Σύσταση του ΕΜΑ για φάρμακο κατά του επιθετικού καρκίνου στο μαστό
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA βασίζει τη σύστασή της σε δεδομένα από μια μελέτη φάσης 3.
Ο Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το sacituzumab govitecan, ένα φάρμακο πρώτης κατηγορίας για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη ιάσιμο (δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση) ή μεταστατικού τριπλά αρνητικού καρκίνου του μαστού που έχουν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες. Τουλάχιστον μία από αυτές για προχωρημένη νόσο.
Ο τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού είναι ένας επιθετικός τύπος καρκίνου του μαστού που δεν έχει τους συνήθεις υποδοχείς (στόχους) στους οποίους δρουν άλλα στοχευμένα φάρμακα για τον καρκίνο.
Επί του παρόντος, η χημειοθεραπεία παραμένει η τυπική θεραπεία για ασθενείς με μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού. Ωστόσο, εκτιμάται ότι μόνο το 10 έως 15% των ασθενών με αυτόν τον τύπο καρκίνου ανταποκρίνεται σε αυτήν τη θεραπεία και ο χρόνος χωρίς επιδείνωση της νόσου τους είναι μόνο 2 έως 3 μήνες. Ως εκ τούτου, υπάρχει υψηλή ιατρική ανάγκη για νέες θεραπείες που βελτιώνουν τις προοπτικές για τους ασθενείς.
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων ( CHMP ) του EMA βασίζει τη σύστασή της σε δεδομένα από μια φάσης 3, πολυκεντρική, ανοικτή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή . Η μελέτη διερεύνησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του sacituzumab govitecan, σε 529 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού (mTNBC). Όλες οι εγγεγραμμένοι ασθενείς είχαν υποτροπιάσει μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες χημειοθεραπείες για καρκίνο του μαστού.
Το φάρμακο παρέτεινε τη συνολική επιβίωση κατά περίπου 5 μήνες και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη κατά περίπου 3 μήνες .
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του sacituzumab govitecan, σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν διάρροια, ναυτία, ουδετεροπενία, κόπωση, αλωπεκία, αναιμία, έμετο, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, βήχα και κοιλιακό άλγος.
Ο αιτών για το sacituzumab govitecan, είναι η Gilead Sciences Ireland UC.
Πηγές: ΕΜΑ
Πηγή: https://www.iatronet.gr/