Συντάκτης: grammateia

Η Ελληνική Δερματολογική & Αφροδισιολογική Εταιρεία (ΕΔΑΕ) διεξάγει καμπάνια για τα Σεξουαλικώς Μεταδιδόμενα Νοσήματα (ΣΜΝ), ένα θέμα που αφορά όλα τα σεξουαλικώς ενεργά άτομα. Αφορά, δηλαδή, στην υγεία των περισσότερων ατόμων από 15 ετών και άνω, ανεξαρτήτως φύλου, ηλικίας και σεξουαλικής συμπεριφοράς.

Σύμφωνα με τα τελευταία στοιχεία που προκύπτουν από έρευνα της Μονάδας Εφηβικής Υγείας του Νοσοκομείου Παίδων «Αγία Σοφία», που έγινε σε δείγμα εφήβων της Αττικής, το 20% των συμμετεχόντων είχε ξεκινήσει τη σεξουαλική ζωή του σε ηλικία μικρότερη ή ίση των 16 ετών. Από τους εφήβους αυτούς, το 44,3% ξεκίνησε στην ηλικία των 14 ετών και το 33% στα 15.

Τα ΣΜΝ αφορούν όλους τους σεξουαλικώς ενεργούς ανθρώπους, ακόμα και τους εφήβους που έχουν μόλις ξεκινήσει τη σεξουαλική τους ζωή. Συνεπώς, δεν υπάρχει κανένας απολύτως λόγος στιγματισμού των ατόμων που πάσχουν από τα νοσήματα αυτά.

Αντιμετωπίζονται εύκολα και αποτελεσματικά από τον ειδικό γιατρό, τον Δερματολόγο-Αφροδισιολόγο. Φυσικά, και στα νοσήματα αυτά, η καλύτερη θεραπεία είναι η πρόληψη και η ενημέρωση του πληθυσμού για τους τρόπους πρόληψης των ΣΜΝ είναι μεγάλης σημασίας.

«Τα τελευταία χρόνια, παρατηρούμε μια σημαντική αύξηση των Σεξουαλικώς Μεταδιδόμενων Νοσημάτων, κυρίως της σύφιλης και της βλεννόρροιας. Στα κονδυλώματα, παρατηρείται μείωση της συχνότητάς τους μόνο στις χώρες αυτές όπου εφαρμόζεται σε μεγάλη κλίμακα ο εμβολιασμός έναντι της λοίμωξης από τον HPV.

Η πρόσφατη, στην Ελλάδα, επέκταση του δωρεάν εμβολιασμού για τον HPV –εκτός από τα κορίτσια– και στα αγόρια 9-18 ετών, μπορεί να συμβάλει στη μείωση των κονδυλωμάτων και στη χώρα μας» ανέφερε η κ. Ηλέκτρα Νικολαΐδου, Καθηγήτρια Δερματολογίας – Αφροδισιολογίας Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, Α’ Κλινική Αφροδίσιων και Δερματικών Νόσων Ν. «Αντρέας Συγγρός», Ταμίας του ΔΣ της ΕΔΑΕ.

Και συνεχίζει λέγοντας «Τα ΣΜΝ αφορούν όλο τον σεξουαλικώς ενεργό πληθυσμό, ανεξαρτήτως ηλικίας, φύλου ή συμπεριφοράς. Γι’ αυτό εμείς, ως ΕΔΑΕ, διεξάγουμε αυτήν την καμπάνια γιατί θεωρούμε ότι πρέπει να αφυπνίσουμε το κοινό. Καθώς δε παρατηρούμε ότι ο μέσος όρος ηλικίας έναρξης της σεξουαλικής ζωής μειώνεται, είναι ουσιώδες να ενημερώσουμε και να προφυλάξουμε ειδικότερα τους νέους μας».

Η ΕΔΑΕ επέλεξε για τη διεξαγωγή της καμπάνιας πρόληψης, ενημέρωσης και εκπαίδευσης για τα ΣΜΝ τον μήνα Ιούνιο. Η επιλογή αυτή μόνο τυχαία δεν έγινε καθώς ο Ιούνιος είναι ο πρώτος μήνας του Καλοκαιριού, μιας εποχής που χαρακτηρίζεται από εξωστρέφεια και ξεγνοιασιά και σημαίνει για όλους διακοπές, πάρτι και νέες γνωριμίες.

Η καμπάνια ήδη ξεκίνησε το ταξίδι της στο Μετρό, με εσωτερικό ντύσιμο ενός συρμού, ακούγεται από τα ερτζιανά με ραδιοφωνικό σποτ και βρίσκεται στα social media – Facebook, Instagram και Tik Tok – μέσω των οποίων θα φτάσει ψηφιακά σε όλη την επικράτεια με posts, reels και stories.

Η καμπάνια θα βρεθεί και στο Pride, καθώς ενημερωτικό έντυπο θα φτάσει σε 8.000 αποδέκτες.

Επίσης, στο πλαίσιο της καμπάνιας, θα σταλεί:

• Ενημερωτικό έντυπο και αφίσα σε όλα τα μεγάλα Νοσοκομεία
της χώρας.

• Ενημερωτικό υλικό στις αίθουσες αναμονής στα ιατρεία των Δερματολόγων – Αφροδισιολόγων.

• Ενημερωτικό υλικό στους φοιτητές αλλά και στο προσωπικό Πανεπιστημιακών Ιδρυμάτων.

Η καμπάνια πρόληψης και ενημέρωσης για τα Σεξουαλικώς Μεταδιδόμενα Νοσήματα θα φιλοξενηθεί, επίσης, σε τηλεοπτική και ραδιοφωνική εκπομπή με συνέντευξη του Προέδρου και της Ταμία του ΔΣ της ΕΔΑΕ.

