Συντάκτης: grammateia

Σημαντική πρόοδο στην κατανόηση της επίδρασης της υπερευαισθησίας στο νικέλιο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική σύγκλειση του PFO, μια επέμβαση που χρησιμοποιείται για την πρόληψη επαναλαμβανόμενων ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων (ΙΑΕΕ) σε ασθενείς με προηγηθέν ΙΑΕΕ, που δεν βρέθηκε σαφή αιτία (κρυπτογενές), προέκυψε από μια ελληνική μελέτη που δημοσιεύθηκε για τους ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο και ανοικτό ωοειδές τρήμα, μια κατάσταση που συνδέει καρδιά και εγκέφαλο.

Συγκεκριμένα μελετήθηκε η υπερευαισθησία στο νικέλιο στις συσκευές σύγκλεισης του βατού ωοειδούς τρήματος (Patent Foramen Ovale -PFO). Οι συσκευές σύγκλεισης του PFO, όπως η Amplatzer PFO Occluder και η Gore Cardioform Septal Occluder περιέχουν νικέλιο, το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί αλλεργικές αντιδράσεις, κυρίως με τη μορφή δερματίτιδας εξ επαφής, σε περίπου 20-30% του γενικού πληθυσμού. Ωστόσο, η κλινική σημασία της υπερευαισθησίας στο νικέλιο μετά από τη διαδερμική σύγκλειση του PFO παραμένει υπό συζήτηση.

Η μελέτη είχε ως στόχο να αξιολογήσει τα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο νικέλιο που υποβάλλονται σε σύγκλειση του PFO, συγκριτικά με ασθενείς χωρίς, καθώς και να συγκρίνει τις δύο συσκευές μεταξύ τους.

Το κύριο συμπέρασμα της μελέτης

Η μελέτη υπογραμμίζει ότι οι ασθενείς με υπερευαισθησία στο νικέλιο μπορούν να υποβληθούν με ασφάλεια σε επέμβαση σύγκλεισης του PFO. Παρόλο αυτό, έχουν στατιστικά σημαντικά αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης του «συνδρόμου της συσκευής» μετά από σύγκλειση του PFO. Τόσο η συσκευή Amplatzer όσο και η Gore έδειξαν παρόμοια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα. Οι ασθενείς με υπερευαισθησία στο νικέλιο έχουν 10πλάσιο κίνδυνο για να αναπτύξουν συμπτώματα το πρώτο τρίμηνο. Ωστόσο, τα ευρήματα υποδεικνύουν την ανάγκη για περαιτέρω έρευνα προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η επιλογή της συσκευής και να βελτιωθούν τα αποτελέσματα σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο νικέλιο. Επιπλέον, είναι απαραίτητο να διερευνηθούν οι μηχανισμοί που συνδέουν την υπερευαισθησία στο νικέλιο με ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η φλεγμονή και πιθανώς η αρρυθμιογένεση.

Η μελέτη διεξήχθη στο πλαίσιο της διδακτορικής διατριβής του Αναστάσιου Αποστολού, από την Μονάδα Δομικών Καρδιοπαθειών, της Α’ Καρδιολογικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών στο ΓΝΑ «Ιπποκράτειο», στην οποία είναι υπεύθυνος ο καθηγητής Καρδιολογίας Κωνσταντίνος Τούτουζας σε συνεργασία με το Τμήμα Δερματικών Δοκιμασιών της Α’ Δερματολογικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών στο Νοσοκομείο «Α. Συγγρός», στο οποίο υπεύθυνος είναι ο αναπληρωτής καθηγητής Γρηγόριος Σταματίου και χρηματοδοτήθηκε από την Ελληνική Καρδιολογική Εταιρεία.

Η μελέτη παρουσιάστηκε ως Late Breaking Trial στο συνέδριο Cardiovascular Research Technologies (CRT) 2025 στην Ουάσινγκτον των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής στις 9/3/2025, σε ένα από τα σημαντικότερα διεθνή συνέδρια επεμβατικής καρδιολογίας. Ταυτόχρονα, δημοσιεύτηκε σε ένα από τα μεγαλύτερα επιστημονικά περιοδικά επεμβατικής καρδιολογίας παγκοσμίως, στο Circulation: Cardiovascular Interventions.

Οι συγγραφείς της μελέτης ευχαριστούν πολύ όσους συνέβαλαν στην ολοκλήρωση της μελέτης, με ιδιαίτερη αναφορά στον καθηγητή Γεώργιο Τσιβγούλη, διευθυντή της Β’ Πανεπιστημιακής Νευρολογικής Κλινικής, την καθηγήτρια Σοφία Βασιλοπούλου στην Α’ Νευρολογική Κλινική του ΕΚΠΑ και την διευθύντρια ΕΣΥ Μαρία Γρύλλια του Νοσοκομείου «Γεννηματά».

