Ανακοίνωση στοιχείων από δύο μελέτες στην ετήσια συνάντηση Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) 2020
Η UCB, μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, ανακοίνωσε για πρώτη φορά δεδομένα από το πρόγραμμα τρίτης φάσης κλινικών μελετών, της δραστικής ουσίας bimekizumab, ενός υπό διερεύνηση αναστολέα των IL-17A και IL-17F, μέσω μιας διαδικτυακής συνεδρίας κατά την ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) 2020. Οι ασθενείς που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν ανώτερη κάθαρση του δέρματος τόσο στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ «BE VIVID» όσο και «BE READY», συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ustekinumab. , Η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν bimekizumab και στις δύο μελέτες πέτυχαν συνολική κάθαρση του δέρματος την 16η εβδομάδα, διατηρώντας την ανταπόκρισή αυτή για ένα έτος, σύμφωνα με τον Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI 100) και ανταπόκριση 0 (IGA 0) στη Συνολική Αξιολόγηση από τον Ερευνητή (IGA).
Και οι δύο μελέτες πέτυχαν τα κύρια καταληκτικά σημεία τους, τα οποία ήταν τουλάχιστον 90% βελτίωση στη βαθμολογία του Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI 90) και ανταπόκριση σε «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» δέρμα (IGA 0/1) στη Συνολική Αξιολόγηση από τον Ερευνητή (IGA) την 16η εβδομάδα, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bimekizumab δεν έχει τεκμηριωθεί και δεν έχει εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή σε όλο τον κόσμο.
“Είμαστε στην ευχάριστη θέση να μοιραστούμε λεπτομερή αποτελέσματα από τις δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ του bimekizumab, «BE VIVID» και «BE READY». Η πλειονότητα των ασθενών σε αυτές τις μελέτες πέτυχε ταχεία και διαρκή κάθαρση του δέρματος. Αυτά τα θετικά αποτελέσματα υποστηρίζουν τη σημασία της επιλεκτικής αναστολής της IL- 17F σε συνδυασμό με την αναστολή της IL- 17A, μέσω bimekizumab η οποία καταστέλλει τη φλεγμονή σε μεγαλύτερο βαθμό σε σχέση με την αναστολή IL- 17A μόνο. Η UCB είναι υπερήφανη που πρωτοστατεί στη σύνδεση της επιστήμης με τις ανάγκες των ασθενών μέσω της ανάπτυξης του bimekizumab. Φιλοδοξούμε να παρέχουμε μια εμπειρία για τους ασθενείς με ψωρίαση που θα αλλάξει δραστικά την ζωή τους», δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Ανοσολογίας και Επικεφαλής ΗΠΑ της UCB.
Α. Αποτελέσματα της μελέτης «BE VIVID»
Στην BE VIVID, μια βασική μελέτη Φάσης 3 με ενεργό συγκριτικό παράγοντα το ustekinumab, οι ασθενείς που έλαβαν bimekizumab 320 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) πέτυχαν σημαντικά ανώτερη κάθαρση του δέρματος από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ustekinumab την εβδομάδα 16, όπως μετρήθηκε με PASI 90 και IGA 0/1. 1 Ταυτόχρονα, το 58,6 % των ασθενών που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν PASI 100 σε σύγκριση με το 20,9 % των ασθενών που έλαβαν ustekinumab.1 Τα ποσοστά επίτευξης PASI 90 ήταν – bimekizumab: 85,0 %, ustekinumab: 49,7 %, εικονικό φάρμακο: 4,8 %. Τα ποσοστά επίτευξης IgA 0/1 ήταν – bimekizumab: 84,1 %, ustekinumab: 53,4 %, εικονικό φάρμακο: 4,8 % (p<0.001 για όλες οι συγκρίσεις). 1 Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν μία δόση bimekizumab, 76,9 % πέτυχαν PASI 75 έως την εβδομάδα 4, έναντι 15,3 % των ασθενών που έλαβαν ustekinumab και 2,4 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 1
Τα αποτελέσματα της BE VIVID την εβδομάδα 52 καταδεικνύουν ότι το bimekizumab διατήρησε την κάθαρση του δέρματος, αποδεικνύοντας ανωτερότητα έναντι του ustekinumab.1 Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν bimekizumab και πέτυχαν PASI 100 ήταν 64,2% σε σύγκριση με το 38% εκείνων που έλαβαν ustekinumab (p<0.001). 1 Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν bimekizumab πέτυχαν επίσης IGA 0/1 και PASI 90 την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν ustekinumab (77,9 % έναντι 60,7 % και 81,6 % έναντι 55,8 %, αντίστοιχα, p<0,001). 1 Στο σκέλος της θεραπείας με bimekizumab, το 38,9 % των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία με αντι- TNF, αντι- IL- 17 ή αντι- IL- 23 έναντι 38,7 % στο σκέλος της θεραπείας με ustekinumab. 1
Τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα με bimekizumab έως την εβδομάδα 52 της BE VIVID ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (21,8 %), καντιντίαση του στόματος (15,2 %), και λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού (9,1 %).1 Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης. 1 Η συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών (94,7 %) δεν διέκοψε τη θεραπεία. 1 Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται από τη θεραπεία (TEAEs) ήταν 6,1 % με το bimekizumab έναντι 7,4 % με το ustekinumab έως την εβδομάδα 52.