Όπως τονίζει η κα Νικολαΐδου «Η έγκαιρη προσέλευση στον ειδικό γιατρό, τον Δερματολόγο-Αφροδισιολόγο, οδηγεί στη γρήγορη διάγνωση και αντιμετώπιση των ΣΜΝ και συμβάλλει τόσο στην αποκατάσταση της υγείας του ασθενούς, όσο και στη μείωση της μετάδοσής τους».
Η καμπάνια διεξάγεται υπό την αιγίδα της Περιφέρειας Αττικής.

Πηγη: https://www.healthreport.gr/

Η Novartis Gene Therapies έχει ξεκινήσει μια πανευρωπαϊκή εκστρατεία ενημέρωσης με τίτλο “Συμπτώματα της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας (SMA)”, με στόχο να βοηθήσει τους γονείς να αναγνωρίσουν έγκαιρα τα πιθανά προειδοποιητικά σημάδια της νόσου.

Η ενημερωτική εκστρατεία έχει σχεδιαστεί με τη συμβολή μιας διεπιστημονικής ομάδας εμπειρογνωμόνων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, γονέων και συλλόγων ασθενών, και πληροφορεί τους γονείς αναφορικά με τα αναπτυξιακά ορόσημα που αναμένεται να επιτυγχάνουν τα μωρά σε ηλικία 0-6 μηνών και 6-18 μηνών, καθώς και για τα πρώιμα συμπτώματα της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας που θα πρέπει να οδηγούν αμέσως σε επίσκεψη στον γιατρό.

Οι γονείς, προκειμένου να αντλήσουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα αναπτυξιακά ορόσημα για το ηλικιακό εύρος 0-18 μηνών και τα πρώιμα συμπτώματα της SMA που θα πρέπει να προσέχουν, μπορούν να επισκέπτονται την ιστοσελίδα www.signsofsma.com/gr. Η ιστοσελίδα περιλαμβάνει επίσης έναν χρήσιμο οδηγό που μπορούν να χρησιμοποιήσουν οι γονείς κατά τη διάρκεια της συζήτησης με τον γιατρό τους, εάν έχουν κάποια σχετική ανησυχία.

Η ιστοσελίδα www.signsofsma.com/gr έχει λάβει την αιγίδα της Ελληνικής Παιδονευρολογικής Εταιρείας και φέρει την υποστήριξη του σωματείου για τη φροντίδα ατόμων με νευρομυϊκές παθήσεις MDA Hellas.

Τα αναπτυξιακά ορόσημα αποτελούν μέτρο της αναπτυξιακής προόδου που σημειώνουν τα μωρά και παρόλο που κάθε μωρό είναι μοναδικό, υπάρχουν βασικά ορόσημα τα οποία επιτυγχάνουν σε γενικές γραμμές στους πρώτους μήνες της ζωής τους.

Για παράδειγμα, σηκώνουν το κεφάλι, τα χέρια και τα πόδια τους και απλώνουν τα χέρια τους για να φτάσουν παιχνίδια.

Οι χρόνοι ανάπτυξης μπορεί να διαφέρουν από παιδί σε παιδί και οι καθυστερήσεις στην πρόοδο ενός μωρού μπορεί να μην είναι ανησυχητικές.

Ωστόσο, οι καθυστερήσεις στην κινητική ανάπτυξη ή άλλα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν συμπτώματα της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας (SMA), μιας σπάνιας γενετικής νόσου, η οποία χρήζει επείγουσας ιατρικής προσοχής.

Η Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία (SMA) εμφανίζεται κυρίως σε μωρά και μικρά παιδιά,4,5 στα οποία υπάρχει απώλεια νεύρων που προκαλεί προϊούσα αδυναμία των μυών. Αυτή η βλάβη είναι μη αναστρέψιμη.

Εκτός από τις καθυστερήσεις στην ανάπτυξη, υπάρχουν συγκεκριμένα συμπτώματα της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας για τα οποία οι γονείς θα πρέπει να προσέχουν, όπως για παράδειγμα εάν ένα μωρό δεν μπορεί να σηκώσει το κεφάλι του όταν είναι ξαπλωμένο μπρούμυτα, έχει χαλαρά χέρια ή πόδια, ή αναπνέει γρήγορα από την κοιλιά του.

Η Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία εξελίσσεται ταχέως και επομένως είναι σημαντικό να ζητηθεί επειγόντως ιατρική συμβουλή εάν ο γονέας παρατηρήσει ότι το παιδί του εκδηλώνει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.

Η ενημέρωση των γονέων όσον αφορά τα ορόσημα ανάπτυξης με τα οποία θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι και τα συμπτώματα που θα πρέπει να προσέχουν, μπορεί να βοηθήσει στην ανάληψη άμεσης δράσης σε περίπτωση που νιώσουν ότι κάτι δεν πάει καλά με το μωρό τους.2,9 Όσο πιο νωρίς εξεταστεί το μωρό από έναν γιατρό, τόσο πιο σύντομα θα μπορέσει να λάβει την κατάλληλη ιατρική περίθαλψη.

Ο κ. Χρήστος Δάκας, Διευθύνων Σύμβουλος Novartis Gene Therapies για την Ελλάδα, την Κύπρο και τη Μάλτα τόνισε την καταλυτική σημασία που έχει η έγκαιρη αναγνώριση των συμπτωμάτων της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας: «Το σημαντικότερο όπλο στην αντιμετώπιση της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας είναι η έγκαιρη διάγνωση της νόσου, γιατί όσο πιο νωρίς γίνεται και προσεγγίζεται θεραπευτικά τόσο καλύτερα διασφαλίζονται οι ελάχιστες δυνατές συνέπειές της.