Επίσης τους διευθυντές της Α’ Καρδιολογικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών στο ΓΝΑ «Ιπποκράτειο» καθηγητή Κωνσταντίνο Τσιούφη, και της Α’ Δερματολογικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών στο Νοσοκομείο «Α. Συγγρός» καθηγητή Αλέξανδρο Στρατηγό.

Ο πρόεδρος της Ελληνικής Καρδιολογικής Εταιρείας, καθηγητής Καρδιολογίας Κωνσταντίνος Τούτουζας σε δήλωσή του στο ΑΠΕ αναφέρει: «Η συγκεκριμένη ιδιαίτερα σημαντική ελληνική μελέτη, η οποία χρηματοδοτήθηκε από την Ελληνική Καρδιολογική Εταιρεία, αναδεικνύει ότι στην Ελλάδα, παρά τις δυσμενείς συνθήκες στον τομέα της έρευνας, παράγεται επιστημονικό έργο υψηλού επιπέδου. Η μελέτη προέκυψε από την αγαστή συνεργασία εξαιρετικών επιστημόνων και έτυχε θερμής υποδοχής από τη διεθνή επιστημονική κοινότητα».

Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ

Τους τρόπους αποτελεσματικής καταπολέμησης του χρόνιου στρες με βάση τις αρχές του Ιπποκράτη παρουσιάζει ο ακαδημαϊκός Γεώργιος Χρούσος, Ομότιμος Καθηγητής Παιδιατρικής Ενδοκρινολογίας ΕΚΠΑ

Το στρες είναι χρήσιμο και αναγκαίο, αλλά στη χρόνια μορφή του παύει να αποτελεί σύμμαχο υγείας και εξελίσσεται μάλλον σε δαίμονα.

«Το οξύ στρες μας ενεργοποιεί και αφού ολοκληρώσουμε το έργο μας νιώθουμε μια ευφορία επειδή εκκρίθηκε ντοπαμίνη» εξηγεί ο Γεώργιος Χρούσος Ακαδημαϊκός. Ομότιμος καθηγητής Παιδιατρικής  Ενδοκρινολογίας ΕΚΠΑ συμπληρώνοντας ότι αυτός ο μηχανισμός είναι ευεργετικός γι’ αυτό και αποκαλείται ευ-στρες.

Στην περίπτωση του χρόνιου στρες από την άλλη μεριά το συναίσθημα που κυριαρχεί είναι η δυσφορία. Υπό την επήρρεια του χρόνιου στρες νιώθουμε άγχος, καταθλιπτικά συναισθήματα, στρεφόμαστε σε εξαρτητικές συμπεριφορές όπως αλκοόλ και τσιγάρο, ενώ ένα από τα χαρακτηριστικά συμπτώματα που το ακολουθούν είναι ο χρόνιος πόνος.

«Στις ΗΠΑ το 80% των ιατρικών επισκέψεων οφείλεται στο χρόνιο στρες» τονίζει ο ομότιμος καθηγητής και καταγράφει τα δεινά που προκαλεί το χρόνιο στρες στο σώμα όπως η υπερβαρότητα, η απώλεια μυικής αλλά και οστικής μάζας, ενώ ο πάσχων βρίσκεται σε διαρκή υπερένταση λόγω της ανισορροπίας μεταξύ συμπαθητικού και παρασυμπαθητικού συστήματος.

Τους τρόπους καταπολέμησης του χρόνιου στρες με βάση τις αρχές του Ιπποκράτη προτείνει ο κύριος Χρούσος, ενώ δίνει ιδιαίτερη έμφαση στις πιο ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού όπως τα παιδιά και οι έφηβοι. Ιδιαίτερη αναφορά κάνει δε στα social media και τον ρόλο τους στην έξαρση του στρες που βιώνουν οι έφηβοι, αλλά και τα παιδιά.

Μάθετε τα πάντα για το χρόνιο στρες και για τον τρόπο που επηρεάζει τους ενήλικες αλλά και τους εφήβους στο vidcast που ακολουθεί:

Πηγη:https://www.ygeiamou.gr/

Πηγη: https://www.iatropedia.gr/

Πηγη: https://www.iatropedia.gr/

Στη συγκρότηση 21μελούς ομάδας εργασίας για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών και της βιοϊατρικής έρευνας στην Ελλάδα, προχώρησε η πολιτική ηγεσία του υπουργείου Υγείας.

