Στο New England Journal of Medicine, επιστημονικοί ηγέτες από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας παρουσίασαν ένα πλαίσιο για να αυξήσουν σημαντικά τον αριθμό, την ποιότητα και τον τύπο των καθημερινών εξετάσεων για την ανίχνευση του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί το COVID-19 και συμβάλλουν στη μείωση των ανισοτήτων για πληθυσμούς που δεν έχουν επαρκή επιρροή και έχουν επηρεαστεί δυσανάλογα από την ασθένεια. Οι συγγραφείς περιγράφουν το τρέχον τοπίο δοκιμών και εξηγούν την επείγουσα ανάγκη για ανάπτυξη σε εθνικό επίπεδο μοριακών διαγνωστικών σημείου φροντίδας με ταχεία αποτελέσματα.
Για την κάλυψη αυτής της επείγουσας ανάγκης, το πρόγραμμα Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx) δημιουργήθηκε σε μόλις πέντε ημέρες μετά την ανακοίνωση ύψους 1,5 δισεκατομμυρίων δολαρίων σε ομοσπονδιακή χρηματοδότηση τον Απρίλιο του 2020. Το RADx καλύπτει ολόκληρο τον κύκλο ζωής των τεχνολογιών δοκιμών στόχου, εστιάζεται σφιχτά σε χρονοδιαγράμματα και αποτελέσματα, λαμβάνει αιτήσεις από μικρές και μεγάλες εταιρείες και εστιάζεται ρητά στις ανισότητες στην υγεία. Ενώ εδρεύει στο NIH, το RADx συνεργάζεται στενά με το Γραφείο του Βοηθού Γραμματέα Υγείας, της Βιοϊατρικής Αρχής Έρευνας και Ανάπτυξης και το Υπουργείο Άμυνας.
Οι τρέχουσες μέθοδοι δοκιμής για τη διάγνωση του COVID-19 ανιχνεύουν είτε ιικό RNA είτε ιικά αντιγόνα. Αυτές οι δοκιμές είναι ιδιαίτερα ευαίσθητες και συγκεκριμένες όταν διεξάγονται σε κεντρικά εργαστήρια με τυποποιημένα πρωτόκολλα, αλλά απαιτούν μεγάλο χώρο εργαστηρίου, σύνθετο εξοπλισμό, κανονιστικές εγκρίσεις για τις εργαστηριακές λειτουργίες και εξειδικευμένους τεχνικούς. Τα αποτελέσματα μπορεί να διαρκέσουν ώρες έως μέρες, και τα δείγματα συχνά χρειάζονται μεταφορά σε ένα κεντρικό εργαστήριο, αυξάνοντας τις καθυστερήσεις. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου κάποιος που μεταφέρει εν αγνοία τον ιό μπορεί να μολύνει άλλους, αντί να απομονωθεί γρήγορα. Αυτά τα ζητήματα υπογραμμίζουν την ανάγκη για αξιόπιστες, γρήγορες, διαγνωστικές δοκιμές σημείου φροντίδας.
Το RADx περιλαμβάνει τέσσερα βασικά στοιχεία που επιτρέπουν περίπου 6 εκατομμύρια καθημερινές δοκιμές στις Ηνωμένες Πολιτείες έως τον Δεκέμβριο του 2020, πολλές φορές το τρέχον ημερήσιο ποσοστό δοκιμών. Βραχυπρόθεσμα, το RADx αντιμετωπίζει την πανδημία επεκτείνοντας την ικανότητα δοκιμών έως το φθινόπωρο του 2020 καθώς το έθνος αντιμετωπίζει την αρχή της εποχικής γρίπης. Στο ελαφρώς πιο μακροπρόθεσμο RADx στοχεύει στην παραγωγή πρόσθετων καινοτόμων διαγνωστικών τεχνολογιών και στρατηγικών για τη διάθεση δοκιμών σε διαφορετικούς, ευάλωτους και ανεπαρκείς πληθυσμούς.
Το RADx Tech στοχεύει στον εντοπισμό, την επιτάχυνση της ανάπτυξης, την αναβάθμιση και την ανάπτυξη καινοτόμων τεχνολογιών point-of-care καθ ‘όλη τη διάρκεια του φθινοπώρου του 2020. Το πρόγραμμα χρησιμοποιεί ένα σχεδιασμό “διοχέτευσης καινοτομίας” όπου οι εφαρμογές μετακινούνται γρήγορα σε πολλά στάδια αναθεώρησης με αυξανόμενο έλεγχο. Αυτό συγκρίθηκε με ένα μοντέλο “δεξαμενής καρχαρία”. Περίπου 15-20% των εφαρμογών RADx Tech θα πληρούν τις προϋποθέσεις για πρόσθετη εξέταση και έλεγχο. Από αυτές τις εφαρμογές, λιγότερο από το ένα τρίτο θα μεταβεί σε αυστηρές δοκιμές και επικύρωση της Φάσης 1 μέσω του Δικτύου Έρευνας Τεχνολογίας Point-of-care (POCTRN) της NIH. Εάν ένα έργο κριθεί επιτυχές σε αυτό το σημείο, ξεκινά η ταχεία κλιμάκωση και οι κλινικές δοκιμές, με σημαντική οικονομική βοήθεια. Από τις 13 Ιουλίου, είχαν υποβληθεί περισσότερες από 600 αιτήσεις,
Οι πλατφόρμες προηγμένης τεχνολογίας RADx (RADx-ATP), θα υποστηρίξουν την αύξηση των πιο προηγμένων τεχνολογιών που μπορούν να επιτύχουν άμεσες, ουσιαστικές αυξήσεις της χωρητικότητας. Το πρόγραμμα χρησιμοποιεί μια διαδικασία εφαρμογής ταχείας απόκρισης για εταιρείες με υπάρχουσες τεχνολογίες σημείου φροντίδας εξουσιοδοτημένες από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων για την ανίχνευση του SARS-CoV-2 που μπορεί να κλιμακώσει την παραγωγή σε 20.000 έως 100.000 δοκιμές την ημέρα μέχρι το φθινόπωρο. Επιπλέον, το RADx-ATP θα επιδιώξει να επεκτείνει τα “μεγάλα εργαστήρια” σε ολόκληρη τη χώρα που μπορούν να αυξήσουν την ικανότητα δοκιμών σε 100.000 έως 250.000 δοκιμές την ημέρα.
Πηγή: https://www.healthweb.gr/