Όμως, στην πράξη, αυτό δεν είναι εύκολο, καθώς τα πρώτα σημάδια της νόσου δεν είναι τόσο διακριτά. Η εκστρατεία «Signs of SMA» δημιουργήθηκε ακριβώς για να βοηθήσει γονείς αλλά και γιατρούς να παρακολουθούν τα ορόσημα ανάπτυξης, ώστε σε περίπτωση κάποιου πιθανού συμπτώματος να αναζητήσουν άμεσα τις κατάλληλες ιατρικές οδηγίες και εξετάσεις».

Γενικές πληροφορίες για τη νωτιαία μυϊκή ατροφία
Η Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία (SMA) είναι μία σπάνια γενετική νόσος που επηρεάζει τα νεύρα τα οποία ελέγχουν τους μύες που χρησιμοποιούνται για την κίνηση, την αναπνοή και την κατάποση, οδηγώντας σε προϊούσα μυϊκή αδυναμία.4,5,7,13 Η συνολική επίπτωση της Νωτιαίας Μυϊκής Ατροφίας στην Ελλάδα είναι περίπου 1:10000 γεννήσεις.

Τα νεύρα τα οποία ελέγχουν τους μύες, τα οποία ονομάζονται επίσης κινητικοί νευρώνες, μεταφέρουν μηνύματα από τον εγκέφαλο για τον έλεγχο αυτών των μυών, και για να το επιτύχουν αυτό βασίζονται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται Πρωτεΐνη Επιβίωσης Κινητικού Νευρώνα (SMN Protein).

Τα άτομα με Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία (SMA) γεννιούνται με ένα ελάττωμα στο κύριο γονίδιο που παράγει αυτή την πρωτεΐνη το οποίο ονομάζεται Γονίδιο Επιβίωσης Κινητικού Νευρώνα 1 (SMN1 Gene). Χωρίς αυτή την πρωτεΐνη, οι κινητικοί νευρώνες δεν μπορούν πλέον να επιβιώσουν, οι μύες γίνονται πιο αδύναμοι και τελικά συρρικνώνονται ή ατροφούν (ατροφία), με τελική απώλεια της κίνησης.

Σχετικά με τη Novartis Gene Therapies
Η Novartis Gene Therapies είναι μία κορυφαία παγκοσμίως εταιρεία γονιδιακών θεραπειών, η οποία επαναπροσδιορίζει τις δυνατότητες των ασθενών και των οικογενειών που πλήττονται από απειλητικές για τη ζωή γονιδιακές νόσους μέσω μιας καινοτόμου πλατφόρμας γονιδιακής θεραπείας.

Η Novartis Gene Therapies ιδρύθηκε το 2013, έχει έδρα στο Bannockburn, IL, ΗΠΑ, και ο στόχος της επιστημονικής έρευνας αιχμής που πραγματοποιεί είναι η αντιμετώπιση της υποκείμενης, γενετικής αιτίας των ασθενειών.

Η Novartis Gene Therapies πρωτοπόρησε στη θεμελιώδη έρευνα, καθιερώνοντας τον αδενο-σχετιζόμενο ιικό φορέα ορότυπου 9 (AAV9) ως ιδανικό φορέα γονιδιακής μεταφοράς σε ασθένειες που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα, θέτοντας έτσι τα θεμέλια για τη δημιουργία μίας γονιδιακής θεραπείας στην κατηγορία της γονιδιακής υποκατάστασης.

Σχετικά με τη Novartis
Η Novartis εξελίσσει την ιατρική πρακτική με στόχο τη βελτίωση και την επέκταση της ζωής των ανθρώπων. Ως μια κορυφαία παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία, χρησιμοποιούμε καινοτόμα επιστημονικά δεδομένα και ψηφιακές τεχνολογίες για τη δημιουργία θεραπειών που κάνουν τη διαφορά σε τομείς όπου υπάρχει μεγάλη ιατρική ανάγκη. Στην προσπάθεια για ανακάλυψη νέων φαρμάκων, κατατασσόμαστε σταθερά μεταξύ των εταιρειών με τη μεγαλύτερη επένδυση σε έρευνα και ανάπτυξη στον κόσμο.

Τα προϊόντα μας αγγίζουν περισσότερους από 750 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως ενώ ανακαλύπτουμε καινοτόμους τρόπους για τη διεύρυνση της πρόσβασης στις πιο πρόσφατες θεραπείες μας. Περίπου 108.000 άνθρωποι, πάνω από 140 εθνικοτήτων, εργάζονται στη Novartis ανά τον κόσμο.

Στην Ελλάδα, η Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. δραστηριοποιείται στα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στη Μεταμόρφωση Αττικής και η εταιρεία απασχολεί 330 περίπου άτομα σε όλη την Ελλάδα.

Πηγη: https://www.healthreport.gr/

Οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες έφεραν μια επανάσταση στη σύγχρονη αντιμετώπιση απειλητικών για τη ζωή νόσων και γι’ αυτό χαρακτηρίστηκαν και ως “θεραπείες ελπίδας”, καθώς αφορούν σε άπαξ χορηγούμενες θεραπείες που προσφέρουν ισόβια οφέλη στους ασθενείς μέσω δυνητικής ίασης.

Η διαφορά των θεραπειών αυτών έγκειται αφ’ ενός στον μηχανισμό δράσης τους και αφ’ ετέρου στην εξατομίκευσης τους.

Ειδικότερα, οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες αντιμετωπίζουν την αιτία χρόνιων και απειλητικών για τη ζωή ασθενειών και διαταραχών, αυξάνοντας, επιδιορθώνοντας, αντικαθιστώντας ή αναγεννώντας κύτταρα και γονίδια στο σώμα². Επιπλέον, δρουν εξατομικεύοντας τη φροντίδα για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά. Ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα: οι κυτταρικές θεραπείες με αυτόλογα Τ-κύτταρα (CAR-T therapies), οι οποίες χορηγούνται άπαξ και έχουν επαναφέρει τη χρήση του όρου “ίαση” σε κακοήθη λεμφώματα από Β μεγάλα κύτταρα, εκεί όπου δεν υπήρχαν άλλες επιλογές και η επιβίωση ήταν ιδιαίτερα σύντομη.

