Φόρουμ Δελφών: Ο φάκελος του ασθενούς και οι ποιοτικές υπηρεσίες υγείας

Την πορεία του ψηφιακού μετασχηματισμού στην Υγεία, τον ρόλο των δεδομένων στη διαμόρφωση πολιτικών Υγείας και τη σημασία της ενοποίησης των πληροφοριακών συστημάτων στον χώρο της Υγείας περιέγραψε η διευθύνουσα σύμβουλος της ΗΔΙΚΑ Α.Ε Νίκη Τσούμα στο 9ο Οικονομικό Φόρουμ των Δελφών.

 

Στην τοποθέτησή της στη συζήτηση με θέμα «Revolutionizing Healthcare: The Power of Digitized Health Data» η κυρία Νίκη Τσούμα αναφέρθηκε στον Ηλεκτρονικό Φάκελο Υγείας του ασθενούς και στην συνεχή εξέλιξη του συστήματος και των υπηρεσιών που παρέχονται σε πολίτες και παρόχους υγείας, όπως στα δεδομένα που αντλεί από το σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, στο ψηφιακό βιβλιάριο υγείας του ασθενή, και των ψηφιακό βιβλιάριο υγείας των παιδιών που παρέχονται από το myHealth app.

Όπως υπογράμμισε, οι υπηρεσίες αυτές είναι αποτέλεσμα της αγαστής συνεργασίας μεταξύ του Υπουργείου Υγείας και του υπουργού του κ. Άδωνι Γεωργιάδη, Υπεύθυνο για τις πολίτικες Υγείας και του κ. Δημήτρη Παπαστέργιου ,Υπουργού Ψηφιακής Διακυβέρνησης, Υπεύθυνο για τις πολίτικες Ψηφιακής Μεταρρύθμισης. Τόνισε, επίσης, την ανάγκη ομογενοποίησης και κοινής κωδικοποίησης των συστημάτων των νοσηλευτικών ιδρυμάτων, ώστε να δημιουργηθούν κοινά ποιοτικά δεδομένα, που σε συνδυασμό με την διαλειτουργικότητα των συστημάτων θα πετύχουν την αναδιαμόρφωση του Εθνικού Συστήματος Υγείας και την πλήρη ολοκλήρωση του Ατομικού Ηλεκτρονικού Φακέλου Υγείας των πολίτων.

Στην τοποθέτησή της στη συζήτηση με θέμα «Big data & the future of digital Health: a holistic view» η διευθύνουσα σύμβουλος της ΗΔΙΚΑ επισήμανε ότι η πανδημία ανέδειξε τη σημασία των ποιοτικών δεδομένων και έδωσε ώθηση στην αξιοποίησή τους, ώστε να σχεδιαστούν οι πολιτικές αντιμετώπισης της έκτακτης υγειονομικής κατάστασης. Ο χώρος της Υγείας είναι από εκείνους που «παράγουν» big data, αν λάβουμε υπόψιν ότι η ΗΔΙΚΑ στα συστήματα υγείας που λειτουργεί επεξεργάζεται ιατρικά δεδομένα από 70.000 ιατρούς, 3.000 διαγνωστικά ιατρεία, 11.000 φαρμακεία, 14 εκατ. ασθενείς, 310 εκατ. παραπεμπτικά εξετάσεων και σχεδόν ένα δισεκατομμύριο συνταγές.

Η κυρία Τσούμα ανέφερε ότι ήδη περισσότεροι από 600.000 πολίτες έχουν εγκαταστήσει την εφαρμογή myHealth app στο κινητό τους τηλέφωνο και έχουν άμεση εικόνα του ιατρικού τους ιστορικού, των παραπεμπτικών, των εργαστηριακών τους εξετάσεων, των ιατρικών τους βεβαιώσεων, των ηλεκτρονικών τους ραντεβού καθώς και δράσεων προληπτικής ιατρικής myHealth. Η σωστή επεξεργασία όλων των δεδομένων που δημιουργούνται στο σύστημα Υγείας της χώρας δεν συνιστά αυτοσκοπό αλλά επιστρέφει στον πολίτη με τη μορφή ποιοτικών υπηρεσιών, υπογράμμισε η διευθύνουσα σύμβουλος της ΗΔΙΚΑ. Για τον λόγο αυτό είναι απαραίτητη η τεχνική κεντρικοποίηση των πληροφορικών συστημάτων υγείας, τόνισε η κυρία Τσούμα, προσθέτοντας ότι πρέπει να αντιμετωπιστεί το φαινόμενο των νησίδων πληροφορίας με κατακερματισμένα δεδομένα που είναι εγκατεστημένα σε τοπικό επίπεδο σε διάφορες μονάδες και Φορείς, με αποτέλεσμα να καθίστανται μη επεξεργάσιμα σε οριζόντιο επίπεδο.

 

 

 

Πηγη: https://www.news4health.gr/

ΕΣΥ: Γιατί «πάγωσε» η ρύθμιση για τα χειρουργεία από ιδιώτες γιατρούς

«Παγωμένη» παραμένει προς το παρόν η ρύθμιση για την είσοδο ιδιωτών γιατρών στα δημόσια νοσοκομεία, με δυνατότητα συμμετοχής στα εξωτερικά ιατρεία αλλά και «ενοικίασης» χειρουργικών αιθουσών για τη διενέργεια επεμβάσεων. Μετά τις αντιδράσεις στη Βουλή, η σχετική διάταξη που προστέθηκε λίγο πριν την ψήφιση του νομοσχεδίου για το ΕΣΥ την περασμένη Παρασκευή αποσύρθηκε από τον Υπουργό Υγείας. Αναμένεται να κατατεθεί με άλλη νομοτεχνική μορφή, όμως, όπως φαίνεται έχει μετακινηθεί προς τα πίσω.

Σύμφωνα με πληροφορίες, αναμένεται τροπολογία με την οποία θα θεσμοθετηθεί το δικαίωμα απασχόλησης ιδιωτών γιατρών στα νοσοκομεία, και πιθανότητα θα κατατεθεί σε νομοσχέδιο της κυβέρνησης την άλλη εβδομάδα. Η ρύθμιση, ωστόσο, είναι για την ώρα γενική. Οι όροι και οι λεπτομέρειες συμμετοχής των ιδιωτών γιατρών στο ΕΣΥ θα εξειδικευτούν με Κοινή Υπουργική Απόφαση, μετά την τροπολογία. Μεσολαβεί, βέβαια, η Μεγάλη Εβδομάδα και το Πάσχα, επομένως γίνεται κατανοητό ότι πρόκειται για μια πρωτοβουλία που δεν είναι άμεσα υλοποιήσιμη.

Το «άνοιγμα» της πόρτας των δημόσιων νοσοκομείων σε ιδιώτες γιατρούς έρχεται μετά τη δυνατότητα των γιατρών του ΕΣΥ να ασκούν ιδιωτικό έργο. Να διατηρούν, δηλαδή, ιδιωτικό ιατρείο ή να εργάζονται στον ιδιωτικό τομέα. Αυτή η αλλαγή στον χαρακτήρα του ΕΣΥ αποτέλεσε βασικό μέρος του νομοσχεδίου του Υπουργείου Υγείας που ψηφίστηκε την περασμένη εβδομάδα.

Σύμφωνα με όσα προβλέπει η ρύθμιση, επιτρέπεται σε ιδιώτες γιατρούς όλων των ειδικοτήτων να συνεργάζονται με νοσοκομεία του ΕΣΥ. Αυτό, σύμφωνα με την προωθούμενη διάταξη, μπορεί να γίνει με τη συμμετοχή των ιδιωτών γιατρών στη λειτουργία των εξωτερικών ιατρείων, στη διενέργεια διαγνωστικών, θεραπευτικών και επεμβατικών πράξεων εκτός του τακτικού ωραρίου.

Αντιδράσεις και από τους ίδιους τους ιδιώτες γιατρούς

Το νομοσχέδιο για την άσκηση ιδιωτικού έργου από τους γιατρούς του ΕΣΥ ξεσήκωσε τους υγειονομικούς και ειδικά γιατρούς και εργαζόμενους των δημόσιων νοσοκομείων. Αντίστοιχα, όμως, με δυσπιστία βλέπει ο ιατρικός κόσμος, ακόμη και οι ίδιοι οι ιδιώτες γιατροί, την επερχόμενη ρύθμιση που τους αφορά.

