FDA: «BLACK BOX WARNING» στη συσκευασία των CAR-T θεραπειών

Για τον κίνδυνο δευτερογενών καρκίνων μετά τη θεραπεία
Η έρευνα του FDA για τους δευτερογενείς καρκίνους των Τ-κυττάρων μετά από τις υπάρχουσες CAR-T θεραπείες, οδηγεί στην εφαρμογή της αυστηρότερης δυνατής προειδοποίησης (black box warning) στη συσκευασία αυτών των θεραπειών. Και για τις έξι εμπορικές θεραπείες CAR-T, ο FDA απαιτεί επικαιροποίηση των ετικετών ώστε να συμπεριλαμβάνουν κακοήθειες των Τ-κυττάρων, όπως αναφέρει στις ξεχωριστές επιστολές που έστειλε στις κατασκευάστριες εταιρείες, Bristol Myers Squibb, Gilead Sciences Kite Pharma, J & Jκαι Novartis. Η προειδοποίηση σε μαύρο κουτί είναι η πιο σοβαρή προειδοποίηση ασφαλείας στην ετικέτα ενός φαρμάκου. Συγκεκριμένα, ο FDA θέλει οι εταιρείες να συμπεριλάβουν μια παράγραφο σε αυτές τις προειδοποιήσεις που θα λέει ότι μπορεί να εμφανιστούν κακοήθειες Τ-κυττάρων μετά από θεραπεία με γενετικά τροποποιημένες αυτόλογες Τ-cell ανοσοθεραπείες Η ίδια προειδοποίηση πρέπει να αναγράφεται στην λιγότερο εμφανή ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» της ετικέτας ενός φαρμάκου. Η απόφαση για επικαιροποίηση της ετικέτας αυτών των φαρμάκων, ελήφθη δύο μήνες αφότου ο FDA παρουσίασε μια έρευνα για δευτερογενείς κακοήθειες των Τ-κυττάρων μεταξύ ασθενών που έλαβαν CAR-T θεραπείες.

 

Πηγη:HealthDaily