Κάθε θεραπεία είναι μοναδική, προέρχεται από και προορίζεται για μοναδικό ασθενή εξατομικευμένα, και είναι άχρηστη για κάθε άλλο ασθενή. Για τον λόγο αυτό δεν μπορεί να παρασκευαστεί σε ποσότητες ούτε να τυποποιηθεί σε μορφή π.χ. δισκίου.

Εν ολίγοις, πρόκειται για θεραπείες, των οποίων η καινοτομία χαρακτηρίζεται, από τον ίδιο τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ως “διασπαστική” – τέτοια, που ανατρέπει τον ρου της ρύθμισης της φαρμακευτικής αγοράς, όπως λειτουργούσε μέχρι πρόσφατα. Εξ ου και πλέον είναι αδιαμφισβήτητη η ανάγκη για διαφορετική μεταχείρισή τους από το σύστημα υγείας, σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση και την αποζημίωσή τους.

Πιο συγκεκριμένα, οι βασικές προκλήσεις που σχετίζονται με τις κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες αφορούν στην αποζημίωσή τους. Από τη μία, οι θεραπείες αυτές, αν και υπόσχονται ίαση, παράταση επιβίωσης ή βελτίωση της ζωής, συνοδεύονται και από αβεβαιότητα για τα μακροπρόθεσμα κλινικά αποτελέσματά τους, ιδίως λόγω των μικρών σε πληθυσμό κλινικών μελετών τους. Από την άλλη, προσφέρονται με ένα συγκριτικά υψηλό αρχικό, εμπροσθοβαρές, κόστος, λόγω της εξαιρετικά περίπλοκης και δαπανηρής διαδικασίας παρασκευής και διάθεσης τους, που απαιτεί τόσο αρχική όσο και συνεχή επένδυση.

Έτσι, αν και η συνολική επίπτωσή τους στον προϋπολογισμό είναι ως επί το πλείστον μικρή, λόγω του περιορισμένου αριθμού των ασθενών στους οποίους απευθύνονται και της εξοικονόμησης της δαπάνης σε εναλλακτικές, μακροχρόνιες θεραπείες, εντούτοις, ο “συναισθηματικός” αντίκτυπος των υψηλών τιμών είναι ισχυρότατος και μπορεί να υπονομεύσει την αρχή της ισότητας της πρόσβασης στις θεραπείες αυτές.

Τα συστήματα υγείας διεθνώς έχουν ήδη προσπαθήσει να ανταποκριθούν στην πρόκληση της βιώσιμης ενσωμάτωσης των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών, με ριζοσπαστικές (για τα δεδομένα τους) παρεμβάσεις, που κινούνται εκτός “κατεστημένου” και είτε συνδέουν την αποζημίωση με τα κλινικά αποτελέσματα, είτε δημιουργούν ειδικά χρηματοδοτικά εργαλεία για την κάλυψη της σχετικής δαπάνης.

Ειδικότερα, επικρατούσες λύσεις στην Ευρώπη είναι οι συμφωνίες με βάση τα κλινικά αποτελέσματα, όπου η αποζημίωση τελεί υπό τον όρο της επίτευξης κλινικών αποτελεσμάτων εντός καθορισμένων οροσήμων (Ισπανία, Γαλλία). Η μη επίτευξη του κλινικού αποτελέσματος μπορεί να συνεπάγεται ακύρωση μελλοντικών πληρωμών ή επιστροφή χρημάτων.

Επίσης, ευρεία είναι η συζήτηση γύρω από τα μοντέλα κατανομής πληρωμών στον χρόνο (Δανία, Γαλλία), τα οποία μειώνουν μεν την αβεβαιότητα για τη μακροπρόθεσμη απόδοση και αξία, συνεπάγονται, δε, κάποιες προκλήσεις αναφορικά με τη λογιστική τους διαχείριση. Περαιτέρω, και αμιγώς στο επίπεδο της χρηματοδότησης, αρκετές είναι οι χώρες που δημιουργούν ειδικούς λογαριασμούς χρηματοδότησης των θεραπειών αυτών, ιδίως ορφανών φαρμάκων, ή υψηλής τεχνολογικής καινοτομίας, ή μεγάλης ακάλυπτης ανάγκης (Ην. Βασίλειο, Γερμανία, Ιταλία), ενώ δεν λείπει (και μάλλον συνηθίζεται) ο συνδυασμός των επιλογών αυτών, με διαφοροποίηση της αποζημίωσης (“ζώνες αποζημίωσης”) αναλόγως των κλινικών αποτελεσμάτων της θεραπείας εντός ενός ειδικού λογαριασμού χρηματοδότησης.

Στην Ελλάδα, η συζήτηση έχει ήδη ξεκινήσει από το 2020, όταν στο Health Innovation Conference τον Ιούλιο του ίδιου έτους, είχαμε διατυπώσει πρόταση για τη δημιουργία ενός χρηματοδοτικού λογαριασμού ειδικού σκοπού και την άμεση αποζημίωση των θεραπειών αυτών, υπό την αίρεση της επίτευξης συμφωνημένων κλινικών αποτελεσμάτων. Σχεδόν τρία χρόνια μετά, και με την εμπειρία της ενσωμάτωσης-μέχρι στιγμής- των θεραπειών αυτών στο σύστημα υγείας, αναγνωρίζεται πλέον:

• Η αύξηση του όγκου των θεραπειών της κατηγορίας αυτής που αναμένεται να κυκλοφορήσουν τα επόμενα χρόνια (επιβεβαιωμένη μέσω του horizon scanning).
• Η διαφορετικότητα, η αξία και οι ειδικές προκλήσεις που σχετίζονται με τις θεραπείες αυτές.
• Η ανάγκη για ένα πρόσθετο χρηματοδοτικό εργαλείο, για το οποίο η συζήτηση έχει πλέον και επίσημα ξεκινήσει.