Ο Πανελλήνιος Ιατρικός Σύλλογος (ΠΙΣ) σε ανακοίνωσή του πριν από λίγα 24ωρα επανέλαβε ότι καταρχάς είναι υπέρ της πλήρους και αποκλειστικής απασχόλησης των γιατρών του ΕΣΥ, θεωρώντας ότι η χορήγηση δυνατότητας σε ιατρούς του ΕΣΥ να ασκούν ιδιωτικό έργο «θα αποδιαρθρώσει τα Νοσοκομεία και Κέντρα Υγείας του ΕΣΥ και ταυτόχρονα θα προκαλέσει συνθήκες αθέμιτου ανταγωνισμού με τους ιατρούς που δραστηριοποιούνται ως ελεύθεροι επαγγελματίες».

Παράλληλα, όμως, ο ΠΙΣ θεωρεί θεμελιώδη ανάγκη τη διατήρηση καθαρών σχέσεων ανάμεσα στο δημόσιο και το ιδιωτικό σύστημα υγείας και κυρίως ανάμεσα στον γιατρό και τον ασθενή. «Προς αυτή την κατεύθυνση θα συνεχίσει να εκπληρώνει το θεσμικό του ρόλο», όπως ανέφερε σε ανακοίνωσή του. Με αυτό ως δεδομένο, ο Σύλλογος διαχώρισε τη θέση του από την εισηγούμενη διάταξη του Υπουργείου Υγείας, η οποία και αποσύρθηκε την τελευταία στιγμή, ξεκαθαρίζοντας ότι δεν ήταν ο ΠΙΣ που την εισηγήθηκε.

Αξίζει να σημειωθεί ότι η συγκεκριμένη μεταρρύθμιση προκάλεσε την αντίδραση της αντιπολίτευσης κατά τη συζήτηση του νομοσχεδίου. Ο Υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, απαντώντας σε δημοσιεύματα ότι «άδειασε» την Αναπληρώτρια Υπουργό Υγείας, Ειρήνη Αγαπηδάκη, εξήγησε σε συνέντευξή του πως ζήτησε από την κυρία Αγαπηδάκη να καταθέσει τη ρύθμιση εξ ονόματός του. Ωστόσο, τελικά αποσύρθηκε καθώς τέθηκε από βουλευτές διαδικαστικό θέμα ως προς τη νομοτεχνική μορφή της ρύθμισης και έτσι αποφασίστηκε να αποτυπωθεί σε τροπολογία.

 

 

Πηγη: https://www.ygeiamou.gr/

Κορυφαίοι επιστήμονες από διεθνούς φήμης νοσοκομεία στην Ελλάδα για τη μάχη με τον παιδικό καρκίνο

Το διεθνές συνέδριο είναι αφιερωμένο στη μνήμη της Ιδρύτριας του Σωματείου «ΕΛΠΙΔΑ- Σύλλογος Φίλων Παιδιών με καρκίνο», Μαριάννας Β. Βαρδινογιάννη που οραματίστηκε μια παγκόσμια συνεργασία ανάμεσα σε κράτη, νοσοκομεία και φορείς με στόχο την ίαση όλων των παιδιών και εφήβων με καρκίνο

Καταξιωμένοι παιδίατροι αιματολόγοι-ογκολόγοι από όλο τον κόσμο θα ενώσουν τις φωνές και τις δυνάμεις τους στέλνοντας ένα δυνατό μήνυμα κατά του καρκίνου της παιδικής και εφηβικής ηλικίας στο Διεθνές Επιστημονικό Συνέδριο «Χτίζοντας Γέφυρες στην Παιδιατρική Αιματολογία-Ογκολογία», που πραγματοποιείται την Παρασκευή 19 και το Σάββατο 20 Απριλίου 2024, στην Αθήνα, με πρωτοβουλία των τμημάτων της Ογκολογικής Μονάδας Παίδων «Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη-ΕΛΠΙΔΑ» και της Ελληνικής Εταιρείας Παιδιατρικής Αιματολογίας-Ογκολογίας, την υποστήριξη του Σωματείου «ΕΛΠΙΔΑ-Σύλλογος Φίλων Παιδιών με καρκίνο» και τελεί υπό την αιγίδα του Υπουργείου Υγείας.

Το Διεθνές Συνέδριο είναι αφιερωμένο στη μνήμη της αείμνηστης Ιδρύτριας του Σωματείου «ΕΛΠΙΔΑ- Σύλλογος Φίλων Παιδιών με καρκίνο» Μαριάννας Β. Βαρδινογιάννη, η οποία υπήρξε πρωτοπόρος στην μάχη κατά του καρκίνου της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και οραματίστηκε μια παγκόσμια συνεργασία ανάμεσα σε κράτη, νοσοκομεία και φορείς με στόχο την βελτίωση της θεραπείας και την ίαση όλων των παιδιών και εφήβων με καρκίνο.

Στο πλαίσιο του Προγράμματος Αδελφοποιήσεων του Σωματείου ΕΛΠΙΔΑ και ακολουθώντας το όραμα της Μαριάννας Β. Βαρδινογιάννη για έναν κόσμο χωρίς σύνορα για την υγεία των παιδιών,
καταξιωμένοι και διεθνώς αναγνωρισμένοι επιστήμονες από τα πρωτοπόρα παιδιατρικά ογκολογικά νοσοκομεία: Children’s Hospital of Philadelphia (ΗΠΑ), Princess Maxima Center for Pediatric Oncology (Ολλανδία), HOPP Children’s Cancer Center Heidelberg (Γερμανία) και The Hospital of Sick Kid’s Toronto (Καναδάς), μαζί με το επιστημονικό προσωπικό των τμημάτων της Ογκολογικής Μονάδας Παίδων «Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη-ΕΛΠΙΔΑ» με τους οποίους υπάρχει στενή συνεργασία, θα παρουσιάσουν όλα τα τελευταία επιστημονικά δεδομένα για την αντιμετώπιση του καρκίνου της παιδικής και εφηβικής ηλικίας.

Παράλληλα, το επιστημονικό προσωπικό της Ογκολογικής Μονάδας Παίδων «Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη-ΕΛΠΙΔΑ», καθώς και εκπρόσωποι των Διοικητικών Συμβουλίων των Συλλόγων «ΕΛΠΙΔΑ» και «ΟΡΑΜΑ ΕΛΠΙΔΑΣ» θα παρουσιάσουν επιστημονικά δεδομένα σχετικά με τον καρκίνο της παιδικής και εφηβικής ηλικίας στη χώρα μας, καθώς και τη συμβολή της «ΕΛΠΙΔΑΣ» στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της νόσου στην χώρα μας.


Η εγγραφή για την παρακολούθηση του συνεδρίου είναι ελεύθερη και γίνεται μέσω του ακόλουθου link

 

 

Πηγη: https://www.ygeiamou.gr/

Ουρολοίμωξη: Οι υποτροπιάζοντες ασθενείς βρίσκουν μακροχρόνιο σύμμαχο στο στοματικό εμβόλιο

Εν τω μεταξύ, ωστόσο, το εμβόλιο παραμένει χωρίς άδεια στο Ηνωμένο Βασίλειο και η Yang τόνισε ότι θα ήταν πολύ δύσκολο για τους γενικούς ιατρούς να το χρησιμοποιήσουν εκτός άδειας, επομένως τα επόμενα βήματα θα είναι να προσπαθήσουμε να προχωρήσουμε προς την ρυθμιστική έγκριση στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Ουρολοίμωξη: Τα αποτελέσματα από την πρώτη μακροπρόθεσμη μελέτη παρακολούθησης ενός από του στόματος εμβολίου για υποτροπιάζουσες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (UTIs) υποδεικνύουν ότι «θα μπορούσε να αλλάξει το παιχνίδι για την πρόληψη της ουρολοίμωξης», σύμφωνα με τον σύμβουλο ουρολόγο Bob Yang, ο οποίος ηγήθηκε της δοκιμής. «Είναι πολύ συναρπαστικό… για εμάς ήταν σχεδόν μαγικό», είπε ο Yang, ο οποίος συνεργάζεται με το Royal Berkshire NHS Foundation Trust.

