Κατηγορία: Ανακοινώσεις ΠΙΣ & Άλλων
ΠΙΣ Ενημερωση: Τα ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΗ φάρμακα είναι ΑΝΤΑΛΛΑΞΙΜΑ
ΠΡΟΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΣΑΣ.
O Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων σας ενημερώνει οτι ο EMA και οι Επικεφαλής Αρμοδίων Αρχών Φαρμάκων (HMA) εξέδωσαν κοινή δήλωση (joint statement) η οποία επιβεβαιώνει ότι τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιοομοειδή είναι ανταλλάξιμα με το φάρμακο αναφοράς τους ή με αντίστοιχο βιοομοειδές.
Τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιοομοειδή έχουν επιδείξει αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα, συγκρίσιμη με τα φάρμακα αναφοράς τους, ενώ η πολύχρονη χρήση τους δεν έχει αναδείξει κανένα θέμα ασφάλειας.
Ο EMA θα επικαιροποιήσει το επικοινωνιακό υλικό για τα βιοομοειδή που απευθύνεται σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας, ώστε να τονίσει την κοινή θέση.
— Εθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνΔιεύθυνση Πληροφόρησης & Δημοσίων Σχέσεων Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός τηλ: +30 213 2040206e-mail: [email protected] National Organization for MedicinesInformation & Public Relation DivisionMesogeion 284, 15562 Cholargostel: +30 213 2040206e-mail: [email protected]
Τα ΒΙΟΟΜΟΕΙΔΗ φάρμακα είναι ΑΝΤΑΛΛΑΞΙΜΑ
Ο EMA και οι επικεφαλής των Αρμοδίων Αρχών Φαρμάκων-Heads of Medicines Agencies, (HMA) εξέδωσαν μία κοινή δήλωση η οποία επιβεβαιώνει ότι τα βιοομοειδή φάρμακα που είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) είναι ανταλλάξιμα με το φάρμακο αναφοράς τους ή με αντίστοιχο βιοομοειδές.
Ενώ η ανταλλαξιμότητα (interchangeability) βιοομοειδών εφαρμόζεται ήδη σε πολλά κράτη μέλη, η παρούσα κοινή τοποθέτηση εναρμονίζει την προσέγγιση στην ΕΕ. Παρέχει περισσότερη σαφήνεια στους επαγγελματίες υγείας συμβαλλοντας έτσι στην πρόσβαση περισσότερων ασθενών σε βιολογικά φάρμακα σε όλη την ΕΕ.
Ένα βιοομοειδές είναι ένα βιολογικό φάρμακο με μεγάλο βαθμό ομοιότητας με ένα άλλο ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο («προϊόν αναφοράς»). Η ανταλλαξιμότητα (interchangeability) στο πλαίσιο αυτό έχει την έννοια ότι το φάρμακο αναφοράς μπορεί να αντικατασταθεί από ένα βιοομοειδές χωρίς ο ασθενής να βιώσει οποιεσδήποτε αλλαγές στην κλινική επίδραση.
«Ο EMA έχει εγκρίνει 86 βιοομοειδή από το 2006. Τα φάρμακα αυτά ελέγχονται και παρακολουθούνται διεξοδικά τα τελευταία 15 χρόνια και η εμπειρία από την κλινική πρακτική δείχνει ότι είναι συγκρίσιμα με τα προϊόντα αναφοράς τους ως προς την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα και επομένως είναι ανταλλάξιμα», αναφέρει η Emer Cooke, εκτελεστική διευθύντρια του EMA. «Αυτά είναι καλά νέα για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, οι οποίοι έχουν έτσι ευρύτερη πρόσβαση σε σημαντικές θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών όπως ο καρκίνος, ο διαβήτης και η ρευματοειδής αρθρίτιδα.»
Η δήλωση, η οποία συντάχθηκε από εμπειρογνώμονες της ΕΕ από το Biosimilar Working Party και το Heads of Medicines Agencies Working Group of Biosimilars, εγκρίθηκε από την επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA, την CHMP, στις 22 Ιουλίου 2022.
Η θέση του ΕΜΑ βασίζεται στην εμπειρία που αποκτήθηκε στην κλινική πρακτική, κατά την οποία οι γιατροί εναλλάσουν τους ασθενείς μεταξύ διαφορετικών φαρμακευτικών βιολογικών προϊόντων. Τα εγκεκριμένα βιοομοειδή έχουν επιδείξει αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ανοσογονικότητα συγκρίσιμη με τα φάρμακα αναφοράς τους. Επιπλέον η ανάλυση δεδομένων ασφάλειας περισσότερων από ένα εκατομμύριο ετών θεραπείας ασθενών δεν ανέδειξε κανένα θέμα ασφάλειας. Συνεπώς, οι εμπειρογνώμονες της ΕΕ θεώρησαν ότι ένα βιοομοειδές που εγκρίνεται στην ΕΕ, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί για το προϊόν αναφοράς του (ή αντίστροφα) ή να αντικατασταθεί από άλλο βιοομοειδές του ίδιου προϊόντος αναφοράς.