Από την άλλη, επιτακτικά είναι πλέον τα ζητούμενα:

• Η πρόσβαση να διασφαλίζεται με βιωσιμότητα στη βάση πλαισίου και όχι π.χ. μόνο κατ’ εξαίρεση.
• Οι διαδικασίες ένταξης και αποζημίωσης για τις θεραπείες αυτές να διαφοροποιούνται θεσμικά, με στόχο την επιτάχυνση της πρόσβασης σε όσους τις έχουν ανάγκη.
• Η ενίσχυση και ο εξορθολογισμός της συστηματικά υπο-χρηματοδοτούμενης φαρμακευτικής δαπάνης να διασφαλίσει ότι μπορούν να καλυφθούν βιώσιμα οι ανάγκες υγείας των πολιτών.

Ποια θα μπορούσαν, λοιπόν, να είναι τα άμεσα επόμενα βήματα;

Είναι αδιαμφισβήτητο και παραδεκτό και από την πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας και Οικονομικών ότι η συνεχιζόμενη ενσωμάτωση των κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών στο σύστημα υγείας θα απαιτήσει πρόσθετους πόρους, πιθανότατα με τη μορφή ενός ειδικού χρηματοδοτικού λογαριασμού. Είναι κρίσιμο τα επόμενα βήματα μιας τέτοιας λύσης να προσδιοριστούν επί τη βάσει συγκεκριμένων αρχών που περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων:

• Ρεαλιστική πρόβλεψη για το πλήθος των θεραπειών που πρέπει να ενταχθούν στον λογαριασμό και τον αριθμό των ασθενών στους οποίους αφορούν, ώστε ο καθορισμός του εύρους του λογαριασμού να αντικατοπτρίζει την πραγματική ανάγκη.
• Κοινό πλαίσιο κανόνων για τη ένταξη και την απένταξη των θεραπειών στον λογαριασμό αυτό, το οποίο θα πρέπει να εξειδικευτεί επαρκώς ώστε να προσδιορίζει με σαφήνεια, για παράδειγμα: α) Ποιες είναι οι θεραπείες που εντάσσονται; β) Με ποιους όρους (αποζημίωσης) και για πόσο χρόνο; γ) Τι γίνεται μετά την παρέλευση του χρονικού αυτού διαστήματος; Πώς “απεντάσσεται” μια τέτοια θεραπεία από τον ειδικό λογαριασμό; δ) Μετά την απένταξη, πώς διασφαλίζεται η διατήρηση της βιώσιμης πρόσβασης σε αυτές;
• Μέτρηση και αξιολόγηση της αξίας των θεραπειών, με πρακτικές, εφικτές λύσεις που χτίζουν πάνω στη διαθέσιμη τεχνολογική, κλινική και ελεγκτική πραγματικότητα και είναι άμεσα και εύκολα εφαρμόσιμες.
• Ανάπτυξη δικτύων κεντρικής διαχείρισης πρόσβασης στις θεραπείες αυτές, ώστε να διασφαλίζεται η ευελιξία με στόχο την άμεση διασύνδεση ασθενούς και θεραπείας και να μην χάνεται κρίσιμος χρόνος.
• Διαφάνεια στην καταγραφή των δεδομένων και των αποτελεσμάτων – για τις κυτταρικές και τις γονιδιακές θεραπείες στο πλαίσιο της συζήτησης αυτής, αλλά και πέρα από αυτές, για μια πιο εμπεριστατωμένη, πραγματικά λειτουργική, και ρεαλιστικά βιώσιμη πολιτική φαρμάκου.

Πηγη: https://virus.com.gr/

Με εξαιρετική επιτυχία ολοκληρώθηκε το συνέδριο «HACRO CLINICAL TRIALS FORUM – Developments and Perspectives», το οποίο διοργάνωσε ο Σύλλογος Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO), με αφορμή τα 10 χρόνια λειτουργίας του.

Οι τελευταίες εξελίξεις σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, τα κρίσιμα βήματα και οι προτεραιότητες προς την επίλυση των αδυναμιών του συστήματος, καθώς και οι ευκαιρίες για περαιτέρω ανάπτυξη, παρουσιάσθηκαν από όλους τους ομιλητές και εκπροσώπους των φορέων.

Καθοριστική χρονιά είναι το 2023, τόσο για την Ευρώπη όσο και για την χώρα μας, σύμφωνα με την Πρόεδρο του HACRO, Πρόεδρο & Διευθύνουσα Σύμβουλο CORONIS Research, Ευαγγελία Κοράκη. «Εάν θέλουμε να διεκδικήσουμε ως χώρα αυτά που μάς αναλογούν, τώρα είναι η κατάλληλη στιγμή. Αρκεί να εκμεταλλευτούμε τις ευκαιρίες, να ολοκληρώσουμε την υλοποίηση του στρατηγικού σχεδιασμού και να στραφούμε προς την προσέλκυση επενδύσεων. Όταν τα επιτύχουμε, η Ελλάδα όχι μόνο θα έχει κερδίσει τη θέση που της αξίζει στην Ευρώπη, αλλά θα έχει καταστεί ένας πολύ σημαντικός κόμβος Έρευνας και Ανάπτυξης στην Νοτιοανατολική Περιφέρεια» ανέφερε στην ομιλία της η κα Κοράκη.