Εξήγησε ότι η δοκιμή, τα αποτελέσματα της οποίας παρουσιάστηκαν στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ουρολογίας (EAU) στο Παρίσι από τις 5 έως τις 8 Απριλίου 2024, βασίστηκε στα αρχικά εντυπωσιακά αποτελέσματα που είχε βρει ο ίδιος και οι συνάδελφοί του κατ’ ιδίαν χρήση εκτός άδειας με μικρό αριθμό ασθενών. «Τα αποτελέσματα ήταν δραματικά», είπε ο Yang. «Είχαμε γυναίκες που ήρθαν μήνα με τον μήνα με λοίμωξη μετά τη μόλυνση, παρά τη θεραπεία, συχνά με αντιβιοτικά τελευταίας γραμμής. Και [μετά τη χρήση του εμβολίου] επέστρεψαν και είπαν τι μας έκανες; Είμαστε χωρίς μόλυνση». Το εμβόλιο αναπτύχθηκε από την Immunotek S.L. στην Ισπανία. Αποτελείται από αδρανοποιημένα ολόκληρα βακτήρια που συνδέονται συνήθως με ουρολοιμώξεις: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris και Enterococcus Faecalis. Χορηγείται με δύο ψεκασμούς ενός εναιωρήματος με γεύση ανανά κάτω από τη γλώσσα κάθε μέρα για 3 μήνες. Το εμβόλιο χρησιμοποιείται, σε μεγάλο βαθμό εκτός άδειας, σε ορισμένες χώρες εδώ και αρκετά χρόνια, με βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα που υποστηρίζεται ήδη από δημοσιευμένες δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν ο Yang και οι συνεργάτες του. Αλλά ήθελαν να διερευνήσουν πληρέστερα εάν ένα αρχικό καθεστώς εμβολιασμού θα μπορούσε να προσφέρει με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μακροχρόνια προστασία σε άτομα που εμφανίζουν επαναλαμβανόμενες ουρολοιμώξεις.

Μακροπρόθεσμα Αποτελέσματα

Αυτό οδήγησε στην παρακολούθηση 9 ετών, η οποία διερεύνησε την ασφάλεια και τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα σε 89 ασθενείς (72 γυναίκες και 17 άνδρες) ηλικίας 18 έως 87 ετών (μέση ηλικία 56 ετών) με υποτροπιάζουσες ουρολοιμώξεις. Αυτοί οι ασθενείς αρχικά αντιμετωπίστηκαν ιδιωτικά στο Urology Partnership Reading, UK. Το 40% των συμμετεχόντων είχε επίσης επαναλαμβανόμενες δόσεις του εμβολίου μετά από 1 ή 2 χρόνια. Σαράντα οκτώ συμμετέχοντες (54%) παρέμειναν χωρίς ουρολοίμωξη κατά τη διάρκεια της 9χρονης περιόδου παρακολούθησης, με μια μέση περίοδο χωρίς ουρολοίμωξη για ολόκληρη την ομάδα των 4,5 ετών. Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Yang είπε ότι δεν εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ή άλλες ανησυχίες. Ο Yang εξήγησε στο Medscape News UK ότι ένας βασικός σκοπός της παρουσίασης στο Συνέδριο της EAU ήταν να υποβληθούν τα αποτελέσματα σε κάποια αρχική αξιολόγηση και ανατροφοδότηση από ομοτίμους. Η επίσημη και πλήρης δημοσίευση θα πρέπει να ακολουθήσει μέχρι το τέλος του 2024. Η Jennifer Rohn, καθηγήτρια νεφρικής ιατρικής και επικεφαλής του Κέντρου Ουρολογικής Βιολογίας στο University College του Λονδίνου, η οποία δεν συμμετείχε στην έρευνα, είπε: «Αυτά τα αποτελέσματα είναι συναρπαστικά και υποδηλώνουν ότι η πρόληψη της ουρολοίμωξης μπορεί να είναι μια βιώσιμη στρατηγική για εμάς. Καταπολεμήστε μια λοίμωξη που ταλαιπωρεί περίπου 400 εκατομμύρια ανθρώπους κάθε χρόνο, κυρίως γυναίκες, και την οποία τα αντιβιοτικά αγωνίζονται να ελέγξουν έως και στο 30% αυτών των πολλών περιπτώσεων».

Η Ρον πρόσθεσε ότι ο εμβολιασμός είναι μια ιδιαίτερα ελκυστική στρατηγική σε μια εποχή που οι βακτηριακές λοιμώξεις γίνονται όλο και πιο ανθεκτικές στα αντιβιοτικά. «Αν και οι άνθρωποι συχνά θεωρούν ότι η ουρολοίμωξη είναι μια ασήμαντη λοίμωξη, υπάρχουν ήδη περίπου ένα τέταρτο εκατομμύριο θάνατοι από ουρολοίμωξη ετησίως που σχετίζονται με την αντοχή στα αντιβιοτικά και ο αριθμός αυτός αναμένεται να αυξηθεί», είπε. Αν και αναγνώρισε την υπόσχεση της μελέτης, η Rohn επεσήμανε ότι περιείχε έναν σχετικά μικρό αριθμό ασθενών που ανέφεραν μόνοι τους τα συμπτώματά τους, επομένως πιστεύει ότι μεγαλύτερες μελέτες θα είναι ευπρόσδεκτες. «Επίσης, πρέπει να έχουμε κατά νου ότι πραγματοποιήθηκε σε άτομα με σχετικά απλές υποτροπιάζουσες ουρολοιμώξεις και χρειάζεται περαιτέρω δουλειά για να καταλάβουμε εάν θα είναι εξίσου αποτελεσματικό σε περίπλοκες ή χρόνιες ουρολοιμώξεις», είπε.

Επόμενα βήματα

Μεταξύ των συνεχιζόμενων προσπαθειών από διάφορους ερευνητές για την αντιμετώπιση της αποτελεσματικότητας σε πιο περίπλοκες καταστάσεις, ο Yang είπε ότι κέρδισε χρηματοδότηση για να δοκιμάσει το εμβόλιο Uromune σε ασθενείς με τραυματισμό της σπονδυλικής στήλης, οι οποίοι μπορεί να εμφανίσουν πιο περίπλοκες ουρολοιμώξεις. Αυτό θα προχωρήσει αρχικά ως μια μικρή προοπτική δοκιμή, στη συνέχεια θα ακολουθήσει μια μεγάλη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή. Η Yang επεσήμανε επίσης ότι, αν και πολλά άλλα βακτήρια μπορούν να προκαλέσουν ουρολοίμωξη εκτός από τα τέσσερα πιο κοινά που στοχεύουν ειδικά το εμβόλιο, αυτές οι άλλες λοιμώξεις φάνηκαν επίσης να καλύπτονται από το εμβόλιο. «Ο λόγος για αυτό είναι πιθανός επειδή πολλά από αυτά τα gram-αρνητικά βακτήρια μοιράζονται ένα κοινό εξωτερικό στρώμα λιποπολυσακχαρίτη… έτσι έχετε μια απόκριση ευρέος φάσματος», μαζί με άλλες μη στοχευμένες επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα, πρότεινε.

Εν τω μεταξύ, ωστόσο, το εμβόλιο παραμένει χωρίς άδεια στο Ηνωμένο Βασίλειο και η Yang τόνισε ότι θα ήταν πολύ δύσκολο για τους γενικούς ιατρούς να το χρησιμοποιήσουν εκτός άδειας, επομένως τα επόμενα βήματα θα είναι να προσπαθήσουμε να προχωρήσουμε προς την ρυθμιστική έγκριση στο Ηνωμένο Βασίλειο. «Όταν αυτή η θεραπεία λάβει άδεια, θα είναι επαναστατική για τους γενικούς ιατρούς», είπε η Yang. Ενώ τονίζει ότι η έγκριση θα είναι μια αργή διαδικασία, πιστεύει ότι τα αναδυόμενα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων αυτών των πρόσφατων αποτελεσμάτων, τροφοδοτούν σταθερά τα στοιχεία που θα απαιτηθούν.

 

 

Πηγη: https://www.healthweb.gr/

Κατάθλιψη: Κατανόηση των μηχανισμών του εγκεφάλου πίσω από την προκατάληψη της επεξεργασίας συναισθημάτων

Τα ευρήματα αυτής της μελέτης αφήνουν την ομάδα αισιόδοξη για το τι θα μπορούσε να σημαίνει αυτό για τους ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη TRD. «Στο μέλλον, ελπίζουμε ότι αυτό το εύρημα μπορεί να βοηθήσει στον ορισμό της ασθένειας της κατάθλιψης και ίσως να χρησιμοποιηθεί ως δείκτης αποτελεσματικής θεραπευτικής απόκρισης στη θεραπεία», είπε η Bijanki.

