τη συμμόρφωση, το πρωτόκολλο κλινικής δοκιμής, την ασφαλή συμπεριφορά της δοκιμής και την ποιότητα των ληφθέντων δεδομένων.
Συγκεκριμένα, αναλύει το τι θα πρέπει να περιλαμβάνει ένας TMF και τον τρόπο με τον οποίο ορισμένα έγγραφα πρέπει να φυλάσσονται χωριστά είτε από τον χορηγό της μελέτης, είτε από τον ερευνητή / φορέα που διεξάγει τη μελέτη. Οι ερευνητικοί οργανισμοί με συμβάσεις και τρίτα μέρη έχουν επίσης και άλλα καθήκοντα και η κατευθυντήρια οδηγία περιγράφει εν μέρει τον τρόπο με τον οποίο ορίζονται οι μεταξύ τους σχέσεις.
Όσον αφορά τα περιεχόμενα του TMF, η κατευθυντήρια οδηγία περιγράφει τι πρέπει να θεωρούνται βασικά έγγραφα, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης των στατιστικών στοιχείων και των δεδομένων, της τεκμηρίωσής τους, καθώς και την επικαιροποίηση του βασικού φακέλου.
Όσον αφορά την ασφάλεια και τον έλεγχο του TMF, η κατευθυντήρια οδηγία εξηγεί επίσης πώς θα πρέπει να γίνεται η πρόσβαση σε αυτόν, πώς πρέπει να είναι κατάλληλα οι χώροι αποθήκευσης και πώς οι ηλεκτρονικοι TMF πρέπει να εξασφαλίζουν ότι δεν θα προκύψει απώλεια, αλλοίωση ή αλλαγή των δεδομένων και εγγράφων.
Η κατευθυντήρια οδηγία εξετάζει επίσης τη σάρωση και τη μεταφορά του TMF σε άλλα μέσα, επισημαίνοντας: “Η οδηγία ICP GCP απαιτεί (ανεξάρτητα από τα χρησιμοποιούμενα μέσα)τα αντίγραφα στο eTMF που αντικαθιστούν τα πρωτότυπα έγγραφα, θα πρέπει να είναι επικυρωμένα αντίγραφα του πρωτοτύπου“.
Όσον αφορά την αρχειοθέτηση, η κατευθυντήρια οδηγία προσθέτει ότι “Το TMF, συμπεριλαμβανομένης της διαδρομής ελέγχου (για το eTMF), θα πρέπει να αρχειοθετηθεί κατάλληλα για να καταστεί δυνατή η εποπτεία μετά την ολοκλήρωση της κλινικής δοκιμής”.
Η κατευθυντήρια οδηγία για το περιεχόμενο, τη διαχείριση και την αρχειοθέτηση του κύριου φακέλου κλινικής δοκιμής (σε χαρτί ή / και ηλεκτρονικά), επισυνάπτεται εδώ.
Πηγη:http://healthmag.gr/