Η ΕΕ αναζητά περισσότερα δεδομένα απο τους κατασκευαστές του GLP-1

Με αφορμή τις αναφορές για αυτοκτονικές τάσεις
Η υπηρεσία επιτήρησης φαρμάκων της ΕΕ θα ζητήσει περισσότερα δεδομένα από τους κατασκευαστές μιας κατηγορίας φαρμάκων για τον διαβήτη και την απώλεια βάρους, συμπεριλαμβανομένων των δημοφιλών θεραπειών της Novo Nordisk Ozempic και Wegovy για να διερευνήσει περαιτέρω τις αναφορές για αυτοκτονικές τάσεις από ασθενείς που τις λαμβάνουν. «Παρότι αυτή τη στιγμή δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την αιτιώδη συσχέτιση, υπάρχουν πολλά ζητήματα που πρέπει ακόμη να διευκρινιστούν», ανέφερε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) σε δήλωση του την περασμένη εβδομάδα. Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης για την Εκτίμηση Κινδύνου του EMA (PRAC) θα συζητήσει ξανά το θέμα στη συνεδρίασή της τον Απρίλιο του 2024, πρόσθεσε. Η εν λόγω κινητοποίηση έπεται μιας ανασκόπησης που ξεκίνησε τον Ιούλιο και κάλυψε μια σειρά φαρμάκων γνωστών ως αγωνιστές υποδοχέα GLP-1, συμπεριλαμβανομένων των Trulicity της Eli Lilly, Suliqua της Sanofi, Bydureon της AstraZeneca και Rybelsus και Saxenda της Novo Nordisk. Το θέμα συζητήθηκε την προηγούμενη εβδομάδα από την PRAC, η οποία παρακολουθεί τις παρενέργειες των φαρμάκων και πραγματοποιεί μηνιαίες συναντήσεις. Ο EMA είχε αρχικά λάβει αναφορές από τον Ισλανδικό Οργανισμό Φαρμάκων, με βάση δύο περιπτώσεις που αφορούσαν τη λιραγλουτίδη, το δραστικό συστατικό του Saxenda, και ένα κρούσμα για τη σεμαγλουτίδη, το δραστικό συστατικό των Ozempic και Wegovy. Η ανασκόπηση βασίστηκε επίσης σε τουλάχιστον 170 αναφορές περιπτώσεων από το Eudra Vigilance, ένα σύστημα καταγραφής ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών σε φάρμακα.

 

 

Πηγη:HealthDaily