Κατάθλιψη: Μια πιθανή υποκείμενη αιτία των συμπτωμάτων σε άτομα με κατάθλιψη είναι μια μεροληψία επεξεργασίας συναισθημάτων που τα κάνει να έχουν μια ισχυρότερη απόκριση στις αρνητικές πληροφορίες περισσότερο παρά στις θετικές. Ενώ η προηγούμενη έρευνα προσπάθησε να κατανοήσει περαιτέρω και να αντιμετωπίσει τους νευρικούς μηχανισμούς πίσω από αυτές τις προκαταλήψεις, πολλά ερωτήματα παραμένουν σχετικά με την καταπολέμηση της ανθεκτικής στη θεραπεία κατάθλιψης (TRD).

Μια νέα μελέτη με επικεφαλής μια ομάδα ερευνητών στο Baylor College of Medicine κατέγραψε σήματα στερεοτακτικής ηλεκτροεγκεφαλογραφίας (sEEG) στην αμυγδαλή και τον προμετωπιαίο φλοιό (PFC) του εγκεφάλου από ασθενείς με κατάθλιψη ανθεκτικούς στη θεραπεία για να παρέχει νέες γνώσεις σχετικά με τις θεμελιώδεις ανωμαλίες που υποκρύπτουν καταθλιπτικές διαταραχές. Η μελέτη δημοσιεύεται στο Nature Mental Health. Οι ερευνητές εστίασαν σε δύο τύπους επεξεργασίας γνωστών ως από κάτω προς τα πάνω και από πάνω προς τα κάτω. Η επεξεργασία από κάτω προς τα πάνω είναι όταν τα αισθητηριακά δεδομένα ή οι πληροφορίες εισέρχονται στον εγκέφαλο, οδηγώντας σε μια ουσιαστική ερμηνεία. Η επεξεργασία από πάνω προς τα κάτω περιλαμβάνει τη χρήση της υπάρχουσας γνώσης και προσδοκιών για την ερμηνεία των εισερχόμενων αισθητηριακών πληροφοριών. Η αμυγδαλή και ο προμετωπιαίος φλοιός παίζουν βασικούς ρόλους στην ανίχνευση και την απόκριση απειλών, μια διαδικασία που περιλαμβάνει επεξεργασία από κάτω προς τα πάνω και από πάνω προς τα κάτω. Ένα άτομο που δεν ζει με ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη TRD είναι σε θέση να ισορροπήσει και τις δύο διαδικασίες για αποτελεσματική συναισθηματική επεξεργασία.

Η μελέτη, η οποία συνέκρινε τα σήματα στερεοτακτικής ηλεκτροεγκεφαλογραφίας sEEG στην αμυγδαλή και τον προμετωπιαίο φλοιό PFC από ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη TRD και ασθενείς με επιληψία, σημείωσε ότι «οι χρόνοι των ενεργοποιήσεων στην αμυγδαλή και την τροχιακή υποπεριοχή του μετωπιαίου λοβού, σε σχέση με θετικά και αρνητικά συναισθηματικά ερεθίσματα, υποδηλώνουν ότι η ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη επηρεάζει την επεξεργασία από πάνω προς τα κάτω και από κάτω προς τα πάνω, προκαλώντας ανισορροπία», δήλωσε η αντίστοιχη συγγραφέας Δρ. Kelly Bijanki, αναπληρώτρια καθηγήτρια νευροχειρουργικής. Η Bijanki εξήγησε περαιτέρω: “Σε καταθλιπτικούς ασθενείς, βλέπουμε αυξημένη ανταπόκριση σε θλιβερά ερεθίσματα στην αμυγδαλή (απόκριση από κάτω προς τα πάνω σε εμφανή ερεθίσματα). Βλέπουμε επίσης μειωμένη απόκριση της αμυγδαλής σε χαρούμενα ερεθίσματα που αντιστοιχεί με αύξηση της ανασταλτικής δραστηριότητας στον κόγχο μετωπιαίο φλοιό μετά από καθυστέρηση επεξεργασίας (υποδηλώνει μη φυσιολογική επεξεργασία από πάνω προς τα κάτω).” Τα ευρήματα της μελέτης δεν θα μπορούσαν να είχαν συλλεχθεί χωρίς τη χρήση ανθρώπινου ενδοκρανιακού ΗΕΓ, το οποίο “παρέχει ανατομικά ακριβείς πληροφορίες σχετικά με τη χρονική δυναμική της δραστηριότητας του νευρωνικού πληθυσμού σε κλίμακα χιλιοστού του δευτερολέπτου”, σημείωσε ο πρώτος συγγραφέας Dr. Xiaoxu Fan, μεταδιδακτορικός συνεργάτης στο εργαστήριο της Bijanki. «Αυτό επέτρεψε μια άνευ προηγουμένου εικόνα για την ακριβή νευρωνική δυναμική της συναισθηματικής επεξεργασίας και παρέχει μια λεπτή άποψη της παθοφυσιολογικής κατάστασης που κρύβεται πίσω από τη διαταραχή», είπε η Bijanki.

Η ομάδα παρατήρησε επίσης ότι η εν τω βάθει διέγερση του εγκεφάλου (DBS) άλλαξε τις νευρικές αποκρίσεις σε συναισθηματικά ερεθίσματα προκαλώντας διαταραχή στην ανώμαλη αναστολή από πάνω προς τα κάτω των νευρικών αποκρίσεων. “Τα αποτελέσματά μας δείχνουν ότι οι αλλοιωμένες νευρικές αποκρίσεις σε θετικές πληροφορίες μπορούν να ανακουφιστούν από εν τω βάθει διέγερση του εγκεφάλου DBS. Επιπλέον, η εν τω βάθει διέγερση του εγκεφάλου DBS μπορεί να αλλάξει την επεξεργασία αρνητικών πληροφοριών με διαφορετικό τρόπο. Έτσι, η θεραπεία με εν τω βάθει διέγερση του εγκεφάλου DBS μπορεί να έχει διαφορετικά αποτελέσματα στη θετική και αρνητική συναισθηματική επεξεργασία σε ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη TRD.” Τα ευρήματα αυτής της μελέτης αφήνουν την ομάδα αισιόδοξη για το τι θα μπορούσε να σημαίνει αυτό για τους ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη TRD. «Στο μέλλον, ελπίζουμε ότι αυτό το εύρημα μπορεί να βοηθήσει στον ορισμό της ασθένειας της κατάθλιψης και ίσως να χρησιμοποιηθεί ως δείκτης αποτελεσματικής θεραπευτικής απόκρισης στη θεραπεία», είπε η Bijanki.

 

 

Πηγη: https://www.healthweb.gr/

Ενώσεις Ασθενών: Ανάληψη δράσης για άμεση και ισότιμη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες

Με αφορμή την Ευρωπαϊκή Ημέρα Δικαιωμάτων των Ασθενών, στις 18 Απριλίου 2024, η Ένωση Ασθενών Ελλάδος, η Ελληνική Ομοσπονδία Καρκίνου και η Ένωση Σπανίων Ασθενών Ελλάδος επισημαίνουν την ανάγκη για ανάληψη δράσης, προκειμένου να διασφαλιστεί η άμεση και ισότιμη πρόσβαση των πολιτών σε καινοτόμες θεραπείες.

Οι Ενώσεις Ασθενών επικεντρώνονται στην ενίσχυση των πολιτικών Υγείας για τη βελτίωση του υγειονομικού συστήματος, διεκδικώντας ευρύτερη πρόσβαση σε προηγμένη φροντίδα και καλύτερη διαχείριση των ασθενών, με ταυτόχρονη διασφάλιση της βιωσιμότητας του Συστήματος Υγείας και της ορθολογικής κατανομής των πόρων.

Παράλληλα, αναδεικνύουν τα εμπόδια που υπάρχουν στην πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές στην Ελλάδα, καθώς και τις προτάσεις για τη βελτίωση της κατάστασης.

Υπογραμμίζεται η σημασία της πρόσβασης στην καινοτομία τόσο για τους ίδιους τους ασθενείς, όσο και για την κοινωνία συνολικά, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που προκύπτουν τόσο σε ιατρικές εκβάσεις, όσο και σε κοινωνικοοικονομικό επίπεδο.

Η αναγνώριση της  αξίας της καινοτομίας και η υποστήριξή της από την Πολιτεία είναι απαραίτητη προϋπόθεση, ενώ η ανάγκη για μεταρρυθμίσεις στο υγειονομικό σύστημα γίνεται επιτακτική, με σκοπό τη διευκόλυνση της διαδικασίας έγκρισης και διάθεσης νέων θεραπειών,  και τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών.

Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της Ευρωπαϊκής Ένωσης αποτελεί σημαντικό βήμα προς την καταπολέμηση των ανισοτήτων και την προώθηση της Καινοτομίας στον τομέα της Υγείας σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

Επιπλέον, ενθαρρύνεται η ενεργή συμμετοχή των Επαγγελματιών Υγείας και των ασθενών στις διαδικασίες διαμόρφωσης μητρώων και συλλογής δεδομένων, προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι αβεβαιότητες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των καινοτόμων φαρμάκων, και να επιτευχθεί ο επιμερισμός του οικονομικού ρίσκου μεταξύ των εταιρειών και του συστήματος Υγείας.

Η ανάληψη συντονισμένων πρωτοβουλιών μπορεί να διασφαλίσει  την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες και αποτελεσματικές θεραπείες και παράλληλα την οικονομική βιωσιμότητα του συστήματος Υγείας.

Τέλος, οι Ενώσεις Ασθενών εκφράζουν την πλήρη υποστήριξή τους σε κάθε προσπάθεια της Πολιτείας για την αποτελεσματική αξιοποίηση των διαθέσιμων πόρων αλλά και για την εύρεση νέων,  η οποία όμως δεν θα θίγει την  πρόσβαση των ασθενών στις βέλτιστες και αναγκαίες για αυτούς θεραπείες.

 

 

Πηγη: https://www.iatronet.gr/

Ογκολογία το 2024: Οι τάσεις των κλινικών δοκιμών παγκοσμίως

Από τις 6.528 ογκολογικές δοκιμές που αναμένεται να ολοκληρωθούν φέτος, το 57% είναι στη Φάση ΙΙ.

 

Η ογκολογία είναι ο πιο ενεργός τομέας σε κλινικές δοκιμές παγκοσμίως φέτος, καθώς περισσότεροι πόροι από ποτέ αφιερώνονται στην ανάπτυξη και τη δοκιμή νέων θεραπειών για τον καρκίνο. Ανασταλτικός παράγοντας στη διεξαγωγή τους θεωρείται η στρατολόγηση και διατήρηση ασθενών, εξαιτίας της πολυπλοκότητας που σχετίζεται με τις ογκολογικές κλινικές δοκιμές.

Από τις 6.528 ογκολογικές δοκιμές που αναμένεται να ολοκληρωθούν φέτος, το 57% είναι στη Φάση ΙΙ, υπερδιπλάσιο από το 25% των δοκιμών στη Φάση Ι. Το σύνολο των ογκολογικών δοκιμών υπερβαίνει κατά πολύ τον επόμενο τομέα θεραπείας που είναι αυτός του κεντρικού νευρικού συστήματος, με 4.043 δοκιμές, οι οποίες αναμένεται να ολοκληρωθούν φέτος. 

Για μελέτες που ξεκινούν τον επόμενο χρόνο, η ογκολογία συνεχίζει να είναι ο κυρίαρχος τομέας θεραπείας με 569 δοκιμές, πολύ πιο μπροστά από τα προϊόντα του κεντρικού νευρικού συστήματος με 415 δοκιμές και τις μολυσματικές ασθένειες με 203 δοκιμές.

Ενώ οι θεραπείες πόνου βρίσκονται στην κορυφή της λίστας ενδείξεων για προγραμματισμένες δοκιμές φέτος, με 105 μελέτες, οι ογκολογικές μελέτες καταλαμβάνουν έξι από τις υπόλοιπες 10 κατηγορίες που βρίσκονται πρώτες στη λίστα.

Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα έχει τις τρίτες πιο πολύ προγραμματισμένες δοκιμές, στις 65 με σχεδόν 54% στη Φάση ΙΙ. Εν τω μεταξύ, οι δοκιμές για τον καρκίνο του μαστού έχουν το τέταρτο υψηλότερο σύνολο, με 57 δοκιμές να ξεκινούν το 2024.

Οι τρεις εναπομείναντες τύποι καρκίνου με δοκιμές που βρίσκονται στις πρώτες 10 θέσεις είναι ο καρκίνος του παχέος εντέρου, η οξεία μυελοκυτταρική λευχαιμία και ο καρκίνος του παγκρέατος. Σημειωτέον, η οξεία μυελοκυτταρική λευχαιμία και ο καρκίνος του παγκρέατος δεν ήταν στη λίστα με τις 10 πρώτες ενδείξεις για δοκιμές που είχαν προγραμματιστεί πέρυσι. Η συμπερίληψή τους δίνει ελπίδα σε ασθενείς που ζουν με αυτές τις δύσκολες σε θεραπεία συνθήκες.


Ο θεμελιώδης ρόλος των CRO

Τα τελευταία χρόνια, οι έννοιες των αποκεντρωμένων κλινικών δοκιμών (DCTs) όπως οι eConsent, ePRO, eCOA, wearables, συσκευές παρακολούθησης στο σπίτι και τηλεοράσεις έχουν υιοθετηθεί ευρύτερα. Στόχος είναι η μείωση του φόρτου των συμμετεχόντων στη μελέτη, η αύξηση της δέσμευσης και η παροχή πρόσβασης σε νέα τελικά σημεία.

Ωστόσο, από τις συνολικές δοκιμές που αναμένεται να ολοκληρωθούν φέτος, μόνο το 7% έχει συστατικό DCT και εντός αυτών των δοκιμών, μόνο το 7,2% αφορά την ογκολογία. Δεδομένης της συνεχούς και αυξανόμενης επένδυσης στην ογκολογική έρευνα, μαζί με την αύξηση των πιο στοχευμένων ερευνητικών μελετών, οι λύσεις DCT μπορούν να βοηθήσουν στην προσέγγιση και διατήρηση βασικών πληθυσμών ασθενών.

Λόγω της μεθόδου θεραπείας, τα πλήρη DCT δεν είναι πρακτικά για την ογκολογία. Ωστόσο, υπάρχει ακόμη δυνατότητα χρήσης υβριδικών τεχνικών για τη συμμετοχή των συμμετεχόντων στη μελέτη, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει επαρκής τεχνολογική υποστήριξη.

Σύμφωνα με την ανάπτυξη των ογκολογικών δοκιμών, οι CRO αναπτύσσουν όλο και πιο καινοτόμους τρόπους για να διευκολύνουν τη συμμετοχή των ασθενών και τη συλλογή δεδομένων για μια ομαλή δοκιμαστική διαδικασία, καθώς και για τη βελτιστοποίηση πόρων και προϋπολογισμών. Αυτό περιλαμβάνει τη χρήση πιο ευέλικτων και προσαρμόσιμων τεχνολογικών λύσεων και την εργασία με μια πιο έξυπνη νοοτροπία οικοσυστήματος.

Πώς οι CRO μπορούν να χρησιμοποιήσουν την τεχνολογία για να βελτιστοποιήσουν τις ροές εργασίας στην ογκολογία

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έχει προβλέψει πρόσφατα αύξηση 75% των παγκόσμιων περιπτώσεων καρκίνου έως το 2050. Δεδομένης της αυξανόμενης επικράτησης του καρκίνου στους γηράσκοντες πληθυσμούς, οι CRO είναι πιο σημαντικοί από ποτέ για την προώθηση των κλινικών δοκιμών – διαδραματίζοντας βασικό ρόλο στον στρατηγικό σχεδιασμό των δοκιμών, πρόσληψη ασθενών, ανάλυση δεδομένων και διασφάλιση ποιότητας.

Ωστόσο, όπως βιώθηκε σε όλη την κλινική έρευνα, οι CRO αντιμετωπίζουν επίσης προκλήσεις με την πρόσληψη και τη διατήρηση εκπαιδευμένων ταλέντων σε έναν κόσμο μετά την εποχή του COVID-19. Ως αποτέλεσμα, οι CRO βασίζονται ολοένα και περισσότερο στη μόχλευση των τεχνολογικών δυνατοτήτων που είναι πιο διαισθητικές, δηλαδή πιο εύκολο να εκπαιδεύονται και παρέχουν βελτιστοποιημένες ροές εργασίας που αυξάνουν την αποτελεσματικότητα και επιτρέπουν στους CRO να κάνουν περισσότερα με λιγότερα.

 

 

Πηγη: https://www.iatronet.gr/

Εντοπίστηκαν εκατοντάδες νέα γονίδια που συνδέονται με τη διαταραχή χρήσης καπνού

Σε μελέτη που περιέλαβε 898.680 ανθρώπους, οι ερευνητές ανακάλυψαν 461 υποψήφια γονίδια κινδύνου για τη διαταραχή.

