Ιατρική ημερίδα: Πρόληψη και διαχείριση λοιμώξεων σε βαρέως πάσχοντες: Στρατηγικές και σύγχρονες τάσεις
ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ 2025 ημεριδα ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗ
Θα δοθούν Βεβαιώσεις Παρακολούθησης σε όσους από τους συμμετέχοντες επιθυμούν.
..
Κατηγορία: Ενημέρωση
Άδωνις Γεωργιάδης: Ανανεώνει το Υπουργείο Υγείας με 5 μεταρρυθμίσεις
Η πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας έμεινε «αλώβητη» από τον ανασχηματισμό που έκανε ο Πρωθυπουργός πριν από λίγα 24ωρα. Με προσήλωση στις μεταρρυθμίσεις που ήδη έχουν ξεκινήσει και με μια μακρά λίστα αλλαγών που ακολουθούν για αναβάθμιση του Εθνικού Συστήματος Υγείας (ΕΣΥ), ο Υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, από το ίδιο υπουργικό γραφείο πατά «γκάζι».
Ενιαία Λίστα χειρουργείων και απογευματινά χειρουργεία στον ιδιωτικό τομέα
Η βελτίωση των αναμονών στα δημόσια νοσοκομεία είναι από τις πρώτες προτεραιότητες της Αριστοτέλους. Στο πλαίσιο αυτό και σε ό,τι αφορά στο ατελείωτο «περίμενε» για χειρουργείο, έχουν πραγματοποιηθεί τα πρώτα βήματα, όπως το ξερσκατάρισμα των χειρουργικών περιστατικών και η επικαιροποίηση της λίστας χειρουργείων, αλλά και η ενεργοποίηση της δυνατότητας για απογευματινά χειρουργεία.
Μία από τις μεταρρυθμίσεις που ακολουθούν το επόμενο διάστημα, σύμφωνα με όσα έχει δηλώσει ο Υπουργός Υγείας είναι η πρόσβαση των πολιτών στην Ενιαία Λίστα Χειρουργείου για όλα τα νοσοκομεία της χώρας. Οι πολίτες θα μπορούν να βλέπουν μέσω διαδικτύου την ακριβή αναμονή για την επέμβαση που τους ενδιαφέρει στο νοσηλευτικό ίδρυμα που θέλουν και αναλόγως να κρίνουν εάν θα προχωρήσουν ή θα απευθυνθούν σε άλλο νοσηλευτικό ίδρυμα με μικρότερη αναμονή.
Στο ίδιο πεδίο, αυτό των χειρουργείων, προς το τέλος του μήνα αναμένεται να ξεκινήσουν τα δωρεάν απογευματινά χειρουργεία και στις ιδιωτικές κλινικές για ταχύτερη απορρόφηση των περιστατικών, εφόσον στα δημόσια νοσοκομεία τα δωρεάν απογευματινά χειρουργεία γίνονται με αργό ρυθμό λόγω ελλείψεων σε προσωπικό και αναισθησιολόγους.
Μετά από σχετική πρόσκληση από τον ΕΟΠΥΥ, δίνεται πλέον η δυνατότητα διενέργειας των χειρουργείων και σε ιδιωτικές κλινικές ή Μονάδες Ημερήσιας Νοσηλείας (ΜΗΝ), με χρηματοδότηση από το Ταμείο Ανάκαμψης. Αξίζει να σημειωθεί ότι οι πολίτες που θα χειρουργούνται σε ιδιωτικό νοσοκομείο στο πλαίσιο του προγράμματος των δωρεάν απογευματινών χειρουργείων δεν θα έχουν καμία οικονομική επιβάρυνση.
Εφημερίες
Προς την κατεύθυνση μείωσης των αναμονών στο ΕΣΥ και της παροχής ταχύτερων υπηρεσιών υγείας προς τους πολίτες είναι και οι αλλαγές στις εφημερίες που ξεδιπλώνονται σταδιακά. Η ηγεσία του Υπουργείου Υγείας έχει αλλάξει τις ομάδες εφημέρευσης των νοσηλευτικών ιδρυμάτων της Αττικής με σκοπό την καλύτερη κατανομή του όγκου των περιστατικών – πρόσφατα αποφάσισε την υιοθέτηση πρωινής εφημερίας για τα νοσοκομεία της 2ης Υγειονομικής Περιφέρειας (ΥΠΕ).