Στο πρώτο πάνελ με θέμα «Κλινικές Μελέτες στην Ελλάδα- εξελίξεις και προοπτικές», ο Γενικός Γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας του Υπουργείου Υγείας, Ιωάννης Κωτσιόπουλος, έδωσε έμφαση στην ανάγκη δημιουργίας μιας ενεργούς κοινότητας, που θα συνεργάζεται για την προώθηση του κοινού μας οράματος για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών. Ο κ. Κωτσιόπουλος παρουσίασε τις δράσεις του Υπουργείου στον τομέα της κλινικής έρευνας και υπογράμμισε ότι η κλινική έρευνα αποτέλεσε  προτεραιότητα για την Ελληνική Κυβέρνηση τα τελευταία χρόνια. Τέλος, ο κ. Κωτσιόπουλος επισήμανε πως έχει ήδη δρομολογηθεί ηαναγκαία προτυποποίηση των διαδικασιών και η ομογενοποίηση τους μέσα από τη λειτουργία νοσοκομείων πιλότων. Επιπλέον, έχει ήδη δρομολογηθεί η δημιουργία του Εθνικού Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Μελετών, ένα έργο που έχει ενταχθεί στο Ταμείο Ανάκαμψης και εκτιμάται ότι θα ολοκληρωθεί στις αρχές του 2024.

Από την πλευρά του ο κος Στέφανος Ι. Ταραζής, Προϊστάμενος Διεύθυνσης Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας του ΕΟΦ, τόνισε πως η Ελλάδα μπορεί να βελτιώσει τη θέση της και την ανταγωνιστικότητά της, αξιοποιώντας το ποιοτικό επιστημονικό δυναμικό και επενδύοντας παράλληλα σε διοικητικό προσωπικό.

Η Διοικητής-Πρόεδρος ΔΣ, Γ.Α.Ο.Ν.Α. «Ο Άγιος Σάββας», κα Όλγα Μπαλαούρα ανακοίνωσε ότι παρότι το Νοσοκομείο δεν βρίσκεται στις πρώτες θέσεις σε αριθμό κλινικών μελετών, η δημιουργία Αυτοτελούς Τμήματος Κλινικών Μελετών αποτελεί προτεραιότητα, ενώ η εκπαίδευση, οι προτυποποιημένες διαδικασίες, η τεχνολογική υποδομή και οι δείκτες μέτρησης αποδοτικότητας, θα αποτελέσουν πυλώνες της πορείας αναβάθμισης του Νοσοκομείου, με στόχο τη Διαπίστευσή του ως Ολοκληρωμένο Κέντρο Καρκίνου (OECI).

Αναφερόμενος στις Αποκεντρωμένες Κλινικές Δοκιμές, ο Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ και Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ, κος Ιωάννης Χονδρέλης, υποστήριξε ότι προϋπόθεση για τη διασφάλιση της ανταγωνιστικότητας της χώρας είναι η ανάπτυξη του κατάλληλου νομοθετικού πλαισίου και η αναβάθμιση των νοσοκομειακών υποδομών, που θα επιτρέψουν την αξιοποίηση της ψηφιακής τεχνολογίας και της τηλεϊατρικής στην κλινική έρευνα, με στόχο μια πιο ασθενοκεντρική προσέγγιση.

Η Παθολόγος – Ογκολόγος, Καθηγήτρια Θεραπευτικής Ογκολογίας ΕΚΠΑ, κα Φλώρα Ζαγουρή εστίασε στην ανάγκη περαιτέρω στελέχωσης των νοσοκομείων της χώρας με επιστημονικό και λοιπό προσωπικό, καθώς και εξασφάλιση των κατάλληλων υποδομών που είναι απαραίτητες για κάθε ερευνητικό κέντρο.

«Μια νέα εποχή είναι εδώ για τις κλινικές μελέτες», επεσήμανε η κυρία Τζούλια Πουρναρά, Partner, Πλατής-Αναστασιάδης & Συνεργάτες Δικηγορική Εταιρεία, συνεργαζόμενη με την ΕΥ Ελλάδος, μέλος του δικτύου ΕΥ Law, περιγράφοντας τα αναγκαία βήματα για την άμεση προσέλκυση κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα. Η κ. Πουρναρά υποστήριξε ότι είναι απαραίτητη η ομογενοποίηση των εσωτερικών διαδικασιών όλων των εμπλεκόμενων φορέων και η προτυποποίηση των συμβάσεων και λοιπών εγγράφων, ενώ έκρινε αναγκαία τη δημιουργία ενός πλήρους εγχειριδίου με αναλυτική περιγραφή ενεργειών, υπευθύνων προσώπων και προθεσμιών για όλα τα εμπλεκόμενα μέρη.

Στην προώθηση της κλινικής έρευνας φαρμάκων για τα παιδιά, αλλά με ασφαλή τρόπο, αναφέρθηκε η Πρόεδρος της EUCROF & VP Scientific Affairs, Paediatric SME, Center for Paediatric Clinical DevelopmentICON Plc, Dr. Martine Dehlinger–Kremer. Περίπου το 50-70% των φαρμάκων που χορηγούνται σε παιδιά δεν έχουν δοκιμαστεί σε παιδιατρικό πληθυσμό, ενώ το ποσοστό φτάνει έως και το 90% για φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε μονάδες εντατικής θεραπείας νεογνών. Η νέα προσέγγιση για παιδιατρικές μελέτες, όπως αποσαφήνισε η πρόεδρος της EUCROF, ευνοεί την ένταξη εφήβων στις κλινικές μελέτες ενηλίκων, με προϋποθέσεις για την ασφάλεια.