Συντονίστρια της Ομάδας είναι η γενική γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας του υπουργείου Υγείας, Λίλιαν Βενετία Βιλδιρίδη (φωτογραφία) και μέλη της οι ακόλουθοι:

• Ειρήνη Κυριακάκη, διευθύντρια του Γραφείου γενικής γραμματέως Υπηρεσιών Υγείας του υπουργείου Υγείας.
• Λεωνίδας Κληρονόμος, αναπληρωτής προϊστάμενος, Τμήμα Κλινικών Δοκιμών, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), με αναπληρωτή τον Στ. Ταράζη, αναπληρωτή προϊστάμενο, Διεύθυνση Φαρμακευτικών Μελετών και Έρευνας, ΕΟΦ.
• Στυλιανός Ορφανός, καθηγητής Εντατικής Θεραπείας, Ιατρική Σχολή, Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών (Ε.Κ.Π.Α.), πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας (Ε.Ε.Δ.) για κλινικές μελέτες.
• Αικατερίνη Κουτσογιάννη, με αναπληρωτή τον Ν. Δέδε, πρόεδρο Δ.Σ. της Ένωσης Ασθενών Ελλάδος (ΕΑΕ), ως εκπρόσωποι της Ένωσης Ασθενών Ελλάδος.
• Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος του Ελληνικού Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO-Hellenic Association of CRO’s-Contract Research Organizations), με αναπληρωτή τον Χρ. Ίσκο, συντονιστή Ομάδας Εργασίας του HACRO για το κανονιστικό πλαίσιο.
• Ιωάννης Χονδρέλης, επικεφαλής Ομάδας Κλινικών Μελετών του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), ιατρικός διευθυντής της Lilly, με αναπληρωτή τον Μ. Χειμώνα, γενικό διευθυντή του ΣΦΕΕ.
• Αλέξανδρος Γκίνης, ιατρικός διευθυντής της ELPEN, με αναπληρώτρια την Π. Παπαναστασίου, senior manager Clinical Operations ELPEN, ως εκπρόσωποι της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ).
• Ιωάννης Κωτσιόπουλος, γενικός διευθυντής του Pharma Innovation Forum – Φόρουμ Φαρμακευτικής Καινοτομίας (PIF), με αναπληρώτρια τη Β. Βαζαίου, director Global Clinical Operations, EMEA, Country Head Johnson & Johnson.
• Δέσποινα Μακριδάκη, φαρμακοποιός, πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων (Π.Ε.Φ.Ν.Ι.).
• Ελευθέριος Θηραίος, γενικός – οικογενειακός ιατρός, διευθυντής Ε.Σ.Υ., προϊστάμενος Γενικής Διεύθυνσης Ο.ΔΙ.Π.Υ. Α.Ε., γενικός γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών, μέλος Επιστημονικής Επιτροπής Ακαδημίας Μελετών, με αναπληρωτή τον Σ. Παπαγεωργίου, αναπληρωτή καθηγητή Νευρολογίας – Νευροψυχολογίας, Ιατρική Σχολή Ε.Κ.Π.Α., Α΄ Νευρολογική Κλινική, “Αιγινήτειο” νοσοκομείο, πρόεδρο Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών.
• Αναστάσιος Μπούτης, παθολόγος ογκολόγος, διευθυντής Ε.Σ.Υ., Α.Ν.Θ. “Θεαγένειο”, μέλος Δ.Σ. Εταιρείας Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδος.
• Γεώργιος Καπετανάκης, πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου (ΕΛΛ.Ο.Κ.).
• Αντώνιος Αυγερινός, γενικός διευθυντής του Συλλόγου Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.).
• Σπυρίδων Αποστολόπουλος, διοικητής Π.Γ.Ν. “Αττικόν”, οικονομολόγος της Υγείας, με αναπληρωτή τον Π. Τσιριγώτη, καθηγητή Αιματολογίας Ε.Κ.Π.Α.
• Εμμανουήλ Ροϊλίδης, ομότιμος καθηγητής Παιδιατρικής – Λοιμωξιολογίας, Τμήμα Ιατρικής, Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης (ΑΠΘ), υπεύθυνος Εθνικού Κόμβου Δικτύου Παιδιατρικών Μελετών Conect4children.
• Χρήστος Βασιλάκος, senior advisor του Τομέα Βιομηχανίας, Ανάπτυξης, Τεχνολογίας και Καινοτομίας του Συνδέσμου Επιχειρήσεων και Βιομηχανιών (ΣΕΒ), με αναπληρώτρια τη Μ. Αθανασιάδη, διευθύντρια του Τομέα Βιομηχανίας, Ανάπτυξης, Τεχνολογίας και Καινοτομίας του ΣΕΒ.
• Ιωάννα Κάσδαγλη, Biotronik Hellas, με αναπληρώτρια την Ι. Τσιάμη, Medtronic, Medical Affairs Enterprise Accounts Greece and Israel, ως εκπρόσωποι του Συνδέσμου Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ).
• Όλγα Μπαλαούρα, διοικήτρια της 1ης Υγειονομικής Περιφέρειας (Υ.Πε.) Αθηνών.
• Ασημίνα Στρογγύλη, ΠΕ Διοικητικού – Οικονομικού, προϊσταμένη του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης της 3ης Υ.Πε. Μακεδονίας.
• Αθανασία Μάνδαλου, υπεύθυνη Οικονομικής Διαχείρισης Κλινικών Μελετών, Γ.Ν.Θ. “Παπαγεωργίου”, με αναπληρώτρια τη Γλ. Τζήμου, συντονίστρια Κλινικών Μελετών, Γ.Ν.Θ. “Παπαγεωργίου”.