Μαζί με τις ανακαινίσεις των Τμημάτων Επειγόντων Περιστατικών (ΤΕΠ), με στόχο πιο καλαίσθητα αλλά και βολικά περιβάλλοντα για τους ασθενείς, προχωρά ακόμη μια σειρά αλλαγών για να βελτιωθεί το εφημεριακό σύστημα των νοσηλευτικών ιδρυμάτων της Αττικής. Ανάμεσα σε αυτές είναι η πρόσληψη και τοποθέτηση 500 τραυματιοφορέων, αλλά και η εφαρμογή του QR code – γνωστότερου ως «βραχιολάκι» – που αναμένεται να ξεκινήσει από τον «Ευαγγελισμό» σε λίγες ημέρες και θα βοηθήσει στη συλλογή δεδομένων σχετικά με τον χρόνο αναμονής και τα σημεία όπου παρατηρούνται καθυστερήσεις στην εξυπηρέτηση.
Συνεχόμενη εξέλιξη του Ηλεκτρονικού Φακέλου Υγείας
Πριν από περίπου μία εβδομάδα, η πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας, μαζί με τον Υπουργό Ψηφιακής Διακυβέρνησης, Δημήτρη Παπαστεργίου, παρουσίασαν τον Εθνικό Ηλεκτρονικό Φάκελο Υγείας (ΕΗΦΥ), οι δυνατότητες του οποίου είναι ανεξάντλητες και θα … εμφανίζονται σταδιακά στους πολίτες.
Ο ΕΗΦΥ χαρακτηρίζεται από την Αριστοτέλους ως μια «ψηφιακή επανάσταση», καθώς βάζει τέλος στα έγχαρτα αποτελέσματα εξετάσεων και οργανώνει όλο τον ιατρικό φάκελο των ασθενών ηλεκτρονικά, διευκολύνοντας τόσο τους πολίτες όσο και τους γιατρούς που έχουν πρόσβαση σε κάθε ιατρική λεπτομέρεια ενός ασθενούς.
Στον Φάκελο Υγείας έχουν ήδη ενταχθεί τα μητρώα ασθενών, τα θεραπευτικά πρωτόκολλα, οι ιατρικές συνταγές, τα παραπεμπτικά, οι απεικονιστικές εξετάσεις, οι ιατρικές βεβαιώσεις, ο εμβολιασμός, καθώς και ο προγραμματισμός των ραντεβού. Σε επόμενη φάση, θα περιληφθούν τα δεδομένα για την κλειστή νοσηλεία των πολιτών σε μονάδες υγείας, τα μητρώα νεοπλασίας, τα Φάρμακα Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ), καθώς και δεδομένα για την αναπηρία, με τις αλλαγές ειδικά για την αναπηρία να είναι δραστικές αφού θα σταματήσει η διά ζώσης πιστοποίηση της αναπηρίας που σήμερα γίνεται στα ΚΕΠΑ.
Clawback στο φάρμακο
Ένα από τα προσωπικά «στοιχήματα» του Υπουργού Υγείας είναι η μείωση του δυσθεώρητου clawback στο φάρμακο. Πρόκειται για μία μεγάλη «πληγή» του τομέα της Υγείας στη χώρα μας, με έμμεσο αντίκτυπο στους πολίτες, καθώς με τα ύψη των αυτόματων επιστροφών στις οποίες υποχρεώνονται οι φαρμακευτικές εταιρείες, δε βρίσκουν κίνητρο να φέρνουν νέα και καινοτόμα φάρμακα στην Ελλάδα.
Σύμφωνα με στοιχεία που έχει δώσει στη δημοσιότητα ο κ. Γεωργιάδης, ο μέσος όρος του clawback για το νοσοκομειακό φάρμακο, η δαπάνη του οποίου έφερε μεγάλη αναστάτωση σε φαρμακοβιομηχανία και Υπουργείο το πρώτο εξάμηνο του 2023, διαμορφώνεται στο σύνολο του 2023 περίπου στο 70%, ποσοστό που δείχνει ότι κάποια έκτακτα μέτρα που ελήφθησαν «δούλεψαν».