Επιτάχυνση των αποκεντρωμένων κλινικών μελετών στην Ευρώπη διαπιστώνεται σύμφωνα με την Πρόεδρο του IFAPP και Πρόεδρο της EΛ.Ε.Φ.Ι. κα Βαρβάρα Μπαρούτσου. Στην ομιλία της ανέλυσε τα πλεονεκτήματα των αποκεντρωμένων κλινικών δοκιμών, οι οποίες, αξιοποιώντας τις αναδυόμενες ψηφιακές καινοτομίες, διασφαλίζουν βελτιωμένη εμπειρία και ισότιμη πρόσβαση των ασθενών στις κλινικές μελέτες.

Χρήσιμες πληροφορίες έδωσε η CEO & Founder GCP Central, Mrs. Marieke Meulemans κατά την ομιλία της για την υποβολή και μετάβαση των Κλινικών Δοκιμών στο CTIS, υπογραμμίζοντας την ανάγκη να γίνει έγκαιρα και σταδιακά η διαδικασία της μετάβασης, καθώς και να επιλέγεται προσεκτικά κάθε φορά η χώρα αναφοράς.

Στις απαιτήσεις του GDPR αναφέρθηκε ο Treasurer EUCROF & CEO Telemedicine Technologie, Mr. YoanniMatsakis, στην ομιλία του για τον Κώδικα Συμμόρφωσης με το GDPR στις Κλινικές Μελέτες. Ιδιαίτερης ερμηνείας τυγχάνει ο Κανονισμός στον κλάδο της Υγείας, λόγω διαχείρισης όχι μόνο προσωπικών, αλλά πρωτίστως ευαίσθητων δεδομένων, διευκρίνισε ο κ. Matsakis. Ο Κώδικας θα συμβάλλει στην εδραίωση της εμπιστοσύνης για την κλινική έρευνα και θα αποτελέσει τον μηχανισμό εναρμόνισης των διαδικασιών διαχείρισης δεδομένων υγείας για ολόκληρο τον κλάδο πανευρωπαϊκά.

Την αναγκαιότητα ενημέρωσης και εκπαίδευσης του πληθυσμού και των γιατρών, την ενεργή συμμετοχή των ενώσεων ασθενών, αλλά και την εξέλιξη της νομοθεσίας τόνισαν οι ομιλητές του δεύτερου πάνελ με θέμα «Κλινικές μελέτες: Πρόσβαση ασθενών και ειδικοί πληθυσμοί». Τη συζήτηση συντόνισε ο κος Νίκος Κωστάρας Μέλος Δ.Σ. HACRO & Γενικός Διευθυντής IQVIA Ελλάδας.

Τη δυσκολία ολοκλήρωσης των παιδιατρικών μελετών λόγω διστακτικότητας στην ένταξη, περιέγραψε ο κοςΕμμανουήλ Ροηλίδης, Καθηγητής Παιδιατρικής – Λοιμωξιολογίας ΑΠΘ, Διευθυντής της 3ης Παιδιατρικής Κλινικής, Ιπποκράτειο ΓΝΘ, με αποτέλεσμα το 50% των φαρμάκων που δίνονται σήμερα σε παιδιά να είναι εκτός ένδειξης για το συγκεκριμένο πληθυσμό. Η περαιτέρω εκπαίδευση αλλά και τα δίκτυα συνεργασίας, όπως το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κλινικών μελετών C4C και το αντίστοιχο  ελληνικό δίκτυο HELPNet, θα βοηθήσουν στην καλλιέργεια κλίματος εμπιστοσύνης και ασφάλειας για τους συμμετέχοντες.

Στην κατάλληλη πληροφόρηση των ασθενών προκειμένου να ενταχθούν στις κλινικές μελέτες συμφώνησε και η κα Μαρία Παπαγεωργίου, Συνήγορος ασθενών, μέλος Δ.Σ. Κ.Ε.Φ.Ι., Υπεύθυνη ομάδας γυναικολογικού καρκίνου «Εριφύλη». Η κ. Παπαγεωργίου τόνισε ότι οι ασθενείς ενδιαφέρονται πρωτίστως να έχουν πρώιμη πρόσβαση και ίσες ευκαιρίες σε θεραπείες, αλλά και σωστή ενημέρωση και εκπαίδευση. Με τον τρόπο αυτό, η ισχυρή φωνή των ασθενών μπορεί να συμβάλει στην θετική εξέλιξη των κλινικών μελετών.

Οι κλινικές μελέτες είναι στην αιχμή της φαρμακευτικής τεχνολογίας, υποστήριξε ο κος Ανδρέας Μόσχος, Εκπρόσωπος HACRO και Managing Director της NEXT CRO, εφόσον εξασφαλίζουν την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Θετική εξέλιξη έκρινε ο κ. Μόσχος τη δημιουργία ψηφιακής πύλης για την κεντρική παρακολούθηση των κλινικών δοκιμών, αλλά επισήμανε ότι απαιτείται και η δημιουργία επιπλέον ψηφιακών υποδομών, που θα διευκολύνουν την ένταξη των ασθενών σε κλινικές μελέτες.

O κος Δημήτρης Αθανασίου, Πρόεδρος της Ένωσης Σπανίων Ασθενών Ελλάδας, Μέλος της Παιδιατρικής Επιτροπής ΕΜΑ και μέλος ΔΣ του World Duchenne Organization, τόνισε τη διαφορετικότητα των κλινικών δοκιμών στα σπάνια νοσήματα και τους παιδιατρικούς πληθυσμούς. Για τους ειδικούς αυτούς πληθυσμούς, επισήμανε την έλλειψη γνώσης για τη νόσο λόγω μικρής συμμετοχής ασθενών στις μελέτες και τη δυσκολία συλλογής δεδομένων, προκειμένου τα υπάρχοντα φάρμακα να λάβουν επέκταση της ένδειξής τους. Σημείωσε τέλος, πως παρά το μεγάλο οικονομικό φορτίο που επιφέρουν οι σπάνιες ασθένειες στο εθνικό σύστημα υγείας, δεν υπάρχει μέχρι σήμερα επίσημη καταγραφή τους στην Ελλάδα.