Έργο

Όπως αναφέρεται στην απόφαση του υπουργού Υγείας, που παρατίθεται πιο κάτω, έργο της Ομάδας Εργασλιας είναι:

• Η διερεύνηση “καλών πρακτικών” εφαρμογής του πλαισίου λειτουργίας των κλινικών μελετών σε άλλες χώρες της Ευρώπης.
• Η αποτύπωση των αναγκών και της υφιστάμενης κατάστασης στην Ελλάδα, τόσο στη διενέργεια των μελετών στις υγειονομικές δομές, αλλά και στην επικοινωνία μεταξύ των αρμοδίων Φορέων, όπως ΕΟΦ, Υ.Πε., Ακαδημαϊκοί και Ερευνητικοί Φορείς.
• Η εναρμόνιση του νομικού πλαισίου με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό 536/2014 για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων, τον Κανονισμό 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τον Κανονισμό 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
• Η διαμόρφωση πρότασης για την ανάπτυξη και το πλαίσιο λειτουργίας των Αυτοτελών Τμημάτων Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία (ή και τις Υ.Πε.) και η παρακολούθηση της εφαρμογής του.
• Η διαμόρφωση προτάσεων για τη βελτίωση του θεσμικού πλαισίου της βιοϊατρικής έρευνας.
• Οποιοδήποτε άλλο συναφές ζήτημα προκύψει αναφορικά με τη διεξαγωγή κλινικών μελετών και βιοϊατρικής έρευνας στην Ελλάδα.

Για την υποβοήθηση του έργου της Ομάδας Εργασίας δύναται να καλούνται επιστήμονες, εμπειρογνώμονες, υπηρεσιακοί παράγοντες ή εκπρόσωποι φορέων, με εμπειρία στις κλινικές μελέτες και τη βιοϊατρική έρευνα.

Με απόφαση της συντονίστριας της Ομάδας Εργασίας δύναται να ορίζονται υποομάδες εκ των μελών της Ομάδας Εργασίας.

Πηγη: https://www.iatronet.gr/

Μολονότι η Ευρώπη έχει χάσει μέρος του παγκόσμιου μεριδίου της στις κλινικές δοκιμές από την Κίνα και τις ΗΠΑ, παραμένει ένα προπύργιο κλινικής έρευνας. Τρία χρόνια μετά την πρωτοβουλία Accelerating Clinical Trials in the European Union (ACT EU) που στοχεύει να αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο ξεκινούν, σχεδιάζονται και διεξάγονται οι δοκιμές σε ολόκληρη την ΕΕ, το μπλοκ δείχνει σήμερα να έχει μια πιο εναρμονισμένη και – ελπίζει – πιο ανταγωνιστική προσφορά. Τα μεμονωμένα κράτη μέλη εισάγουν επίσης μεταρρυθμίσεις για να επιταχύνουν τους χρόνους έγκρισης και να δημιουργήσουν πιο αποτελεσματικές διαδικασίες.

Οπως έχει αναφέρει η γενική διευθύντρια της EFPIA Nathalie Moll η πρόοδος μέχρι πρόσφατα παρεμποδίστηκε από  «ένα αργό και κατακερματισμένο ερευνητικό οικοσύστημα». Ωστόσο, υπάρχουν πρωτοβουλίες σε εξέλιξη για να αντιμετωπιστεί αυτό με την εναρμόνιση της κλινικής έρευνας σε ολόκληρη την περιοχή. Συγκεκριμένα, ο κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές (CTR) που εισήχθη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2022 στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας ACT EU ήταν ένα σημαντικό πρώτο βήμα, δημιουργώντας μια ενιαία πύλη εξουσιοδότησης που εξάλειψε την ανάγκη για χωριστές αιτήσεις σε κάθε κράτος μέλος. Οι ευρωπαϊκές χώρες έχουν επίσης ενισχύσει τις προσπάθειές τους για την προσέλκυση ερευνητικών επενδύσεων επιταχύνοντας και απλοποιώντας τις διαδικασίες τους.