Οι στόχοι που έχουν τεθεί για το σύνολο της φαρμακευτικής δαπάνης για το 2024 φαίνεται πως επιτυγχάνονται. Συγκεκριμένα, η φαρμακευτική δαπάνη στο «κανάλι» των φαρμάκων που διακινούνται μέσω των ιδιωτικών φαρμακείων παρουσιάζει αύξηση κατά 3%. Σε ό,τι αφορά στο νοσοκομειακό φάρμακο για το οποίο έγιναν κινήσεις μετά τη διαπίστωση ότι το 2023 η δαπάνη ξέφυγε, το 2024 καταγράφει σχεδόν μηδενική αύξηση, ενώ τη χειρότερη … επίδοση έχει το «κανάλι» των Φαρμάκων Υψηλού Κόστους (ΦΥΚ), τα οποία καταγράφουν το 2024 αύξηση της δαπάνης κατά περίπου 8% σε σχέση με την προηγούμενη χρονιά.
Ο κ. Γεωργιάδης εκτιμά ότι το clawback το 2024 θα έχει μεν μείωση συγκριτικά με το 2023, όχι όμως ιδιαίτερα αξιοσημείωτη. Το 2025 το clawback θα κυμαίνεται σε πολύ καλύτερο επίπεδο. Για παράδειγμα, για το νοσοκομειακό φάρμακο ο κ. Γεωργιάδης θεωρεί ότι το clawback στο 60% είναι ένας ρεαλιστικός στόχος, εφόσον βέβαια συνεχίσουν οι διορθωτικές παρεμβάσεις.
Πηγη: https://medispin.blogspot.com/
Υψηλά επίπεδα υπογεννητικοτητας σε ΕΕ και Ελλάδα: Τα νέα όπλα της υποβοηθούμενης αναπαραγωγής
Στη χώρα μας, το ποσοστό γονιμότητας βρίσκεται πλέον στο 1,26, όταν στην αρχή της οικονομικής κρίσης (2008) ήταν στο 1,50 και 2,09 στις αρχές της δεκαετίας του 1980, κάτι που μεγιστοποιεί το πρόβλημα.
Τις τελευταίες δεκαετίες, οι Ευρωπαίοι αποκτούν γενικά λιγότερα παιδιά και αυτό εξηγεί εν μέρει την επιβράδυνση της πληθυσμιακής αύξησης της ΕΕ.
Τα ποσοστά γονιμότητας μειώνονται σταθερά από τα μέσα της δεκαετίας του 1960 έως τις αρχές του αιώνα στις χώρες της ΕΕ. Ωστόσο, στις αρχές της δεκαετίας του 2000, το συνολικό ποσοστό γονιμότητας στην ΕΕ έδειξε σημάδια νέας αύξησης. Συγκεκριμένα το 2021 το ποσοστό γονιμότητας αυξήθηκε στο 1,53 που συμπίπτει με την πανδημία COVID-19. Το 2022, το συνολικό ποσοστό γονιμότητας στην ΕΕ μειώθηκε ξανά (1,46) και το 2023 έφτασε σε ιστορικό χαμηλό και ήταν 1,38 γεννήσεις ζώντων ανά γυναίκα.
To 2023, σύμφωνα με τα στοιχεία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, γεννήθηκαν σχεδόν 2 φορές λιγότερα παιδιά στην ΕΕ από ό,τι πριν από 6 δεκαετίες.
Στην πλειονότητα των χωρών της ΕΕ, το συνολικό ποσοστό γονιμότητας μειώθηκε σημαντικά μεταξύ 1980 και 2000-2003: έως το 2000, οι τιμές είχαν πέσει κάτω από το 1,30 ανάμεσα σε άλλες χώρες και στην Ελλάδα. Αφού έφτασε σε χαμηλό σημείο μεταξύ 2000 και 2003, το συνολικό ποσοστό γονιμότητας αυξήθηκε σε πολλές από τις χώρες της ΕΕ και μέχρι το 2023, εκτός από την Ελλάδα, την Ισπανία, την Ιταλία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τη Μάλτα, την Πολωνία και τη Φινλανδία.
Στη χώρα μας, το ποσοστό γονιμότητας βρίσκεται πλέον στο 1,26, όταν στην αρχή της οικονομικής κρίσης (2008) ήταν στο 1,50 και 2,09 στις αρχές της δεκαετίας του 1980, κάτι που μεγιστοποιεί το πρόβλημα.