Προβληματισμό προκαλεί, σύμφωνα με την κα Ιωάννα Μιχαλοπούλου, Δικηγόρο Υγείας, Φαρμάκου, Τροφίμου και Ιατροτεχνολογικών, ότι η εφαρμογή του e-consent για τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα δεν έχει θεσπιστεί, τη στιγμή που ο ΕΜΑ δημοσίευσε συστάσεις που αποσκοπούν στην διευκόλυνση διεξαγωγής αποκεντρωμένων κλινικών μελετών. Επίσης, τόνισε πως η Ελλάδα είναι ίσως η μόνη χώρα που απαγορεύει την προβολή των κλινικών μελετών στα μέσα κοινωνικής δικτύωσης ακόμη και μετά την έγκρισή τους, σε αντίθεση με μεγαλύτερα ευρωπαϊκά κράτη – μέλη.

Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, ο οργανισμός επιτίθεται στις αρθρώσεις, ειδικά των χεριών, των ποδιών και των καρπών, και σταδιακά τις καταστρέφει.

Ένας στους 5 ασθενείς παρουσιάζει ταχεία εξέλιξη, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο και για άλλα όργανα και συστήματα.

Συγκεκριμένα, μόλις 7 από τα 110 άτομα που συμμετείχαν στην ομάδα του φαρμάκου διαγνώστηκαν τελικά με τη νόσο, ενώ στην ομάδα ελέγχου καταγράφηκαν 30 διαγνώσεις από ένα σύνολο 103 ασθενών.

Ένα σημαντικό εύρημα της μελέτης είναι ότι όταν διακόπηκε η χορήγηση του φαρμάκου ένα χρόνο αργότερα, αρκετοί ασθενείς από την ομάδα παρέμβασης διαγνώστηκαν με ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, οι επιστήμονες δεν παρατήρησαν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο.

Στις προσεγγίσεις που έχουν προταθεί, περιλαμβάνεται η έναρξη επιθετικής αγωγής αμέσως μετά τη διάγνωση της νόσου, ωστόσο αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει οδηγία για χορήγηση βιολογικού παράγοντα σε ασθενείς που βρίσκονται ακόμα σε προκλινικά στάδια.

Οι ερευνητές που υπογράφουν τη νέα μελέτη σκέφτηκαν ότι οι ασθενείς που αναφέρουν πόνο στις αρθρώσεις και έχουν βιοδείκτες που συνδέονται με τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, πιθανώς θα ωφελούνταν από τη χορήγηση κάποιου βιολογικού παράγοντα, ακόμα και αν δεν έχουν διαγνωστεί με τη νόσο.

Προκειμένου να εξετάσουν αυτή τη θεωρία, οι συγγραφείς ξεκίνησαν τη μελέτη APIPPRA (Arthritis Prevention in the Pre-clinical Phase of RA with Abatacept) to 2014. Επέλεξαν το συγκεκριμένο φάρμακο καθώς, όπως ανέφεραν, στοχεύει τις αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήματος που οδηγούν στην εμφάνιση ρευματοειδούς αρθρίτιδας και τις αναστέλλει στα πρώιμα στάδια της νόσου.

Συγκεκριμένα η αμπατασέπτη παρεμβαίνει στην επικοινωνία ανάμεσα στα Τ λεμφοκύτταρα και τα αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα, αποτρέποντας την ενεργοποίηση και διαφοροποίηση των πρώτων.

Στην έρευνα συμμετείχαν ασθενείς από 31 διαφορετικά νοσοκομεία στη Μεγάλη Βρετανία και την Ολλανδία. Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 48 χρόνια και τα 3/4 ήταν γυναίκες. Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν ιστορικό καπνίσματος και λιγότερο από το 1/3 κατανάλωνε περισσότερα από 5 ποτήρια αλκοόλ την εβδομάδα.

Οι επιστήμονες υποστήριξαν ότι οι ασθενείς με τον υψηλότερο κίνδυνο να παρουσιάσουν ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν αυτοί που είχαν τα περισσότερα οφέλη από τη λήψη του φαρμάκου.

Τα ευρήματα δημοσιεύτηκαν στην επιστημονική επιθεώρηση Annals of the Rheumatic Diseases.

πΗΓΗ: https://www.onmed.gr/

Η ΠΝΠ περιλαμβάνει τρία άρθρα:

1.- Παράταση χρόνου παραμονής στην υπηρεσία ιατρών κλάδου Εθνικού Συστήματος Υγείας

2.- Επείγουσες ρυθμίσεις για την προμήθεια και διάθεση μονοκλωνικών αντισωμάτων ή λοιπών
φαρμάκων για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19

3.- Παράταση θητείας Διοικητικού Συμβουλίου του Ηλεκτρονικού Εθνικού Φορέα Κοινωνικής
Ασφάλισης.

FEK-2023-Tefxos-A-00125-downloaded-13_06_2023

προκήρυξη θέσεων Ιατρικών Λειτουργών από τον ΟΚΥπΥ

ΠΡΟΚΗΡΥΞΗ 8 ΚΕΝΩΝ ΘΕΣΕΩΝ ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΛΕΙΤΟΥΡΓΩΝ..

Εξειδικεύσεις: Παιδιατρική Γαστρεντερολογία, Παιδιατρική Ενδοκρινολογία

1645_ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ_ΥΓΕΙΑΣ_29856

ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΣΕ ΚΑΡΠΟΔΙΝΗ 120 ΔΟΣΕΙΣ CLAWBACK

Πηγη: https://www.news4health.gr/