Ποια όμως είναι η δεκάδα των ισχυρότερων χωρών στην Ευρώπη στις κλινικές έρευνες

1. Ισπανία

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 3.451

Η Ισπανία κατέχει την πρώτη θέση μεταξύ των ευρωπαϊκών εταιρειών παραγωγής ισχύος κλινικών δοκιμών με 3.451 τρέχουσες ενεργές δοκιμές. Ως η πρώτη χώρα στην Ευρώπη που υιοθέτησε το CTR, η Ισπανία έχει καθιερωθεί ως περιφερειακός ηγέτης στις κλινικές δοκιμές, με τη Βαρκελώνη να αποτελεί τον σημαντικότερο κόμβο της.
Οι σημαντικές επενδύσεις του κλάδου  αυξήθηκαν με μέσο ετήσιο ρυθμό 5,7 τοις εκατό κατά τη διάρκεια της δεκαετίας και από 479 εκατομμύρια ευρώ το 2012 έφτασαν τα 834 εκατομμύρια ευρώ το 2022.

2. Γαλλία

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 3.312

Την Ισπανία ακολουθεί η Γαλλία με 3.312 δοκιμές σε εξέλιξη. Η Γαλλία κατέχει μια ιδιαίτερα ισχυρή θέση στην ογκολογία, η οποία αντιπροσωπεύει το 41 τοις εκατό των κλινικών δοκιμών της.

Η χώρα κατέβαλε προσπάθειες για να μειώσει τα ρυθμιστικά χρονοδιαγράμματα και το 2024 χρειάστηκαν κατά μέσο όρο 160 ημέρες για να συμπεριληφθεί ο πρώτος ασθενής σε μια κλινική δοκιμή, σε αντίθεση με τις 204 ημέρες που χρειάζονταν το 2019. Ωστόσο, η γαλλική φαρμακευτική ένωση Leem υποστηρίζει ότι αυτά τα χρονοδιαγράμματα είναι ακόμη πολύ μεγάλα. Το σχέδιο Health Innovation 2030 της Γαλλίας είχε ως στόχο να κάνει τη χώρα ηγέτη στην Ευρώπη στις κλινικές δοκιμές.

3. Γερμανία

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 2.774

Με τις μακροχρόνιες διαδικασίες διαπραγμάτευσης μεταξύ χορηγών και ιδρυμάτων και τους αυστηρούς νόμους περί προστασίας δεδομένων, η δυσκίνητη στρατολόγηση ασθενών στη Γερμανία μπορεί να βρίσκεται πίσω από μια μείωση κατά 8% στις εμπορικές κλινικές δοκιμές Φάσης Ι έως IV.
Ωστόσο, η χώρα προσπαθεί να αντιμετωπίσει αυτά τα ζητήματα και να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητά της με έναν νέο Νόμο για την Ιατρική Έρευνα (MRA), μεγάλο μέρος του οποίου τέθηκε σε ισχύ στα τέλη του 2024. Ειδικότερα, το MRA στοχεύει στην ενίσχυση των εγκρίσεων, στον εξορθολογισμό των διαπραγματεύσεων για συμβάσεις και στην ενίσχυση του συντονισμού μεταξύ των αρχών. Το πιο σημαντικό, μια τροποποίηση του νόμου περί φαρμακευτικών προϊόντων θα μειώσει την αξιολόγηση των αιτήσεων αδειοδότησης από 45 σε 26 ημέρες.

4. Ιταλία 

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 2.653

Η Ιταλία συγκαταλέγεται μεταξύ των κορυφαίων κλινικών δοκιμών στην Ευρώπη με την κυριαρχία των ογκολογικών δοκιμών φάσης Ι. Ωστόσο, αντιμετωπίζει σκληρό ανταγωνισμό. Ο Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων (AIFA) προειδοποίησε για τη συνολική μείωση του αριθμού των μελετών που πραγματοποιήθηκαν στη χώρα και τη σχεδόν εξαφάνιση των μελετών μετά την καταχώριση (φάση IV).
Σε πρόσφατες προσπάθειες βελτίωσης της ανταγωνιστικότητάς της, η Ιταλία ενέκρινε νέα διατάγματα για να συμμορφωθεί πλήρως με την CTA της Ευρώπης. Η χώρα διερευνά επίσης τη χρήση αποκεντρωμένων μεθόδων σε διάφορα στάδια κλινικών δοκιμών.