Στην Ελλάδα σήμερα οι γυναίκες αποφασίζουν να αποκτήσουν παιδιά σε μεγαλύτερες ηλικίες από ό,τι τα παλαιότερα χρόνια. Αυτό οφείλεται κυρίως στη μη ανεύρεση του κατάλληλου συντρόφου, στη δύσκολη επαγγελματική αποκατάσταση, που έχει αποτέλεσμα οικονομικές δυσκολίες για τη στήριξη μιας οικογένειας, στην επιλογή καριέρας, και -πιθανώς- σε κακή πληροφόρηση ότι η βιολογική ηλικία που έχει η γυναίκα στα 40 έτη -λόγω άριστης φυσικής κατάστασης-, πιστεύεται ότι συμβαδίζει και με την αναπαραγωγική της ηλικία.
Έτσι, ενώ ο προσδόκιμος χρόνος επιβίωσης για τις γυναίκες τα τελευταία 100 χρόνια από 55-60 έφθασε τα 80-90, ο αναπαραγωγικός χρόνος παραμένει ο ίδιος, με αποτέλεσμα από την ηλικία των 40 ετών και άνω να υπάρχουν προβλήματα στη γονιμότητα.
Σήμερα οι σύγχρονες μέθοδοι που εφαρμόζονται για την προσπάθεια επίτευξης εγκυμοσύνης σε προχωρημένη αναπαραγωγική ηλικίας μιας γυναίκας είναι:
Η PRP (Platelet Rich Plasma) Ωοθηκών:
Πρόκειται για έγχυση πλάσματος πλούσιου σε αιμοπετάλια στις ωοθήκες με στόχο να ενεργοποιηθεί η παραγωγή νέων ωαρίων.
Η βελτίωση της ωοθηκικής λειτουργίας με φάρμακα
Την αντικατάσταση μιτοχονδρίων:
Η μέθοδος αυτή εφαρμόστηκε για πρώτη φορά παγκοσμίως στην Ελλάδα όπου σε γυναίκες με αποτυχημένες προσπάθειες εμφύτευσης ωαρίων σε ηλικίες των 40 ετών έγινε μεταφορά και αντικατάσταση του πυρήνα των ωαρίων τους σε ωάριο νέας γυναίκας της οποίας χρησιμοποιήθηκαν μόνο τα μιτοχόνδριά της. Με τη μέθοδο αυτή έχουν γεννηθεί μέχρι σήμερα 7 υγιή παιδία, 2 εκ των οποίων από την ίδια οικογένεια.
Αυτά και άλλα πολλά κρίσιμα θέματα και νέες θεραπευτικές εξελίξεις στην υποβοηθούμενη αναπαραγωγή πρόκειται να αναδειχτούν στο SPRING FERTILITY FORUM 2025, μια διεθνή επιστημονική συνάντηση για την υποβοηθούμενη αναπαραγωγή που θα πραγματοποιηθεί στην Αθήνα το διήμερο 28-29 Μαρτίου 2025. Στην συνάντηση θα συμμετέχουν έγκριτοι επιστήμονες διεθνούς φήμης, Έλληνες και ξένοι ερευνητές και έμπειρα στελέχη Μονάδων Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
Το SPRING FERTILITY FORUM 2025 διοργανώνεται από την Ελληνική Εταιρεία Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (ΕΛ.Ε.Ι.Υ.Α.) σε συνεργασία με την Controversies in Obstetrics, Gynecology and Infertility (COGI) και με την υποστήριξη της Ferring.
Πρόεδροι και συντονιστές του επιστημονικού προγράμματος είναι ο αν. καθηγητής Μαιευτικής-Γυναικολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών και πρόεδρος της ΕΛ.Ε.Ι.Υ.Α., κ. Θέμης Μαντζαβίνος και εκ μέρους της COGI, ο καθηγητής κ. Zion Ben Rafael.
Πηγη: https://www.news4health.gr/
Ζήτηση Ιατρού
Ιδιωτική εταιρεία στην Κεφαλονιά αναζητά για την τουριστική περίοδο 2025 (από 20 ΜΑΙΟΥ έως 20 ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΥ 2025) ιατρούς άνευ ειδικότητας (περιμένοντας για έναρξη ειδικότητας) ή Γενικής Ιατρικής.