Οι αποφάσεις σχετικά με την υποκατάσταση σε επίπεδο φαρμακείου (η πρακτική της χορήγησης ενός φαρμάκου αντί άλλου, χωρίς τη γνώμη του συνταγογράφου ιατρού) λαμβάνονται από το κάθε κ-μ.
Ο EMA θα επικαιροποιήσει το επικοινωνιακό υλικό για τα βιοομοειδή που απευθύνεται σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας, ώστε να τονίσει την κοινή θέση.
ΠΙΣ : Διάθεση ενέσιμου διαλύματος FERINJECT 50MG
ΑΠ ΠΙΣ 13648 Σφραγίδες συμβεβλημένων Προσωπικών Ιατρών
Δελτίο τύπου – Κινητοποιήσεις κλινικοεργαστηριακών Ιατρών
Υγειονομική περίθαλψη-Σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης -Εκτέλεση χειρόγραφων συνταγών φαρμάκων-Αναβολή εφαρμογής
Δελτίο τύπου – πρόσκληση για την παρουσία του ΙΣΘ στη φετινή διοργάνωση της 86ης ΔΕΘ
(Περίπτερο 15, stand 11)
Νίκος Νίτσας πρόεδρος ΙΣΘ: Τα μέλη του Ιατρικού Συλλόγου Θεσσαλονίκης συζητούν και ενημερώνουν αξιόπιστα στο πλαίσιο της 86ης ΔΕΘ για καίρια θέματα της δημόσιας υγείας
Οι φετινές δράσεις εκτός από το εμβολιαΖΩ συμπεριλαμβάνουν ενημέρωση για την αντιμετώπιση της παιδικής παχυσαρκίας καθώς και για τα οφέλη της δωρεάς ιστών και οργάνων. Μπορείτε να παρακολουθήσετε τις συγκεκριμένες δράσεις και διαδικτυακά μέσω του ΙΣΘ (www.isth.gr )
Ο Ιατρικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης παράλληλα με την ανάδειξη της αναγκαιότητας των εμβολιασμών, η οποία παραμένει κύριο μέρος διαρκούς αγώνα από το 2017 ως σήμερα με τίτλο #εμβολια_ΖΩ διοργανώνει φέτος δράσεις έγκυρης ενημέρωσης για την αντιμετώπιση της παιδικής παχυσαρκίας καθώς και τα πολλαπλά οφέλη της δωρεάς ιστών και οργάνων. Όπως επισημαίνει ο πρόεδρος του ΙΣΘ Νίκος Νίτσας «Για μια ακόμη χρονιά η παρουσία του Ιατρικού Συλλόγου Θεσσαλονίκης φέρνει τους 9000 γιατρούς της πόλης ακόμη πιο κοντά στην κοινωνία. Συνεχίζοντας τη συνεχή δράση μας #εμβολια_ΖΩ, έχουμε εντάξει στη φετινή διοργάνωση του εθνικού εκθεσιακού μας φορέα την ενημέρωση των συμπολιτών μας σχετικά και με το φλέγον ζήτημα της παιδικής παχυσαρκίας καθώς και την ευαισθητοποίησή τους για τη δωρεά ιστών και οργάνων, με τη νέα δράση μας #δωρι_ΖΩ».
