Συμμετοχή ανδρών σε κλινικές δοκιμές για τον καρκίνο του μαστού.

Προτείνει ο FDA

Προσχέδιο με συστάσεις που ενθαρρύνουν τη συμμετοχή ανδρών ασθενών σε κλινικές δοκιμές για τον καρκίνο του μαστού, εξέδωσε τις προηγούμενες μέρες ο FDA. Μία από τις συστάσεις είναι ότι τα κριτήρια επιλεξιμότητας για κλινικές δοκιμές «θα πρέπει να επιτρέπουν τη συμμετοχή τόσο των ανδρών όσο και των γυναικών» και ότι, στην περίπτωση που αποκλείονται άνδρες, θα πρέπει να υπάρχει ακριβής επιστημονικός λόγος.

Προς το παρόν, οι συνήγοροι των ασθενών ισχυρίζονται ότι οι άνδρες αποκλείονται από τα δύο τρίτα των κλινικών δοκιμών για τον καρκίνο του μαστού, με μόνη αιτιολογία το φύλο, όπως αναφέρει η Medscape Medical News. Ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε άνδρες, αφού τα ποσοστά εμφάνισής του περιορίζονται σε λιγότερο από 1% επί του συνόλου των περιστατικών.

Οι άνδρες δεν συμπεριλαμβάνονται συνήθως στις κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, γεγονός που οδήγησε σε σχετική έλλειψη δεδομένων. Οι θεραπείες για τους άνδρες βασίζονται γενικότερα σε μελέτες γυναικών, δήλωσε ο FDA σε δελτίο τύπου.

«Όταν οριστικοποιηθεί το προσχέδιο, θα γίνει σαφής για τη βιομηχανία ο τρόπος με τον οποίο πρόσθετα δεδομένα που θα αφορούν την υποστήριξη την ασφάλεια των ανδρών ασθενών με καρκίνο του μαστού, θα μπορούν να παραχθούν μέσω διαφόρων μελετών που θα χρησιμοποιούν διαφορετικές πηγές δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων και real-world data», δήλωσε ο Richard Pazdur, MD, διευθύνων σύμβουλος του Γραφείου Αιματολογίας και Ογκολογίας του FDA. Ορισμένες εγκεκριμένες θεραπείες ενδείκνυνται και για τα δύο φύλα, αλλά πολλές θεραπείες εγκρίνονται μόνο για γυναίκες και απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα για να υπάρξει έγκριση και τους άνδρες, ανέφερε ο οργανισμός.

Στόχος του προσχεδίου είναι να υπάρξουν πρόσθετες εγκεκριμένες από τον FDA επιλογές θεραπείας για τους άνδρες. Πρόσφατα, ο FDA επέκτεινε την ένδειξη του φαρμάκου palbociclib για τον καρκίνο του μαστού (Ibrance, Pfizer) και για άνδρες ασθενείς, με βάση real world data.

Οι αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και τα ηλεκτρονικά αρχεία υγείας έδειξαν ότι το προφίλ ασφάλειας για τους άνδρες που έλαβαν θεραπεία με palbociclib ήταν συνεπές με το προφίλ ασφάλειας για τις γυναίκες. Η απόφαση βασίστηκε επίσης στο ότι η πλειονότητα των όγκων του μαστού σε άνδρες ασθενείς εκφράζουν υποδοχείς ορμονών, και συνήθως αντιμετωπίζονται με ενδοκρινική θεραπεία, η οποία σε προχωρημένα στάδια, μπορεί να περιλαμβάνει το palbociclib.

 

Πηγη:HealthDaily