Απαραίτητα προσόντα:
- Πολύ καλή γνώση Αγγλικής γλώσσας (επιπλέον γλώσσα επιθυμητή)
- Ευχάριστη προσωπικότητα με ομαδικό πνεύμα
- Άδεια οδήγησης αυτοκινήτου
- Εμπειρία θα εκτιμηθεί
Δυνατότητα προσφοράς:
- Διαμονής
- Διατροφής
- Αυτοκίνητο της εταιρείας και ιατρικός εξοπλισμός
- Άριστο και επαγγελματικό περιβάλλον εργασίας
- Ανταγωνιστικές αποδοχές
Αποστολή βιογραφικών: [email protected]
Δελτίο Τύπου ΠΟΕΡΓΙ σχετικά με το πρόγραµµα πρόληψης καρδιαγγειακών νοσηµάτων
ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ ΠΟΕΡΓΙ: Κακοσχεδιασµένο το πρόγραµµα πρόληψης καρδιαγγειακών νοσηµάτων – Ερωτήµατα που το Υπουργείο δεν απαντά
Η Πανελλήνια Οµοσπονδία Εργαστηριακών Γιατρών χαιρετίζει την πρωτοβουλία του Υπουργείου Υγείας για το πρόγραµµα πρόληψης των καρδιαγγειακών
νοσηµάτων, καθώς η πρόληψη αποτελεί θεµελιώδη αρχή της σύγχρονης ιατρικής και σώζει ζωές. Ωστόσο εκφράζει την έντονη ανησυχία της για την
πρόχειρη, ανεπαρκή και επικίνδυνα ασαφή δοµή του. Η πρόληψη σώζει ζωές, αλλά δεν µπορεί να γίνεται µε όρους «βλέποντας και κάνοντας» – και κυρίως
χωρίς σοβαρό χρηµατοδοτικό σχεδιασµό.
Κατά τη διάρκεια του χθεσινού webinar του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών, αποκαλύφθηκαν σοβαρές παραλείψεις τόσο στον οικονοµικό σχεδιασµό όσο
και στις επιχειρησιακές λεπτοµέρειες του προγράµµατος. Όταν η Πρόεδρος της Οµοσπονδίας κ. Ράνια Σουλτούκη έθεσε το αυτονόητο ερώτηµα για το τι θα
συµβεί αν προσέλθει το 60% των δικαιούχων (δηλαδή περίπου 3.000.000 πολίτες), αποδείχθηκε ότι το Υπουργείο δεν έχει κανένα σχέδιο. Με την
αποζηµίωση να είναι στα 32€ ανά άτοµο, το κόστος ξεπερνά τα 100 εκατοµµύρια ευρώ, καταναλώνοντας εξ ολοκλήρου τον υπάρχοντα
προϋπολογισµό – χωρίς καµία πρόβλεψη για τις επόµενες φάσεις.
Όταν τέθηκε το ερώτηµα τι θα συµβεί αν η συµµετοχή ξεπεράσει το 60%, η απάντηση των εκπροσώπων του Υπουργείου ήταν ότι πρόκειται για “αισιόδοξη
πρόβλεψη”, αφήνοντας να εννοηθεί πως… µάλλον δεν θα προσέλθουν οι πολίτες! Πρόκειται για επικίνδυνη λογική, που αποκαλύπτει απουσία
εναλλακτικών σε περίπτωση επιτυχίας του ίδιου του προγράµµατος που το Υπουργείο διαφηµίζει.
Το πιο ανησυχητικό; Όταν ρωτήθηκαν πώς θα εξασφαλιστεί η αποπληρωµή των εργαστηρίων εφόσον ξεπεραστεί ο προϋπολογισµός, απάντησαν
γενικόλογα ότι «δεν υπάρχει clawback και rebate», χωρίς να δίνουν ούτε µία συγκεκριμένη δέσμευση για τον τρόπο κάλυψης των επιπλέον εξόδων. Μιλάµε,
δηλαδή, για πρόγραµµα χωρίς δίχτυ ασφαλείας, που στηρίζεται στην ελπίδα πως δεν θα πετύχει
Η Οµοσπονδία τονίζει πως ο ιδιωτικός εργαστηριακός τοµέας βρίσκεται ήδη στα όρια της κατάρρευσης εξαιτίας του καταστροφικού clawback και rebate. Δεν
υπάρχει καµία δυνατότητα να σηκώσει το βάρος ενός ακόµα επισφαλούς σχεδίου, το οποίο στηρίζεται σε ευχολόγια και υποθέσεις.