Αναλύοντας ηλεκτρονικούς φακέλους υγείας, ερευνητές του University of California San Diego School of Medicine εντόπισαν εκατοντάδες νέα γονίδια που συνδέονται με διαταραχή χρήσης καπνού. Επίσης εντόπισαν εκατοντάδες πιθανά υποψήφια φάρμακα που θα μπορούσαν να αντιμετωπίζουν τη διαταραχή.

Οι ερευνητές χρησιμοποίησαν συσχέτιση με βάση όλο το γονιδίωμα. Είναι μέθοδος που έχουν χρησιμοποιήσει ερευνητές για να εντοπίσουν γονίδια που συνδέονται με το κάπνισμα, αλλά είναι η πρώτη φορά που κατάφερε να αποκαλύψει γονίδια που συνδέονται με τη διαταραχή χρήσης καπνού

Σε μελέτη που περιέλαβε 898.680 ανθρώπους, οι ερευνητές ανακάλυψαν 461 υποψήφια γονίδια κινδύνου για διαταραχή χρήσης καπνού, που κυρίως εκφράζονταν στον εγκέφαλο

Αυτά τα γονίδια συνδέονται με πολλές άλλες ψυχικές νόσους και σωματικές παθήσεις όπως λοίμωξη HIV καρδιοπάθεια και χρόνιο πόνο.

Επιπλέον, οι ερευνητές κατάφεραν να επικυρώσουν γνωστά ευρήματα για γονίδια που συνδέονται με το κάπνισμα, που βοήθησε να επικυρωθεί η μέθοδός τους

Επίσης οι ερευνητές μπόρεσαν να χρησιμοποιήσουν τα αποτελέσματα για να εντοπίσουν εκατοντάδες πιθανά υποψήφια φάρμακα που θα μπορούσαν να βοηθήσουν γιατρούς στην αντιμετώπισης της διαταραχής, Όμως χρειάζεται περισσότερη έρευνα για την αξιολόγηση αυτών των φαρμάκων στο εργαστήριο και σ κλινικό πλαίσιο

Η μελέτη δημοσιεύτηκε στο Nature Human Behavior.

Πηγές:
Nature Human Behavior.

 

Πηγη: https://www.iatronet.gr/

Ευρωβαρόμετρο: Η Υγεία πρώτη προτεραιότητα για τους Έλληνες – Πάνω και από την Οικονομία [πίνακας]

Η δημόσια Υγεία αποτελεί κύρια προτεραιότητα για τους Έλληνες πολίτες, ξεπερνώντας σε ενδιαφέρον τη φτώχεια, την οικονομία και την ανεργία.

Αυτό προκύπτει από τα ευρήματα του Ευρωβαρόμετρου που έγινε εν όψει των Ευρωεκλογών και παρατίθεται πιο κάτω.

Στην έρευνα συμμετείχαν 1.002 Έλληνες, έγινε με συνεντεύξεις πρόσωπο με πρόσωπο και διήρκεσε από τις 7 έως τις 25 Φεβρουαρίου.

Προτεραιότητες εν όψει των ευρωπαϊκών εκλογών

Όπως φαίνεται στον πίνακα, στο ερώτημα για τις προτεραιότητες εν όψει των ευρωπαϊκών εκλογών, οι Έλληνες απαντούν κατά σειρά: η Δημόσια Υγεία (56%, έναντι 32% των απαντήσεων που δίνουν οι Ευρωπαίοι), η καταπολέμηση της φτώχειας και του κοινωνικού αποκλεισμού (55%, έναντι 33% των άλλων Ευρωπαίων) και η υποστήριξη της οικονομίας και των θέσεων εργασίας (55%, έναντι 31%).

 

Επιπλέον Πληροφορίες

 

 