Παρακολουθήστε τις ενημερωτικές συζητήσεις
με συντονιστή τον δημοσιογράφο Σάκη Μόσχη
μέσω livestreaming μετάδοσης από την ιστοσελίδα του ΙΣΘ https://isth.gr/
ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΤΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ:
Η ΠΑΧΥΣΑΡΚΙΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΛΗΦΘΕΙ
Δευτέρα 12 Σεπτεμβρίου 2022, 16:30 – 17:30
Ελισάβετ Διαμαντή
Πρόεδρος Παιδιατρικής Εταιρείας Βορείου Ελλάδος
Καθηγήτρια Παιδιατρικής-Νεογνολογίας ΑΠΘ
Διευθύντρια Β’ Νεογνολογικής Κλινικής ΑΠΘ
Νοσοκομείο Παπαγεωργίου Θεσσαλονίκης
Ασημίνα Γαλλή – Τσινοπούλου
Καθηγήτρια Παιδιατρικής-Παιδιατρικής Ενδοκρινολογίας ΑΠΘ
Διευθύντρια Β΄ Παιδιατρικής Κλινικής ΑΠΘ, ΠΓΝΘ ΑΧΕΠΑ
Διευθύντρια Προγράμματος Μεταπτυχιακών Σπουδών ΑΠΘ
“Εφηβική Ιατρική και Φροντίδα Υγείας Εφήβων
Αθανάσιος Χριστοφορίδης
Αναπληρωτής Καθηγητής Παιδιατρικής – Παιδιατρικής Ενδοκρινολογίας
ΔΩΡΕΑ ΙΣΤΩΝ ΚΑΙ ΟΡΓΑΝΩΝ
Τετάρτη 14 Σεπτεμβρίου 2022, 16:30 – 17:30
Θεόδωρος Δαρδαβέσης
Καθηγητής Υγιεινής και Κοινωνικής Ιατρικής και Διευθυντής του Εργαστηρίου Υγιεινής, Κοινωνικής – Προληπτικής Ιατρικής και Ιατρικής Στατιστικής ΑΠΘ
Κοσμήτορας Σχολής Επιστημών Υγείας ΑΠΘ
Νικόλαος Ζιάκας
Καθηγητής Οφθαλμολογίας
Διευθυντής Β΄ Οφθαλμολογικής Κλινικής ΑΠΘ
Διευθυντής Μονάδας Μεταμοσχεύσεων Κερατοειδούς
Αικατερίνη Παπαγιάννη
Καθηγήτρια Νεφρολογικής Κλινικής
Διευθύντρια Νεφρολογικής Κλινικής ΑΠΘ
Ιωάννα Σακελλάρη
Συντονίστρια Διευθύντρια Αιματολογικού Τμήματος, ΓΝΘ Γ. Παπανικολάου
Γιώργος Τσουλφάς
Καθηγητής Χειρουργικής Μεταμοσχεύσεων του ΑΠΘ
Διευθυντής Πανεπιστημιακής Κλινικής Μεταμοσχεύσεων
«Ιπποκράτειο» Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης
Η ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ Η ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΕΜΒΟΛΙΩΝ
Παρασκευή 16 Σεπτεμβρίου 2022, 16:30 – 17:30
Θεόδωρος Αγοραστός
Καθηγητής Μαιευτικής και Γυναικολογίας ΑΠΘ
Πρόεδρος της Ελληνικής HPV Εταιρείας
Γεωργία Γκιούλα
Καθηγήτρια Ιατρικής Μικροβιολογίας, Εργαστήριο Μικροβιολογίας ΑΠΘ
Αντιπρόεδρος Ελληνικής Εταιρείας Ιολογίας
Συμεών Μεταλλίδης
Αναπληρωτής Καθηγητής Παθολογίας – Λοιμωξιολογίας ΑΠΘ
Υπεύθυνος του Κέντρου Αναφοράς COVID-19 και μέλος της επιτροπής
εμπειρογνωμόνων του Υπουργείου Υγείας
Υπεύθυνος Κλινικής Covid ΑΧΕΠΑ
Γεώργιος Παπαζήσης
Αναπληρωτής Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας, Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας Επιστημονικά Υπεύθυνος της Μονάδας Κλινικών Ερευνών του Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ
Όλγα Τζέτζη
Παιδίατρος
Πρόεδρος Ένωσης Ελευθεροεπαγγελματιών Παιδιάτρων Ν. Θεσσαλονίκης
Μέλος ΔΣ Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Ελευθεροεπαγγελματιών Παιδιάτρων
ΑΠ 13554_Ενημερωτικο σημειωμα_6/9/22_Clawback
ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΣΗΜΕΙΩΜΑ
Προς Αθήνα, 6/9/2022
Προέδρους Ιατρικών Συλλόγων της χώρας Αρ. Πρωτ.: 13554
Μέλη του Δ.Σ. του Π.Ι.Σ.
Μέλη της Γεν. Συνέλευσης του Π.Ι.Σ.
Ιατρικές Επιστημονικές Εταιρείες/Ιατρικές Επαγγελματικές Ενώσεις
Αγαπητές και αγαπητοί συνάδελφοι,
Την Τρίτη 30 Αυγούστου 2022 κατατέθηκε, στο Συμβούλιο της Επικρατείας, αίτηση ακύρωσης από τον Πανελλήνιο Ιατρικό Σύλλογο, της Υπουργικής Απόφασης που αφορά το claw back του 2021.
Η αίτηση ακύρωσης αποτέλεσε ένα πολύπλοκο νομικό εγχείρημα για τις υπηρεσίες μας. Παρά την πολυπλοκότητα των νομικών επιχειρημάτων, λόγω της οποίας δεν έχουν υπάρξει άλλες αντίστοιχες νομικές ενέργειες, πιστεύουμε στο δίκαιο του αιτήματος και στην τεκμηρίωση του, προσδοκώντας θετικό αποτέλεσμα.
Βεβαίως, οι συντονισμένες προσπάθειες για την κατάργηση του claw back σε όλα τα επίπεδα θα συνεχιστούν, ώστε να επιτύχουμε την άρση του διαχρονικά άδικου μέτρου.
Ο Πρόεδρος του Π.Ι.Σ.
Δρ. Αθανάσιος Α. Εξαδάκτυλος
Πλαστικός Χειρουργός