«Τα αποτελέσματα της μελέτης BE VIVID που παρουσιάστηκαν στο AAD αναδεικνύουν την εντυπωσιακή ταχύτητα δράσης του bimekizumab και της διατήρησης της αποτελεσματικότητας του. Τα αποτελέσματα κάθαρσης του δέρματος την εβδομάδα 16, όπως αξιολογείται μέσω PASI100, περαιτέρω ενισχύουν την πεποίθηση μας ότι το bimekizumab μπορεί να αλλάξει τις προσδοκίες όσων ζουν με ψωρίαση για καθαρό δέρμα που διαρκεί», δήλωσε ο καθηγητής Kristian Reich, MD, Ph.D., Translational Research in Inflammatory Skin Diseases, Ινστιτούτο Για την Έρευνα στις Υπηρεσίες Υγείας σε Δερματολογία και Νοσηλευτική, Πανεπιστημιακό Ιατρικό Κέντρο Hamburg-Eppendorf και κέντρο Skinflammation ® , Αμβούργο, Γερμανία, και ερευνητής της μελέτης BE VIVID.
Β. Αποτελέσματα της μελέτης «BE READY»
Στην BE READY, μια βασική, φάσης 3, τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης, το bimekizumab ήταν ανώτερο από το εικονικό φάρμακο στην επίτευξη PASI 90 και IGA 0/1 την εβδομάδα 16. Πάνω από το 90% των συμμετεχόντων που έλαβαν bimecizumab πετύχαν PASI 90 ή IGA 0/1, ενώ 68,2% πέτυχε πλήρη κάθαρση του δέρματος (p < 0,001): PASI 90 (bimekizumab 90,8%, εικονικό φάρμακο 1,2%, IGA 0/1 (bimekizumab 92,6%, εικονικό φάρμακο 1,2%), PASI 100 (bimekizumab 68,2%, εικονικό φάρμακο 1,2%).
Στη δεύτερη περίοδο της μελέτης, οι ασθενείς που είχαν πετύχει ανταπόκριση τουλάχιστον PASI 90 τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου για να λάβουν bimekizumab σε δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα (320 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) ή 320 mg κάθε οκτώ εβδομάδες (Q8W) ή να αποσυρθούν από τη θεραπεία (εικονικό φάρμακο Q4W).2. Η αξιολόγηση της συνέχισης της θεραπείας με bimekizumab σε δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα (Q4W και Q8W) έναντι τυχαιοποιημένης απόσυρσης έδειξε ότι η διατήρηση της ανταπόκρισης ήταν παρόμοια στα δύο σκέλη θεραπείας με bimekizumab. 86,8 %των ασθενών που έλαβαν bimekizumab 320 mg Q4W διατήρησαν την ανταπόκριση PASI 90 την εβδομάδα 56, σε σύγκριση με 91 % εκείνων που άλλαξαν σε bimekizumab 320 mg Q8W και 16,2 %των ασθενών που αποσύρθηκαν.
Στην BE READY, τα πιο συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα με bimekizumab μεταξύ της εβδομάδας 16 και της εβδομάδας 56 ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (10,4 %για την ομάδα Q4W, 23 %για την ομάδα Q8W), καντιντίαση του στόματος (11,3 %Q4W, 9,0 % Q8W), και λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού (11,3 % Q4W, 8,0 % Q8W).2 Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης. 2 Η συντριπτική πλειοψηφία των ασθενών (100 % Q4W, 98 % Q8W) δεν διέκοπτε τη θεραπεία. 2 Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ΤΕΑΕ με bimekizumab ήταν 4,7 % για την ομάδα Q4W και 3,0 %για την ομάδα Q8W έναντι 3,8 % με εικονικό φάρμακο έως την εβδομάδα 56.
«Ως μια σοβαρή χρόνια νόσος που απαιτεί μακροπρόθεσμη διαχείριση, η ψωρίαση παρουσιάζει σύνθετες θεραπευτικές προκλήσεις. Τα σημερινά αποτελέσματα δείχνουν ότι το bimekizumab μπορεί να προσφέρει ταχεία και διαρκή αποτελεσματικότητα κάθαρσης δέρματος σε χρονικό διάστημα 12 μηνών, γεγονός που αντιπροσωπεύει μια ουσιαστική εξέλιξη για πολλούς ανθρώπους που ζουν με την ψωρίαση» δήλωσε ο καθηγητής Dr Kenneth Gordon, Thomas R Russell Family Chair of Dermatology, ιατρικό κολλέγιο του Ουισκόνσιν, Μιλγουόκι.
Αποτελέσματα της μελέτη φάσης 2β BE ABLE 2 στην ψωρίαση θα παρουσιαστούν επίσης στο AAD 2020. Τα αποτελέσματα αυτά καταδεικνύουν την διατήρηση της αποτελεσματικότητας του bimekizumab από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 60, υποστηρίζοντας περαιτέρω τα αποτελέσματα του κλινικού προγράμματος φάσης 3 του bimekizumab στην ψωρίαση.
Η UCΒ έχει ένα εκτεταμένο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του bimekizumab σε πολλαπλά νοσήματα. Τα θετικά αποτελέσματα από κλινικό πρόγραμμα Φάσης 3 του bimekizumab στην ψωρίαση ανακοινώθηκαν το 4ο τρίμηνο του 2019 συνοπτικά. Πλήρη αποτελέσματα της σύγκρισης με εικονικό φάρμακο και το adalimumab στη μελέτη BE SURE θα παρουσιαστούν σε ένα μελλοντικό επιστημονικό συνέδριο. Οι μελέτες φάσης 3 του bimekizumab στην ψωριασική αρθρίτιδα, την αξονική σπονδυλαρθρίτιδα και την διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα βρίσκονται επίσης σε εξέλιξη.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