Στην έγκριση του Epkinly (epcoritamab-bysp), της φαρμακευτικής επιχείρησης AbbVie προχώρησε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως θεραπεία για το διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων (DLBCL).
Το Epkinly (epcoritamab-bysp) είναι το πρώτο και μοναδικό διειδικό αντίσωμα που εμπλέκεται σε Τ-κύτταρα για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό (R/R) διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων (DLBCL), που δεν προσδιορίζεται διαφορετικά (NOS), συμπεριλαμβανομένων του DLBCL που προκύπτει από άτονο λέμφωμα και λέμφωμα Β-κυττάρου υψηλού βαθμού (HGBL), μετά από δύο ή περισσότερες σειρές συστηματικών θεραπειών.
Το Epkinly έχει εγκριθεί στο πλαίσιο του προγράμματος Accelerated Approval του FDA, με βάση το ποσοστό και ανθεκτικότητα απόκρισης. Η συνέχιση της έγκρισης αυτής της ένδειξης μπορεί να εξαρτάται από την επαλήθευση και την περιγραφή του κλινικού οφέλους, σε επιβεβαιωτικές δοκιμές. Το Epkinly αναπτύσσεται από κοινού από την AbbVie και την Genmab, ως μέρος της συνεργασίας στον ογκολογικό τομέα των δύο εταιρειών.
Το DLBCL είναι ένας τύπος επιθετικού, ταχέως αναπτυσσόμενου λεμφώματος μη Hodgkin (NHL). Πρόκειται για μια μορφή καρκίνου που αναπτύσσεται στο λεμφικό σύστημα και επηρεάζει τα Β κύτταρα. Το DLBCL είναι ο πιο κοινός τύπος NHL, και αφορούσε περί τις 30.400 περιπτώσεις στις ΗΠΑ το 2022 και 150.000 νέες διαγνώσεις κάθε χρόνο παγκοσμίως. Οι ασθενείς με DLBCL συνήθως αντιμετωπίζονται με σχήματα που βασίζονται σε χημειοανοσοθεραπεία.
Για ασθενείς με R/R, πρόσφατα έχουν εμφανιστεί αρκετές στοχευμένες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των θεραπειών μεσολάβησης των Τ-κυττάρων. Ωστόσο, οι επιλογές θεραπείας με ένα μόνο παράγοντα και έτοιμες διαθέσιμες είναι περιορισμένες.
«Το DLBCL είναι ένας επιθετικός τύπος καρκίνου που μπορεί γρήγορα να εξελιχθεί αλλά και να αντισταθεί στη θεραπεία. Η έγκριση του Epkinly από τον FDA αντιπροσωπεύει έναν νέο θεραπευτικό μηχανισμό δράσης, για ασθενείς με DLBCL τρίτης γραμμής. Ως θεραπεία μη χημειοθεραπείας, ενός μόνο παράγοντα για ασθενείς με DLBCL, ελπίζουμε ότι το Epkinly μπορεί να θεραπεύσει αποτελεσματικά αυτόν τον επιθετικό τύπο καρκίνου και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την περίθαλψη ασθενών γρήγορα», όπως δηλώνει ο Thomas Hudson , MD, Senior Vice President, Research and Development, Chief Science Officer της AbbVie.
«Η έγκριση είναι απλώς το πρώτο βήμα, με τον συνεργάτη μας Genmab, προς έναν κοινό στόχο ανάπτυξης μιας βασικής θεραπείας για ασθενείς με κακοήθειες των Β-κυττάρων» σημειώνει.
Στόχοι της AbbVie
Η AbbVie έχει δεσμευτεί να μεταμορφώσει τα πρότυπα περίθαλψης σε όλους τους καρκίνους του αίματος και να προωθήσει μια δυναμική γραμμή έρευνας και θεραπείας για τον καρκίνο.
Το Epkinly σηματοδοτεί την τρίτη εγκεκριμένη θεραπεία για τον καρκίνο του αίματος που διατίθεται από την AbbVie, ως μέρος του αυξανόμενου χαρτοφυλακίου ογκολογίας.
«Οι ασθενείς με DLBCL που υποτροπιάζουν ή είναι ανθεκτικοί στις διαθέσιμες επί του παρόντος θεραπείες έχουν περιορισμένες επιλογές. Γενικά, η πρόγνωση για αυτούς τους ασθενείς είναι κακή και η διαχείριση της επιθετικής νόσου μπορεί να είναι δύσκολη», όπως δηλώνει ο Tycel Phillips, MD, City of Hope Associate Professor, Division.
«Το epcoritamab είναι ένα υποδόριο διειδικό αντίσωμα που αποτελεί πρόσθετη θεραπευτική επιλογή γι’ αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Με αυτήν την έγκριση, οι ασθενείς που χρειάζονται πρόσθετη θεραπεία μπορεί να έχουν την ευκαιρία να λάβουν το epcoritamab μετά από αποτυχία ανταπόκρισης ή υποτροπή, μετά από δύο ή περισσότερες συστηματικές θεραπείες».
Τα κυριότερα σημεία της κλινικής δοκιμής Phase 1/2 EPCORE™ NHL-1 που υποστηρίζει την έγκριση του Epkinly:
Στη κοόρτη επέκτασης της δοκιμής EPCORE NHL-1, εντάχθηκαν 148 ασθενείς με CD20+ DLBCL, το 86% των οποίων διαγνώστηκε με DLBCL NOS, συμπεριλαμβανομένου του 27% με DLBCL -που μετατράπηκε από άτονο λέμφωμα- και 14% με HGBL.
Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν τρεις (εύρος: 2 έως 11), με το 30% να έχει λάβει δύο προηγούμενες θεραπείες, το 30% έχει λάβει τρεις προηγούμενες θεραπείες και το 40% τέσσερις ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες. Το 18% είχε προηγούμενη μεταμόσχευση αυτόλογων αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (HSCT) και το 39% είχε προηγούμενη θεραπεία με χιμαιρικούς υποδοχείς αντιγόνου (CAR) Τ-κυττάρων. Το 82% των ασθενών είχαν ανθεκτική νόσο στην τελευταία θεραπεία και το 29% των ασθενών ήταν ανθεκτικοί στη θεραπεία με Τ-κύτταρα (CAR).
Το Epkinly έδωσε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 61%, ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης 38% και διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 15,6 μήνες, σε ασθενείς με R/R DLBCL που έλαβαν βαριά προθεραπεία.
Η AbbVie και η Genmab αξιολογούν το Epkinly ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό, σε πολλαπλές γραμμές θεραπείας σε μια σειρά αιματολογικών κακοηθειών. Αυτό περιλαμβάνει μια συνεχιζόμενη, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή Φάσης 3, η οποία αξιολογεί το Epkinly ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με R/R DLBCL και δύο Φάσης 3, ανοιχτής ετικέτας, τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές που αξιολογούν σχήματα συνδυασμού Epkinly σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν DLBCL και R/R θυλακιώδες λέμφωμα.
Οι εταιρείες θα μοιραστούν την εμπορική ανάπτυξη στις ΗΠΑ και την Ιαπωνία, με την AbbVie υπεύθυνη για την περαιτέρω παγκόσμια εμπορευματοποίηση. Η AbbVie θα συνεχίσει να υποβάλλει φακέλους για την έγκριση του φαρμάκου (epcoritamab) σε όλες τις αγορές διεθνώς, καθ’ όλη τη διάρκεια του έτους.
Πηγη: https://healthpharma.gr/