Πηγη: https://www.iatronet.gr/

Υπολειπόμαστε και σε καινοτομία και σε κλινικές μελέτες στην Ελλάδα

Η καινοτομία στο φάρμακο έρχεται να δώσει λύσεις εκεί που δεν υπάρχουν, όμως μόνο μία στις τέσσερις νέες θεραπείες είναι διαθέσιμες στην Ελλάδα
Νέο «αέρα» φέρνει η καινοτομία στις φαρμακευτικές εταιρίες που αναζητούν τρόπους να καλύψουν ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες με την ανάπτυξη θεραπειών για ασθένειες που δεν έχουν θεραπεία ή για ανάπτυξη θεραπειών σε παθήσεις που οι υπάρχουσες θεραπείες δεν είναι αρκετές. Στην υπηρεσία αυτού του στόχου μπαίνει και η τεχνητή νοημοσύνη, η οποία βοηθά στη στόχευση κατά συγκεκριμένων παραμέτρων που χαρακτηρίζουν τις νόσους.
Η επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας έρχεται από τις κλινικές μελέτες, για τις οποίες η φαρμακευτική βιομηχανία επενδύσει αρκετά δισεκατομμύρια.
Σε αυτό το περιβάλλον, η Ελλάδα δεν «πιάνει» και τα καλύτερα σκορ, αφού σχεδόν μία στις τέσσερις νέες καινοτόμες θεραπείες μόνο, είναι διαθέσιμες χωρίς περιορισμούς στους ασθενείς που τις χρειάζονται, ενώ από τα 44 δις ευρώ που επενδύονται στην Ευρώπη για κλινικές μελέτες, η χώρα μας δεν απορροφά ούτε κάν 100 εκατ. ευρώ το χρόνο.
Κι αυτό τη στιγμή που θα μπορούσε άμεσα να φτάσει σε έσοδα 500 εκατ. ευρώ το χρόνο από τις κλινικές μελέτες, δίνοντας ώθηση 1,1 δις. ευρώ στο ΑΕΠ της χώρας.
Στα παραπάνω αναφέρθηκε ο αντιπρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) αρμόδιος για θέματα επιστημονικών και κλινικών μελετών Δημήτρης Αναγνωστάκης σε συνέντευξή του στο in.gr.
Ποιο είναι το κυρίαρχο στοιχείο της καινοτομίας στο φάρμακο την περίοδο που διανύουμε;
Θα έλεγα πως είναι … η καινοτομία στον τρόπο που η φαρμακευτική βιομηχανία προσεγγίζει την καινοτομία στο φάρμακο. Για να γίνω πιο σαφής, θα σας δώσω 3 παραδείγματα της καινοτόμου αυτής προσέγγισης.H εφαρμογή ανοιχτών μοντέλων καινοτομίας. Τα μοντέλα αυτά διαφεύγουν από τα παραδοσιακά μοντέλα εσωτερικής έρευνας των καινοτόμων φαρμακευτικών εταιρειών και εφαρμόζουν πρωτόκολλα συνεργατικότητας είτε ανάμεσα σε καινοτόμες φαρμακευτικές εταιρείες, είτε ανάμεσα σε φαρμακευτικές εταιρείες και εταιρείες που καινοτομούν σε άλλους κλάδους, είτε ανάμεσα σε συμπράξεις των φαρμακευτικών εταιρειών με πανεπιστήμια και άλλους ερευνητικούς φορείς. Τέτοιο παράδειγμα μπορώ να σας αναφέρω τη συνεργασία της Boehringer Ingelheim με την ZEISS για την αναζήτηση αλγορίθμων που θα βοηθήσουν στον την έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση της τύφλωσης.
Η εφαρμογή εξατομικευμένων θεραπειών. Στην εξατομικευμένη θεραπεία ο καθορισμός του σχεδιασμού της θεραπείας γίνεται μέσα από μια μοναδική για τον κάθε ασθενή προσέγγιση με βάση τα ατομικά χαρακτηριστικά ενός ασθενούς πχ τα γονίδια του οι βιοδείκτες του, οι συμπεριφορές που ο ίδιος ο ασθενής προτιμά καθώς και η επίδραση του περιβάλλοντος , και φυσικά το προηγούμενο ιστορικό θεραπείας,. Ο καινοτόμος αυτός τρόπος προσέγγισης χρησιμοποιείται για τη βελτιστοποίηση των φαρμακευτικών θεραπειών. Έτσι γίνεται φανερό ότι με τις εξατομικευμένες θεραπείες αντιμετωπίζονται επιλεγμένες ομάδες ασθενών με φάρμακα που ανταποκρίνονται στο συγκεκριμένο γενετικό προφίλ των κυττάρων τους. Για παράδειγμα, έχουν αναπτυχθεί ειδικοί παράγοντες για ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο του πνεύμονα, των οποίων ο όγκος παρουσιάζει ένα συγκεκριμένο γενετικό προφίλ. Τα φάρμακα αυτά έχουν την ιδιότητα να δρουν αποκλείοντας κάποιες γονιδιακές μεταλλάξεις, αναστέλλοντας έτσι τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Η εφαρμογή τεχνητής νοημοσύνης στην έρευνα και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων. Οι καινοτόμες εταιρείες έχουν μετατοπίσει την έρευνα στην ανεύρεση καινοτόμων θεραπειών στο επίπεδο της ανεύρεσης στόχου (target-centered approach). Αναπτύσσονται φάρμακα και εμβόλια, τα οποία αποβλέπουν να επιφέρουν τη βέλτιστη αποτελεσματικότητα στους ασθενείς, συσχετίζοντας τις κλινικές και μοριακές πληροφορίες, προκειμένου να κατανοηθεί η βιολογική βάση της νόσου. Για το σκοπό αυτό χρησιμοποιούνται μοντέλα ανοιχτής καινοτομίας για τη συνεργασία εταιρειών από διαφορετικούς τομείς. Τέτοιο παράδειγμα μπορώ να σας αναφέρω τη συνεργασία της Boehringer Ingelheim με την Google για την αναζήτηση αλγορίθμων που θα βοηθήσουν στον προσδιορισμό των θεραπευτικών στόχων και την εφαρμογή τους σε κβαντομηχανικούς υπολογιστές. Με τον τρόπο αυτό θα παίρνουμε απαντήσεις σε επιστημονικά ερωτήματα μέσα σε 10 λεπτά εκεί που κάποτε χρειαζόμασταν 3 χρόνια. Η τεχνητή νοημοσύνη όμως ξεκίνησε την απόβαση της στο πιο δύσκολο τμήμα της ανάπτυξης ενός φαρμάκου, εκείνο των κλινικών μελετών. Η χρήση της τεχνητής νοημοσύνης σε κλινικές μελέτες βρίσκεται στη σχετική αρχή της. Ωστόσο, είναι ένα ταχέως εξελισσόμενο πεδίο. Καθώς οι ρυθμιστικές αρχές σε όλο τον κόσμο παρέχουν περισσότερα καθοδήγηση σχετικά με την αποδοχή της τεχνητής νοημοσύνης σε συγκεκριμένους τομείς, αναμένουμε ότι το εύρος χρήσης θα διευρυνθεί και ο όγκος της εφαρμογής θα αυξηθεί γρήγορα. Η τεχνητη νοημοσύνη εφαρμόζεται σημερα άμεσα στις σπάνιες νόσους
Πόσο η καινοτομία έχει συμβάλει στην κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών;
Σας ευχαριστώ που θέτετε σωστά το θέμα της συσχέτισης της καινοτομίας με τις ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες. Διότι η έννοια της μη ικανοποιούμενης ιατρικής ανάγκης διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη λήψη αποφάσεων από τις ρυθμιστικές αρχές, τις υπηρεσίες αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας (ΗΤΑ), τα ασφαλιστικά ταμεία, τους ακαδημαϊκούς και φυσικά τους ίδιους τους ασθενείς και επομένως και τη φαρμακευτική βιομηχανία. Ο χαρακτηρισμός μιας συγκεκριμένης πάθησης ή μιας περιοχής ασθενειών ως ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη έχει ως στόχο να σηματοδοτήσει τη σημασία της πολιτικής για την υγεία, να τονώσει τις ερευνητικές δραστηριότητες και να παράσχει κίνητρα για την ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών σε αυτούς τους τομείς.
Εδώ λοιπόν έρχεται η καινοτομία η οποία έμπρακτα έχει συμβάλει στην κάλυψη των ανικανοποίητων αναγκών. Και δεν υπάρχει καλύτερη απόδειξη από την αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης, τόσο σε γενικό επίπεδο, όσο και σε απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις από τον καρκίνο και τα καρδιομεταβολικά νοσήματα, μέχρι τις πιο σπάνιες νόσους. Ειδικότερα τα μοντέλα ανοικτής καινοτομίας έχουν συμβάλλει όχι μόνο στη βελτίωση της υγείας, και συνεπώς την αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης, αλλά και στη διατήρηση της λειτουργικότητάς τους και στην ανεμπόδιστη κοινωνική τους ένταξη, παράγοντες που ασφαλώς επηρεάζουν θετικά την ποιότητα ζωής των ανθρώπων που ζουν με την ασθένεια.
Η καινοτομία, μας έχει βοηθήσει καταρχάς να αναζητούμε την κατανόηση των ασθενειών με ένα διαφορετικό τρόπο -έξω από τα μέχρι σήμερα συμβατικά όρια. Αυτό μας έφερε ως αποτέλεσμα νέες -πιο στοχευμένες- θεραπείες, οι οποίες πριν από κάποια χρόνια θα θεωρούνταν αδιανόητες. Για παράδειγμα ερευνώντας το διαβήτη με φρέσκια ματιά σήμερα, απομακρυνόμαστε από το γλυκοκεντρικό μοντέλο. Μόνο έτσι καταφέραμε να κατανοήσουμε ότι το νόσημα είναι Καρδιο-νεφρο-μεταβολικό. Και αυτό μας έφερε νέα γενιά φαρμάκων. Ως αποτέλεσμα, της ευρύτερης κάλυψης των ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών, η διαχείριση των νοσημάτων από τα συστήματα υγείας γίνεται καλύτερα, διότι μειώνεται ο συνολικός φόρτος της ασθένειας, μειώνονται οι ανάγκες για εισαγωγή στα νοσοκομεία και γίνεται καλύτερη διαχείριση των συννοσηροτήτων, καθώς και των επιπλοκών των νοσημάτων.
Από τα νέα μόρια που έχουν εγκριθεί την τελευταία 5ετία, πόσα έχουν φτάσει στη χώρα και πόσα αποζημιώνονται;