5. Πολωνία 

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 1.892
Με τον συνδυασμό των οικονομικών πλεονεκτημάτων της – κόστος κατά μέσο όρο 30 τοις εκατό χαμηλότερο από αυτό των ΗΠΑ – καθώς και το υψηλά εξειδικευμένο εργατικό δυναμικό της και το υποστηρικτικό ρυθμιστικό περιβάλλον, η Πολωνία έχει αναδειχθεί σε εξέχον κόμβο κλινικών δοκιμών στην Κεντρική και Ανατολική Ευρώπη.
Η Πολωνία μπήκε στον χάρτη των κλινικών δοκιμών με τη δημιουργία της Υπηρεσίας Ιατρικών Ερευνών της (MRA), του κεντρικού φορέα που διαχειρίζεται κλινικές μελέτες στη χώρα, το 2019. Η MRA αναμόρφωσε αποτελεσματικά το οικοσύστημα κλινικής έρευνας της Πολωνίας και ξεκίνησε προγράμματα για την εκπαίδευση ερευνητών στο σχεδιασμό μελετών, την ανάλυση δεδομένων και την επιστημονική δημοσίευση. Η χώρα έχει επίσης εξορθολογίσει τις διαδικασίες έγκρισης, με τις αιτήσεις να αξιολογούνται πλέον εντός 45 ημερών.

6. Ολλανδία 

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 1.847 

Με την ερευνητική της αριστεία και τους ανταγωνιστικούς χρόνους έναρξης δοκιμών, έχει γίνει ισχυρός υποψήφιος μεταξύ των κορυφαίων κόμβων κλινικών δοκιμών της Ευρώπης. Ένα άλλο χαρακτηριστικό είναι ο σύντομος χρόνος έγκρισης της χώρας- κάτω των 30 ημερών. Επιπλέον, πρόσφατες μεταρρυθμίσεις και στρατηγικές πρωτοβουλίες, όπως η ενημέρωση της Δήλωσης καταλληλότητας τοποθεσίας και η ενσωμάτωση του Συστήματος Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών (CTIS) της ΕΕ για υποβολές κλινικών δοκιμών, έχουν επίσης ως στόχο να την καταστήσουν ακόμη πιο ανταγωνιστική.

7. Βέλγιο 

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές : 1.734

Το Βέλγιο έχει αναγνωριστεί εδώ και καιρό ως ένα από τα κέντρα αριστείας των κλινικών δοκιμών της Ευρώπης χάρη στην ισχυρή ιατρική υποδομή του και τη σταθερή παράδοση στις ιατρικές επιστήμες. Το Βέλγιο κατατάσσεται σταθερά μεταξύ των κορυφαίων ευρωπαϊκών χωρών όσον αφορά τις κατά κεφαλήν εγκρίσεις κλινικών δοκιμών, αριστεύοντας ιδιαίτερα στις δοκιμές Φάσης 1 και με έντονη εστίαση στην ογκολογία και τις σπάνιες ασθένειες.

8. Δανία 

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 1.075

Το σκανδιναβικό κράτος έχει προωθήσει την κλινική έρευνα τα τελευταία χρόνια με τη δημιουργία της πλατφόρμας Trial Nation, η οποία απλοποιεί την έναρξη των κλινικών δοκιμών και έχει αυξήσει τον αριθμό των δοκιμών 2,6 φορές. Η νέα στρατηγική της Δανίας για την επιστήμη της ζωής, που δημοσιεύτηκε στα τέλη του 2024, επικεντρώνεται επίσης στην ενίσχυση των συνθηκών για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στη χώρα. Μια βασική πρωτοβουλία είναι η σύσταση μιας τέταρτης επιστημονικής επιτροπής δεοντολογίας που θα επικεντρωθεί στην επεξεργασία αιτήσεων για δοκιμές φάσης Ι εντός 14 ημερών. Το Εθνικό Συμβούλιο Επιστήμης της Ζωής της Δανίας έχει επίσης περιγράψει συστάσεις για την ενίσχυση της θέσης της Δανίας ως κορυφαίου έθνους στη βιοεπιστήμη έως το 2030.

9. Τσεχία 

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 1.028 

Η Τσεχική Δημοκρατία αναπτύσσει την ικανότητα κλινικών δοκιμών της και έχει κερδίσει μια θέση μεταξύ των βασικών κόμβων κλινικής έρευνας της Ευρώπης, επιτυγχάνοντας αύξηση 40 τοις εκατό στις μελέτες φαρμάκων για τον καρκίνο το 2023.

