Η EFPIA χαιρετίζει την πρωτοβουλία για επιτάχυνση των κλινικών μελετών στην ΕΕ

Πιο καινοτόμος και αποτελεσματικός σχεδιασμός
Η EFPIA χαιρετίζει την πρωτοβουλία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των επικεφαλής
των Φαρμακευτικών Οργανισμών και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού
Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την Επιτάχυνση των Κλινικών Δοκιμών στην ΕΕ (ACT
EU). Όπως τονίζεται, στη σχετική ανακοίνωση, το έργο στοχεύει να
μεταμορφώσει τον τρόπο με τον οποίο ξεκινούν, σχεδιάζονται και διεξάγονται
οι κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη, φέρνοντας σε επαφή ρυθμιστικές αρχές
και άλλους ενδιαφερόμενους φορείς (ασθενείς, ακαδημαϊκή κοινότητα,
φορείς αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας και πληρωτές). Με την εφαρμογή του
Κανονισμού της ΕΕ για τις Κλινικές Δοκιμές (CTR) και του Συστήματος
Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών (CTIS) από τις 31 Ιανουαρίου 2022, ξεκινάει
μια συναρπαστική νέα φάσης για την κλινική έρευνα στην Ευρώπη.
Τα σχέδια κλινικών δοκιμών γίνονται πιο καινοτόμα, και οδηγούν σε μεγαλύτερη
αποτελεσματικότητα, επιτρέποντας μια πιο ασθενοκεντρική προσέγγιση
που περιλαμβάνει μια ποικιλομορφία ασθενών. Πολλές παραδοσιακές
διαδικασίες υιοθετούν νέες φόρμες για να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα
της κλινικής ανάπτυξης, όπως καινοτόμα σύνθετα σχέδια κλινικών δοκιμών,
κλινικές δοκιμές που θα χρησιμοποιούν τεχνητή νοημοσύνη και μηχανική
μάθηση (CT), αποκεντρωμένες αξονικές τομογραφίες και κανονισμό για in
vitro διαγνωστικές ιατρικές συσκευές (IVDR)/ CTR και ψηφιοποίηση για την
παρακολούθηση των ασθενών και τη δημιουργία δεδομένων.

 

 

Πηγη:HealthDaily