Απαιτούµε ξεκάθαρες απαντήσεις – όχι άλλα θολά λόγια
Η ΠΟΕΡΓΙ από τις 11 Μαρτίου µε επιστολή της προς την Αναπληρώτρια Υπουργό Υγείας κ. Ειρήνη Αγαπηδάκη, ζητούσε άµεσες και ξεκάθαρες απαντήσεις καθώς
έχει εντοπίσει τα σκοτεινά σηµεία που προκύπτουν στον προϋπολογισµό του προγράµµατος πρόληψης καρδιαγγειακού κινδύνου.
Τα ερωτήµατα µας γίνονται όλο και επιτακτικά προς απάντηση καθώς εδώ και δύο µήνες προσπαθούµε να συναντήσουµε την Αν. Υπουργό, η οποία ωστόσο
αποφεύγει οποιαδήποτε συνάντηση µε την ηγεσία της ΠΟΕΡΓΙ, δείχνοντας ότι δεν σέβεται 1.200 και πλέον διαγνωστικά κέντρα σε όλη την Ελλάδα.
Καλούµε το Υπουργείο Υγείας:
• Να δώσει άµεσες και σαφείς δεσµεύσεις για τη χρηµατοδότηση του προγράµµατος, σε όλα τα ενδεχόµενα συµµετοχής.
• Να διορθώσει άµεσα τη στρεβλή κατανοµή της αποζηµίωσης µεταξύ δηµόσιων και ιδιωτικών παρόχων.
• Να εξασφαλίσει ότι κανείς πάροχος δεν θα συµµετάσχει µε ζηµία, διαφορετικά το πρόγραµµα θα αποτύχει από την αρχή.
Η πρόληψη είναι υπόθεση σοβαρή. Δεν µπορεί να εφαρµόζεται µε προχειρότητα, αδιαφάνεια και αόριστες απαντήσεις.
ΓΡΑΦΕΙΟ ΤΥΠΟΥ ΠΟΕΡΓΙ
Ζήτηση Ιατρού
Ζητούνται γιατροί ανεξαρτήτως ειδικότητας για άμεση συνεργασία
και στελέχωση ιατρείου επειγόντων στην πόλη της ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ,
με επισκέψεις οξέων περιστατικών σε ξενοδοχεία και παρακολούθηση νοσηλευομένων σε ιδιωτικές κλινικές.
Αποστολή βιογραφικών στο email [email protected] .
Τηλέφωνο επικοινωνίας: 210-8060098.
Καθορισμός όρων, προϋποθέσεων και διαδικασίας διαχείρισης Εφαρμογής Τηλεϊατρικής κατ’ εφαρμογή της παρ. 3 του άρθρου 5 του Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (ν. 3418/2005, Α΄287)
Υπουργική απόφαση: Κοινοποίηση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων μέσω του συστήματος Αιμοεπαγρύπνησης
Σύστημα Αιμοεπαγρύπνησης προβλέπει απόφαση του υπουργείου Υγείας. Σύμφωνα με την απόφαση, το σύστημα αιμοεπαγρύπνησης περιλαμβάνει δίκτυα μεταξύ των Νοσοκομείων και των Κλινικών που διενεργούν μεταγγίσεις και των Νοσοκομειακών Υπηρεσιών Αιμοδοσίας, των Κέντρων αίματος και του Εθνικού Κέντρου Αιμοδοσίας.
To E.KE.A ως Αρμόδια Αρχή για το αίμα και τα συστατικά του αίματος είναι υπεύθυνο για τη λειτουργία του συστήματος επαγρύπνησης και την περαιτέρω ανάπτυξή του. Για τον συντονισμό και την εύρυθμη/ορθή λειτουργία του συστήματος αιμοεπαγρύπνησης το Ε.ΚΕ.Α:
Αναπτύσσει κατευθυντήριες γραμμές και υποδείγματα α) για την υποβολή κοινοποιήσεων «σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων» (ΣΑΑ) ή «σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων» (ΣΑΣ) που σχετίζονται με το αίμα και τα συστατικά του, όπως αυτές ορίζονται στο άρθρο 33 του Κανονισμού (ΕΕ) 2024/1938 και β) για την υποβολή εκθέσεων διερεύνησης όπως αυτές καθορίζονται στο άρθρο 44 του κανονισμού.