Το κεντρικό σύστημα καθολικής υγειονομικής περίθαλψης της χώρας με το μεγάλο δίκτυο δημόσιων νοσοκομείων καθώς και εξειδικευμένων κέντρων έχει διευκολύνει μέχρι σήμερα τη συμμετοχή περισσότερων από 16.000 ασθενών σε ερευνητικές προσπάθειες για νέα φάρμακα και εμβόλια. Η αποτελεσματική ρυθμιστική αρχή της χώρας, το Κρατικό Ινστιτούτο Ελέγχου Φαρμάκων (SÚKL), πραγματοποιεί τη διαδικασία έγκρισης για κλινικές δοκιμές κατά μέσο όρο σε 60 ημέρες.

10. Ουγγαρία

Τρέχουσες ενεργές δοκιμές: 882

Ένα ισχυρό ρυθμιστικό πλαίσιο και μια προηγμένη υποδομή υγειονομικής περίθαλψης έχουν φέρει στην Ουγγαρία μια θέση στη λίστα με τα κορυφαία κέντρα της Ευρώπης για κλινικές δοκιμές. Υπό τη δικαιοδοσία του Εθνικού Κέντρου Δημόσιας Υγείας και Φαρμακευτικής, οι κλινικές δοκιμές στην Ουγγαρία ευθυγραμμίζονται με τα πρότυπα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ενώ το κεντρικό σύστημα υγειονομικής περίθαλψης επιτρέπει την ταχεία στρατολόγηση ασθενών.

Πηγη: https://www.iatronet.gr/

Το νέο φάρμακο, YCT-529, είναι καινοτόμο, χωρίς ορμόνες αντισυλληπτικό χάπι για τον άντρα που χορηγείται από του στόματος.

Το YCT-529, αντρικό αντισυλληπτικό χάπι, φάνηκε πολύ αποτελεσματικό σε δοκιμή σε ζώα και τώρα δοκιμάζεται σε ανθρώπους, αποτελώντας σημαντική εξέλιξη στην αντρική αντισύλληψη

Έρευνα του University of Minnesota College of Pharmacy, στο  Communications Medicine, άνοιξε τον δρόμο για το πρώτό αντρικό αντισυλληπτικό χάπι χωρίς ορμόνες που φτάνει σε κλινικές δοκιμές.

Η έρευνα ανακάλυψε τα εξής

• Σε αρσενικά πόντικια το φάρμακο προκάλεσε υπογονιμότητα και ήταν κατά 99% αποτελεσματικό στην πρόληψη κύησης εντός 4 εβδομάδων χρήσης
• Σε αρσενικά πρωτεύοντα θηλαστικά το φάρμακο μείωσε την ποσότητα σπέρματος εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη του φαρμάκου.
• Ποντικοί και πρωτεύοντα θηλαστικά ανέκτησαν πλήρως τη γονιμότητά τους μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Οι ποντικοί εντός 6 εβδομάδων και τα πρωτεύοντα θηλαστικά ανέκτησαν πλήρως την ποσότητα σπέρματος σε 10-15 εβδομάδες

Δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε καμία ομάδα.

Η μελέτη έδειξε ότι το YCT-529 ήταν κατάλληλο για μελέτη σε ανθρώπους και κλινική δοκιμή φάσης 1 ολοκληρώθηκε με επιτυχία το 2024 από την YourChoice Therapeutics. Tο φάρμακο υποβάλλεται σε δοκιμή για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του σε δεύτερη κλινική δοκιμή.

Πηγές:
Communications Medicine

Πηγη: https://www.iatronet.gr/

Η έκθεση σε μικροπλαστικά έχει αντίκτυπο στην καρδιαγγειακή υγεία.

Οι άνθρωποι που εκτίθενται σε υψηλότερες συγκεντρώσεις μικροπλαστικών φαίνεται να έχουν περισσότερες πιθανότητες να νοσήσουν από υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη αλλά και να υποστούν εγκεφαλικό επεισόδιο.

Αυτά είναι τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης από τις ΗΠΑ που παρέχουν ολοένα και περισσότερες ενδείξεις ότι τα μικροπλαστικά σωματίδια αποτελούν ένα αυξανόμενο πρόβλημα υγείας.

Τα μικροπλαστικά προέρχονται από πολλές διαφορετικές πηγές, όπως οι συσκευασίες τροφίμων και ποτών, άλλα καταναλωτικά αγαθά και οικοδομικά υλικά. Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με τις επιπτώσεις των μικροπλαστικών σωματιδίων στην υγεία είναι ακόμη σχετικά ισχνά.