Εδώ τα νούμερα δυστυχώς δεν μας βοηθούν και χρήζουν μεγάλων περιθωρίων σοβαρής Βελτίωσης. Τι μας λένε οι αριθμοί; Την περίοδο μεταξύ 2018-2021 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε 168 νέες θεραπείες. Από αυτές μόνο 90 είναι διαθέσιμες προς το παρόν στη χώρα μας. Περισσότερα από τα μισά από τα καινοτόμα αυτά φάρμακα βρίσκονται σε καθεστώς περιορισμένης διαθεσιμότητας ή αποζημίωσης. Οι αριθμοί επίσης καταδεικνύουν ότι ένας ασθενής θα πρέπει να περιμένει κατά μέσο όρο 674 ημέρες μέχρι να αποκτήσει πρόσβαση στο φάρμακο που χρειάζεται. Ο αντίστοιχος Γερμανός ασθενής χρειάζεται μόνο 128 ημέρες. Έτσι μπορούμε να συμπεράνουμε ότι στη χώρα μας έχουμε καινοτομία στην υγεία από τη σκοπιά της φαρμακευτικής κάλυψης. Υπολειπόμαστε όμως από το αντίστοιχο επίπεδο των χωρών της Κεντρικής και Δυτικής Ευρώπης.
Τι ρόλο παίζουν για την καινοτομία οι κλινικές μελέτες;
Τα στοιχεία που δημιουργούνται από τις κλινικές μελέτες είναι ευρέως αποδεκτά και πιθανά θα παραμείνει ως χρυσό πρότυπο για την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων, παρά τη μακροχρόνια αναγνώριση των μεγάλων επενδύσεων και των υψηλών κινδύνων που συνεπάγεται για τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Θα πρέπει όλοι να κατανοήσουμε ότι χωρίς κλινικές μελέτες δεν υπάρχει υπεύθυνη καινοτομία. Υπάρχουν απλά δημιουργήματα του εργαστηρίου. Όλοι οι ενδιαφερόμενοι προσδοκούν στην ανεύρεση του «καλύτερου» ως εχθρό του (ήδη) «καλού». Η πίεση αυτή αυξάνεται αφενός μεν από την αύξηση του προσδόκιμου ζωής- που όμως ταυτόχρονα αφήνει να αναδύονται περισσότερο οι χρόνιες παθήσεις- και αφετέρου, δε, από τις δυνατότητες της καλύτερης διάγνωσης. Οι κλινικές μελέτες είναι εκείνες που θα καταδείξουν όχι μόνο την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του φαρμάκου στον ασθενή, αλλά το κατά πόσο ο στόχος να καλυφθεί η ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη, επιτεύχθηκε. Αυτός είναι και ο λόγος που οι κλινικές μελέτες καταδεικνύουν την αξία της καινοτομίας.
Κάτω από το πρίσμα αυτό, εφόσον η καινοτομία αποτελεί αναπτυξιακό εργαλείο, οι κλινικές μελέτες που αποτελούν τον καθρέπτη της καινοτομίας στην πορεία για την τεχνολογία αξιολόγησης τους, αποτελούν εξίσου αναπτυξιακό εργαλείο: Πράγματι, σήμερα είναι ευρέως παραδεκτό ότι η κλινική έρευνα ανήκει στις υγιείς εκείνες επενδύσεις που χαρακτηρίζονται από εξαιρετικά υψηλή προστιθέμενη αξία για την πραγματική οικονομία. Και τούτο διότι εξασφαλίζει ταχεία πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, εισάγει ερευνητική τεχνογνωσία προσφέρει, διαρκή εκπαίδευση και αξιοποίηση του ανθρώπινου δυναμικού σε εξειδικευμένους τομείς, ενισχύει την εθνική οικονομία με εισροή σημαντικών κεφαλαίων από το εξωτερικό, και φυσικά νέες θέσεις εργασίας. Η ανάπτυξη της κλινικής έρευνας είναι αναγκαίο μονοπάτι για την εισαγωγή της καινοτομίας μαζί με την τεχνογνωσία και γι’ αυτό μπορεί να αποτελέσει μέγιστο μοχλό ανάπτυξης για την Ελλάδα.
Ποια είναι η πορεία των κλινικών μελετών την τελευταία 5ετία
Στην πλειονότητά τους οι κλινικές μελέτες που διενεργούνται στη χώρα μας είναι συνήθως φάσης ΙΙ και ΙΙΙ και αφορούν διάφορες θεραπευτικές κατηγορίες. Την τελευταία πενταετία, έχουν εγκριθεί συνολικά περίπου 950 νέες κλινικές μελέτες στη χώρα. Σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΦ, το 2022 εγκρίθηκαν 262 κλινικές μελέτες – 232 που αφορούν σε φάρμακα και 30 σε ιατροτεχνολογικά και διαγνωστικά προϊόντα – παρουσιάζοντας αύξηση 14,85% από το 2021. Έτσι λοιπόν παρατηρούμε μια σημαντική αύξηση κατά 50,6%.σε σχέση με το 2019, (εποχή προ Covid).
Σύμφωνα με την πληροφόρηση από τον ΕΟΦ, το 2023 είχαμε μια σημαντική άνοδο του επιπέδου του 20% στις αιτήσεις που κατατέθηκαν για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών στην Ελλάδα: Υποβλήθηκαν 298 αιτήσεις, έναντι των 247 που είχαν υποβληθεί το 2022
Ο αριθμός των κλινικών μελετών που γίνονται επι ελληνικού εδάφους υπολείπεται σημαντικά συγκριτικά με χώρες όπως π.χ. το Βέλγιο, η Αυστρία, ή Ουγγαρία. Πρόκειται για χώρες με παραπλήσιο πληθυσμό με τον δικό μας. Όπως γνωρίζετε, στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπολογίζεται ότι λαμβάνουν χώρα περίπου 4.000 κλινικές μελέτες το χρόνο. Η χώρα μας συμμετέχει σε λιγότερες από 200 από αυτές. Με άλλα λόγια, στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως πάνω από 44 δις ευρώ σε R&D όμως η Ελλάδα απορροφά μόλις περί τα 100 εκατομμύρια το χρόνο
Κι όμως, σύμφωνα με μελέτες εκτίμησης διαφόρων φορέων, η επένδυση για κλινικές μελέτες στην χώρα μας θα μπορούσε να φτάσει τα 500 εκατ. ευρώ σε ετήσια βάση. Και αυτό θα είχε σύμφωνα με τις μελέτες, άμεση θετική επίπτωση στο ΑΕΠ (αύξηση 1,1 δισ. ευρώ), στα φορολογικά έσοδα (αύξηση 270 εκατ. ευρώ) και φυσικά σε θέσεις εργασίας (23.000 νέες θέσεις). Η Ελλάδα μπορεί και πρέπει να γίνει πιο ανταγωνιστική και ελκυστική σε επενδύσεις για κλινική έρευνα.
Ποιο είναι το περιβάλλον διενέργειας κλινικών μελετών στη χώρα;
Όπως γνωρίζετε, το περιβάλλον μέσα στο οποίο πραγματοποιούνται οι διεθνείς κλινικές μελέτες είναι ιδιαίτερα ανταγωνιστικό. Προκειμένου μια πολυεθνική εταιρεία να επιλέξει τις χώρες στις οποιες θα πραγματοποιηθεί η μελέτη, λαμβάνει σοβαρά υπ όψη της πολλαπλά κριτήρια: Πέρα από την επιστημονική επάρκεια και εμπειρία του επιστημονικού προσωπικού, οι παράμετροι της επάρκειας συνεισφοράς ως προς τον αριθμό των συμμετεχόντων στη μελέτη, η ταχύτητα πραγματοποίησης της (χωρίς εκπτώσεις στην αξιοπιστία και την ποιότητα) και φυσικά το κόστος διεξαγωγής της μελέτης στην κάθε χώρα, ξεχωριστά. Εάν αυτά τα κριτήρια ικανοποιηθούν επαρκώς, τότε οι χώρες μπαίνουν μέσα στο καλάθι προτίμησης των επενδυτικών δραστηριοτήτων των μητρικών εταιρειών για την διεξαγωγή κλινικών μελετών.
Η αξιοποίηση τέτοιων ευκαιριών για την Ελλάδα εξακολουθεί να χρήζει πολλών περιθωρίων βελτίωσης. Ο ΣΦΕΕ έχει αναφερθεί αρκετές φορές και σε πολλαπλά επίπεδα στην πολυπλοκότητα και τη γραφειοκρατία που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια των διαδικασιών έγκρισης και διεξαγωγής των κλινικών μελετών στη χώρα μας.
Αναφέρθηκα παραπάνω στην ανάγκη ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης στις κλινικές μελέτες. Δινοντας κίνητρα για την καινοτομία και τις κλινικές μελέτες, η Ε.Ε. θα ανακτήσει τη χαμένη ανταγωνιστικότητά της έναντι των ΗΠΑ, αλλά και της Κίνας, στην προσέλκυση διεθνών επενδύσεων για κλινική έρευνα.
Στα πλαίσια αυτά πρέπει να αναφερθεί ότι στόχος του Νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού, είναι η ενίσχυση της επίβλεψης και εναρμόνισης σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.), η μείωση της γραφειοκρατίας, η απλοποίηση των διαδικασιών, η αύξηση της ταχύτητας των εγκρίσεων, η διαφάνεια και η συντονισμένη αξιολόγηση των δεδομένων ασφαλείας των υπό διερεύνηση φαρμάκων. Ο Κανονισμός μπορεί να επιταχύνει δραστικά την κλινική έρευνα στην Ε.Ε. και, φυσικά, στην Ελλάδα, υπό την προϋπόθεση ότι η εφαρμογή του συνδυαστεί με αλλαγή νοοτροπίας σε όλο το φάσμα της κλινικής έρευνας.
Και δεν θα κουραστώ να τονίζω τη μεγάλη ευκαιρία που έχει η χώρα μας στο να καταστεί ελκυστικός τόπος για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών. Πέρα από τη μεγάλη ευκαιρία για τη χώρα μας αποτελεί, μια σημαντική δυνατότητα για τους ασθενείς να αποκτήσουν άμεση πρόσβαση στις πλέον σύγχρονες θεραπευτικές επιλογές, που διαθέτει η φαρέτρα της φαρμακευτικής βιομηχανίας σήμερα. Στα πλαίσια αυτά ο ΣΦΕΕ σε συνεργασία με την PwC ολοκλήρωσε και παρουσίασε στην πολιτεία μελέτη που συνέκρινε τις καλές πρακτικές άλλων χωρών για την προσέγγιση κλινικών μελετών. Σύμφωνα με τη μελέτη αυτή, θα πρέπει να διευκολυνθεί περαιτέρω η συμμετοχή των ασθενών, να απλοποιηθούν οι διαδικασίες, να μειωθεί η γραφειοκρατία και να βελτιωθεί ο χρόνος των εγκρίσεων. Να δοθούν περισσότερα κίνητρα για έρευνα και ανάπτυξη, και τέλος να υπάρξει κατάλληλη εκπαίδευση του διοικητικού προσωπικού των νοσοκομείων
Πηγη: https://medispin.blogspot.com/