Αναπτύσσει διαδικασίες για τη λήψη κοινοποιήσεων ΣΑΑ ή ΣΑΣ, όπως αυτές αναφέρονται στο άρθρο 44 του κανονισμού.
Κοινοποιεί, χωρίς καθυστέρηση, μέσω της διαδικασίας έγκαιρης προειδοποίησης βασικές πληροφορίες σε άλλες αρμόδιες αρχές ΟΑΠ όταν μια κοινοποίηση ΣΑΑ ή ΣΑΣ σχετικού με το αίμα ή τα συστατικά αίματος αφορά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία (άρθρο 34 του κανονισμού).
Υποβάλλει στην εθνική αρχή ΟΑΠ ετήσια περίληψη των κοινοποιήσεων ΣΑΑ και ΣΑΣ και των εκθέσεων διερεύνησης επιβεβαιωμένων ΣΑΑ και ΣΑΣ. Η εν λόγω περίληψη περιλαμβάνει, εφόσον απαιτείται, συστάσεις που προκύπτουν από την ανάλυση των ΣΑΑ και ΣΑΣ που αναφέρθηκαν.
Σε περίπτωση που διαπιστωθεί περιστατικό μετάδοσης μέσω μετάγγισης, ενημερώνει υποχρεωτικά τον Εθνικό Οργανισμό Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ), υπεύθυνο φορέα για την επιδημιολογική επιτήρηση και την παρακολούθηση των επιπτώσεων των μεταδοτικών νοσημάτων στη δημόσια υγεία και κατά συνέπεια και των νοσημάτων που μεταδίδονται μέσω της μετάγγισης αίματος και προϊόντων αίματος.
Υποχρεώσεις Υπηρεσιών Αιμοδοσίας
Οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας και τα κέντρα αίματος διατηρούν σύστημα για τον εντοπισμό, τη διερεύνηση και την καταγραφή πληροφοριών σχετικά με ανεπιθύμητες αντιδράσεις και ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εντοπίζονται κατά την παρακολούθηση κλινικής έκβασης εφόσον έχουν αιτηθεί έγκριση σκευάσματος ΟΑΠ, όπως αυτή αναφέρεται στο άρθρο 39 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1938.
Σε περιπτώσεις όπου οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας ή τα κέντρα αίματος διαπιστώνουν ή υποπτεύονται ότι μια ανεπιθύμητη αντίδραση ή ένα ανεπιθύμητο συμβάν εμπίπτει στον ορισμό ΣΑΑ ή ΣΑΣ υποβάλλουν κοινοποίηση, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, στο Ε.ΚΕ.Α, η οποία περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: α) περιγραφή της πιθανολογούμενης ΣΑΑ ή ΣΑΣ β) προκαταρκτική αξιολόγηση του επιπέδου αιτιακής συσχέτισης, κατά περίπτωση, γ) λεπτομέρειες σχετικά με άμεσα μέτρα που ελήφθησαν για τον περιορισμό της βλάβης, κατά περίπτωση, δ) προκαταρκτική εκτίμηση της σοβαρότητας των συνεπειών της πιθανολογούμενης ΣΑΑ ή ΣΑΣ.
Οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας και τα κέντρα αίματος διαθέτουν διαδικασία για την ακριβή, αποτελεσματική και επαληθεύσιμη ανάκληση από τη διανομή ή τη χρήση των ΟΑΠ που επηρεάζονται ή πιθανολογείται ότι επηρεάζονται από ΣΑΑ ή ΣΑΣ κατά περίπτωση.