Η μελέτη αυτή παρέχει τα πρώτα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η έκθεση σε μικροπλαστικά έχει αντίκτυπο στην καρδιαγγειακή υγεία, ιδίως στις χρόνιες μη μεταδοτικές ασθένειες, όπως η υπέρταση, ο διαβήτης και το εγκεφαλικό επεισόδιο, ανέφερε ο επικεφαλής συγγραφέας της μελέτης Sai Rahul Ponnana, επιστήμονας στην Ιατρική Σχολή Case Western Reserve στο Οχάιο (Κλίβελαντ, ΗΠΑ).

Ο Ponnana θα παρουσιάσει για πρώτη φορά τα αποτελέσματα αυτής της αδημοσίευτης ακόμη εργασίας στις 30 Μαρτίου 2025 στο συνέδριο του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας (ACC.25).

Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης παρατήρησης, αξιολογήθηκαν οι συγκεντρώσεις μικροπλαστικών στα ύδατα στις ανατολικές, δυτικές και ακτές του Κόλπου και στις όχθες των λιμνών των Ηνωμένων Πολιτειών το χρονικό διάστημα μεταξύ 2015 και 2019, προκειμένου να εντοπιστούν τυχόν συνδέσεις με καρδιαγγειακά νοσήματα και όγκους στις περιοχές αυτές με τη χρήση αξιολογήσεων με τη βοήθεια τεχνητής νοημοσύνης (AI).

Οι ερευνητές έλαβαν τα δεδομένα υγείας από το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) των ΗΠΑ που εδρεύει στην Ατλάντα.

Στην αξιολόγηση ελήφθησαν υπόψη κοινωνικοί και περιβαλλοντικοί παράγοντες, όπως το μέσο εισόδημα των νοικοκυριών, το ποσοστό απασχόλησης και η ρύπανση του αέρα από αιωρούμενα σωματίδια στις περιοχές που αναλύθηκαν.

“Συμπεριλάβαμε 154 διαφορετικά κοινωνικοοικονομικά και περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά στην ανάλυσή μας και δεν περιμέναμε ότι τα μικροπλαστικά θα κατατάσσονταν στην πρώτη δεκάδα στην πρόβλεψη του επιπολασμού των χρόνιων μη μεταδοτικών ασθενειών”, δήλωσε ο Ponnana.

Σύμφωνα με τις αναλύσεις τους, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις μικροπλαστικών συνδέονταν δοσοεξαρτώμενα με υψηλότερα ποσοστά αρτηριακής πίεσης, διαβήτη και εγκεφαλικών επεισοδίων.

Η συσχέτιση με τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν εξίσου ισχυρή με άλλους παράγοντες, όπως η εθνικότητα και η έλλειψη ασφάλισης υγείας, ανέφερε η επιστημονική ομάδα. Στον τομέα των καρκινικών παθήσεων, δεν εντόπισαν καμία συσχέτιση με την αυξημένη έκθεση σε μικροπλαστικά.

Ωστόσο, οι ερευνητές επισημαίνουν ότι η απόδειξη μιας σχέσης σε αυτή τη μελέτη δεν σημαίνει απαραίτητα ότι τα μικροπλαστικά προκαλούν αυτά τα προβλήματα υγείας. Θα χρειαστούν περαιτέρω μελέτες για να προσδιοριστεί ο βαθμός στον οποίο υπάρχουν αιτιώδεις σχέσεις.

Ωστόσο, θα μπορούσε να ισχύσει ότι η περιβαλλοντική ρύπανση από μικροπλαστικά αποτελεί αυξανόμενη απειλή για την υγεία. “Το περιβάλλον παίζει πολύ σημαντικό ρόλο στην υγεία μας, ιδίως στην καρδιαγγειακή υγεία”, λέει ο Ponnana.

Δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί εντελώς η κατάποση ή η εισπνοή μικροπλαστικών. Ωστόσο, ο καλύτερος τρόπος για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση στα μικροπλαστικά θα ήταν να μειωθεί η ποσότητα του πλαστικού που παράγεται και χρησιμοποιείται και να εξασφαλιστεί η σωστή απόρριψη. “Φροντίζοντας το περιβάλλον σημαίνει ότι φροντίζουμε τον εαυτό μας”, τόνισε ο Ponnana.

Μια άλλη μελέτη θα παρουσιαστεί στο ACC.25, η οποία έχει εντοπίσει μια ισχυρή συσχέτιση μεταξύ των μικροπλαστικών στις πλάκες των καρδιακών αρτηριών και του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων.

Επομένως, φαίνεται ότι υπάρχουν ολοένα και περισσότερες ενδείξεις ότι τα μικροπλαστικά θα μπορούσαν να διαδραματίσουν ρόλο στην ανάπτυξη ή την επιδείνωση σοβαρών καρδιακών προβλημάτων.

Πηγη: https://www.iatronet.gr/