ΗΠΑ: Διακοπή δύο κλινικών δοκιμών φαρμάκων για καρκίνο

Δύο κλινικές δοκιμές στις ΗΠΑ, διακόπηκαν τις τελευταίες δύο ημέρες επειδή έξι συμμετέχοντες -μεταξύ των οποίων ένα παιδί- έχασαν τη ζωή τους, σύμφωνα με αναφορές των φαρμακευτικών εταιρειών. Οι δύο δοκιμές δεν είχαν σχέση μεταξύ τους. Βρίσκονταν σε διαφορετικά στάδια αλλά και οι δύο δοκίμαζαν νέες θεραπείες για τον καρκίνο. Στη μία δοκιμή η έρευνα αφορούσε θεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), και η άλλη έρευνα δοκίμαζε έναν νέο παράγοντα για τον καρκίνο των ωοθηκών.Οι θάνατοι σε κλινικές δοκιμές θεωρούνται σπάνιοι. Μια μελέτη που δημοσιεύθηκε το 2019, η οποία εξέτασε τους θανάτους σε μελέτες που δοκιμάζουν φάρμακα για τον καρκίνο του μαστού για μια δεκαετία στη Γερμανία, διαπίστωσε ότι από περισσότερους από τους 23.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε 32 δοκιμές, οι 88 πέθαναν κατά τη διάρκεια της θεραπείες. Από αυτούς τους 88 θανάτους, μόνο το 27% φάνηκε ότι σχετίζεται με τις ίδιες τις θεραπείες. Ο μη κερδοσκοπικός οργανισμός Seattle Children’s Therapeutics όπου διεξαγόταν η πρώτη μελέτη για την ΟΜΛ διέκοψε τη δοκιμή ενώ διερευνάται ο θάνατος ενός παιδιού, σύμφωνα με την Dr. Rebecca Gardner, προσωρινή διευθύντρια ιατρικής στο Seattle Children’s Therapeutics. Ο συμμετέχων που πέθανε ήταν ο πρώτος που πήρε υψηλότερη δόση της θεραπείας της μελέτης, η οποία συνδυάζει CAR Τ-κύτταρα που ενεργοποιούνται από το αντικαρκινικό φάρμακο ραπαμυκίνη. Η δοκιμή ΟΜΛ ήταν μια μελέτη πρώτης φάσης που διεξήχθη από την εταιρεία βιοτεχνολογίας 2seventy bio με έδρα το Κέιμπριτζ της Μασαχουσέτης σε συνεργασία με το Νοσοκομείο Παίδων του Σιάτλ. «Η παιδιατρική ογκολογία είναι ένας μικρός τομέας και προσπαθούμε να βρούμε τρόπους να θεραπεύσουμε τον παιδικό καρκίνο, και είμαστε όλοι αφοσιωμένοι σε αυτό το στόχο. Έτσι, όποτε συμβαίνει κάτι τέτοιο, είναι καταστροφικό για την οικογένεια και την ομάδα», είπε η Gardner. Σε άλλους τρεις ασθενείς χορηγήθηκε χαμηλότερη δόση της θεραπείας. «Η ασφάλεια κάθε ασθενή που συμμετέχει στις μελέτες μας ή υποβάλλεται στη θεραπεία είναι η ύψιστη προτεραιότητα για εμάς και είμαστε σε επικοινωνία με τον FDA ενώ αξιολογούμε τα δεδομένα γύρω από αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια και τα πιθανά επόμενα βήματα για τη μελέτη», δήλωσε ο Δρ Steve Bernstein, επικεφαλής ιατρός της εταιρείας 2seventy bio, σε δελτίο τύπου. Η δεύτερη μελέτη, για τον καρκίνο των ωοθηκών, βρισκόταν στην τρίτη φάση – συνήθως το τελικό στάδιο πριν μια εταιρεία παρουσιάσει ένα φάρμακο για έγκριση από τον FDA. Η φαρμακευτική εταιρεία Mersana, που εδρεύει επίσης στο Κέιμπριτζ της Μασαχουσέτης, δοκιμάζει το upifitamab rilsodotin ή UpRi, το οποίο συνδέει φάρμακα που καταστρέφουν τον καρκίνο σε αντισώματα που στοχεύουν τα καρκινικά κύτταρα. Η Mersana ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι ο FDA είχε εκδώσει μερική κλινική αναστολή αφού πέντε συμμετέχουσες στη μελέτη υπέστησαν θανατηφόρα αιμορραγικά επεισόδια, ποσοστό υψηλότερο από ότι αναμενόταν. Περίπου 560 άτομα έχουν λάβει το φάρμακο της μελέτης μέχρι σήμερα, δήλωσε η εταιρεία

 

 

Πηγη;HealthDaily