Ο FDA εγκρίνει το πρώτο γενόσημο του οφθαλμικού φαρμάκου της ABBVIE

Τι δηλώνουν εκπρόσωποι του οργανισμού
O Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το πρώτο γενόσημο
Restasis (οφθαλμικό γαλάκτωμα κυκλοσπορίνης) για την αύξηση της
παραγωγής δακρύων σε ασθενείς των οποίων η παραγωγή δακρύων
θεωρείται ότι καταστέλλεται λόγω οφθαλμικής φλεγμονής που σχετίζεται
με ξηροφθαλμία.
«Το Restasis έχει εγκριθεί για χρήση στις ΗΠΑ για σχεδόν 20 χρόνια, αλλά
μέχρι σήμερα, δεν υπήρχε εγκεκριμένο γενόσημο προϊόν αυτού του φαρμάκου
που να μπορεί να βοηθήσει τα εκατομμύρια των Αμερικανών που
υποφέρουν από ξηροφθαλμία», δήλωσε η Sally Choe, Ph.D.,
διευθύντρια του Γραφείου Γενόσημων Φαρμάκων στο Κέντρο Αξιολόγησης
και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.
«Η σημερινή έγκριση αντικατοπτρίζει τη συνεχή δέσμευση του FDA για
την προώθηση της πρόσβασης των ασθενών σε γενόσημα φάρμακα
χαμηλότερου κόστους, υψηλής ποιότητας που είναι εξίσου ασφαλή
και αποτελεσματικά με τα αντίστοιχα επώνυμα προϊόντα».
Το οφθαλμικό γαλάκτωμα κυκλοσπορίνης είναι ένας
συνήθως συνταγογραφούμενος ανοσοτροποποιητής (επηρεάζει τη
λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος) με αντιφλεγμονώδη
αποτελέσματα που γενικά βοηθούν στην αύξηση της παραγωγής δακρύων σε
αυτούς τους ασθενείς.
Οι αιτούντες πρέπει να υποβάλουν κατάλληλα δεδομένα και πληροφορίες
για να αποδείξουν ότι τα γενόσημα φάρμακα που θα παράγουν θα
πληρούν τα αυστηρά πρότυπα έγκρισης του FDA, διασφαλίζοντας ότι
τα γενόσημα φάρμακα είναι ασφαλή, αποτελεσματικά και πληρούν τα ίδια
πρότυπα υψηλής ποιότητας με τα αντίστοιχα επώνυμα προϊόντα τους.

Πηγη: HealthDaily