Ο ΕΟΦ αρμόδιος για τις μη παρεμβατικές κλινικές μελέτες

Επάνοδος στο προηγούμενο θεσμικό πλαίσιο

 

Επανέρχεται σε ισχύ το προηγούμενο θεσμικό πλαίσιο διεξαγωγής μη παρεμβατικών μελετών φαρμάκων, διότι η καταργούμενη διάταξη δεν κατέστη δυνατόν να εφαρμοσθεί. Αυτό προβλέπει υπουργική τροπολογία που κατατέθηκε σε νομοσχέδιο του υπουργείο Υγείας που συζητείται στη Βουλή σήμερα. Κατά συνέπεια, τυχόν εκκρεμείς στον Ε.Ο.Φ. αιτήσεις επιστρέφονται στον αιτούντα ή αναπέμπονται στον αρμόδιο κατά περίπτωση φορέα. Ο Ε.Ο.Φ. είναι και παραμένει αρμόδιος για τις μη παρεμβατικές μελέτες φαρμάκων σε περίπτωση μετεγκριτικής δέσμευσης, για λόγους ασφάλειας. Σημειώνεται ότι η καταργούμενη διάταξη προσέθετε υπέρμετρο διοικητικό κόστος στον Ε.Ο.Φ., χωρίς τούτο να προσδίδει προστιθέμενη αξία στη δημόσια υγεία, ενώ περαιτέρω περιείχε ασάφειες και ανακρίβειες, μη επιδεκτικές διόρθωσης με κανονιστικές πράξεις, που την κατέστησαν εξ αρχής ανεφάρμοστη.

 

Πηγή: HealthDaily