Μόλις το 23,6% των ακαδημαϊκών κέντρων συμμορφώνεται στην κοινοτική υποχρέωση.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι Ενώσεις των Φαρμακευτικών Οργανισμών (HMA) υπέγραψαν επιστολή με την οποία υπενθύμισαν σε όλους τους χορηγούς κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση την υποχρέωσή τους να συντάσσουν τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, έτσι ώστε αυτά να είναι διαθέσιμα στο κοινό στη βάση των δεδομένων της ΕΕ για τις κλινικές δοκιμές (EudraCT).
Η διαφάνεια και η δημόσια πρόσβαση στα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, θετικά ή αρνητικά, είναι θεμελιώδεις για την προστασία και την προώθηση της δημόσιας υγείας, αναφέρει η επιστολή. Έτσι καταρχήν διασφαλίζεται ότι η εθελοντική συμμετοχή στις κλινικές δοκιμές είναι χρήσιμη και ότι τα αποτελέσματα είναι προς όφελος όλων. Παράλληλα, για τα φάρμακα που διατίθενται στην αγορά ή χρησιμοποιούνται σε περαιτέρω κλινικές δοκιμές, μπορούν ασθενείς αλλά και επαγγελματίες υγείας καθώς και πολίτες να μάθουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα σκευάσματα που ενδεχομένως λαμβάνουν ή συνταγογραφούνται. Η διαφάνεια ενισχύει επίσης την επιστημονική γνώση και συμβάλλει στην προώθηση της κλινικής έρευνας, καθώς και στην υποστήριξη πιο αποτελεσματικών προγραμμάτων ανάπτυξης φαρμάκων.
Είναι ευθύνη των χορηγών να εξασφαλίσουν ότι οι πληροφορίες πρωτοκόλλου και τα αποτελέσματα όλων των κλινικών δοκιμών υποβάλλονται στο EudraCT. Οι πληροφορίες αυτές είναι διαθέσιμες στο κοινό μέσω του Μητρώου Κλινικών Δοκιμών της ΕΕ (CTR της ΕΕ). Από τον Ιούλιο του 2014, οι χορηγοί υποχρεούνται να δημοσιεύουν αποτελέσματα εντός ενός έτους από το τέλος μιας κλινικής δοκιμής (ή έξι μήνες για μια παιδιατρική δοκιμή). Αυτές οι πληροφορίες διατίθενται επίσης και μέσω του μητρώου που διατηρεί ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO) για τις διεθνείς κλινικές δοκιμές (ICTRP), της οποίας το CTR της ΕΕ είναι πρωτεύον μητρώο.
Τον Απρίλιο του 2019, η βάση δεδομένων EudraCT περιλάμβανε συνολικά 57.687 κλινικές δοκιμές, εκ των οποίων οι 27.093 ολοκληρώθηκαν. Από αυτές τις ολοκληρωμένες δοκιμές, μόνο για τις 18.432 έχουν καταχωρηθεί αποτελέσματα. Δηλαδή οι χορηγοί συμμορφώθηκαν με τις απαιτήσεις δημοσίευσης για το 68,2% (12,577) των δοκιμών, ωστόσο τα αποτελέσματα ήταν ακόμη ελλιπή για το 31,8% (5,855).
Η συμμόρφωση των μη κερδοσκοπικών χορηγών (π.χ. ακαδημαϊκών κύκλων) σχετικά με τις αναφορές των κλινικών δοκιμών ήταν πολύ χαμηλότερη από ό, τι για τους εμπορικούς χορηγούς (δηλ. τις εταιρείες), φθάνοντας μόλις το 23,6% έναντι 77,2% που έφθασαν οι αναφορές από τις επιχειρήσεις. Οι ακαδημαϊκοί χορηγοί ή οι μικρότερες επιχειρήσεις συχνά δεν έχουν επίγνωση ή κίνητρα για να δημοσιεύσουν κλινικά αποτελέσματα, συνεπώς οι αρχές της ΕΕ λαμβάνουν διάφορα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι οι χορηγοί γνωρίζουν τις υποχρεώσεις τους και μπορούν να ενεργήσουν επ ‘αυτών.
Μία από αυτές τις πρωτοβουλίες είναι η «επιστολή προς τους ενδιαφερόμενους σχετικά με τις απαιτήσεις για την παροχή αποτελεσμάτων από την άδεια διεξαγωγής κλινικών δοκιμών στο EudraCT», που συνυπογράφεται από την Anne Bucher, Γενική Διευθύντρια της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων στην Κοινότητα και τον Guido Rasi, Εκτελεστικός Διευθυντής στον ΕΜΑ και τον Thomas Senderovitz, πρόεδρος της ομάδας διαχείρισης της HMA.
Πηγη:https://www.iatronet.gr/