Οι υπηρεσίες αιμοδοσίας κοινοποιούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή ανεπιθύμητα συμβάντα στο κέντρο αίματος ή στην υπηρεσία από την οποία παρέλαβαν προϊόντα, κατά περίπτωση. Στις περιπτώσεις αυτές, η υπηρεσία που λαμβάνει την κοινοποίηση είναι υπεύθυνη για τη διερεύνηση και υποβάλλει έκθεση στο Ε.ΚΕ.Α όταν η σχετική ανεπιθύμητη αντίδραση ή ανεπιθύμητο συμβάν θεωρείται ΣΑΑ ή ΣΑΣ. Στην έκθεση περιλαμβάνουν : α) πλήρη περιγραφή της διερεύνησης της ΣΑΑ ή ΣΑΣ και της τελικής αξιολόγησης της αιτιακής συσχέτισης της σοβαρής ανεπιθύμητης αντίδρασης στη διαδικασία συλλογής ή τη χρήση στον άνθρωπο, κατά περίπτωση, β) την τελική αξιολόγηση της σοβαρότητας της βλάβης στον δότη, τον λήπτη ή στη δημόσια υγεία εν γένει, συμπεριλαμβανομένης εκτίμησης κινδύνου της πιθανότητας υποτροπής, κατά περίπτωση, γ) περιγραφή των διορθωτικών ή προληπτικών μέτρων που έχουν ληφθεί για τον περιορισμό τυχόν βλάβης ή την αποφυγή υποτροπής.
Οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας και τα κέντρα αίματος τηρούν και εφαρμόζουν τις εν γένει ισχύουσες διατάξεις και τις εκάστοτε σχετικές με την αιμοεπαγρύπνηση οδηγίες του ΕΚΕΑ.
Πηγη: https://www.healthview.gr/
Καθορισμός ιατρικών κριτηρίων επέλευσης εγκεφαλικού και καρδιακού θανάτου
ΕΟΦ: Ποιες γονιδιακές θεραπείες είναι επικίνδυνες για την υγεία των ασθενών
Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ενδιαφερόμενοι για φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) και η Οργάνωση των Επικεφαλής των Εθνικών Οργανισμών Φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Heads of Medicines Agencies, HMA) προειδοποιούν το κοινό για τους κινδύνους των μη αδειοδοτημένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP).
Όπως αναφέρεται σε σημερινή ανακοίνωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) τα ATMP είναι φάρμακα που βασίζονται σε κύτταρα, ιστούς ή γονίδια.
Ωστόσο, έχει διαπιστωθεί η διάθεση σε χώρες της ΕΕ μη αδειοδοτημένων ATMP, από μεμονωμένα άτομα ή εταιρείες ή κλινικές, μεταξύ των οποίων θεραπείες δενδριτικών κυττάρων έναντι του καρκίνου. Τα μη αδειοδοτημένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών δεν είναι ελεγμένα ως προς την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητά τους. Κατά συνέπεια η χρήση τους εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους, καθώς μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς ταυτόχρονα να παρέχουν οφέλη, αφήνοντας τους ασθενείς όχι μόνο ακάλυπτους έναντι της νόσου για την οποία αναζητούν θεραπεία αλλά και επιβαρυμένους με επιπλέον προβλήματα υγείας.
Επιπρόσθετα, οι θεραπείες αυτές συνοδεύονται από σημαντικό οικονομικό κόστος.
Οι εθνικές αρχές σε όλη την ΕΕ λαμβάνουν μέτρα για να σταματήσουν τη διάθεση τέτοιων προϊόντων σε ασθενείς. Η συνεισφορά του κοινού είναι καθοριστικής σημασίας για την επιτυχία της προσπάθειας αυτής, μέσω αναφοράς των ύποπτων περιπτώσεων στον ΕΟΦ ([email protected]). Για τον σκοπό αυτό δίνονται οι ακόλουθες πληροφορίες:
Πώς παρέχονται νόμιμα τα ATMP στην Ελλάδα;
Στην Ελλάδα, όλα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών – ATMP, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που παρασκευάζονται από κύτταρα ή ιστούς του ίδιου του ασθενούς, διατίθενται νόμιμα μόνο αν:
- Παρέχονται στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής εγκεκριμένης από τον ΕΟΦ (ενημερωθείτε).
- Έχουν λάβει Άδειας Κυκλοφορίας από τον EMA (ενημερωθείτε).
Τα ATMP που διατίθενται σε ασθενείς και δεν πληρούν τουλάχιστον ένα από τα δύο παραπάνω κριτήρια παραβιάζουν το νόμο και θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο.
Ποια είναι οι ύποπτες ενδείξεις για παράνομη διάθεση ενός ATMP στην Ελλάδα;
Πάροχος διαθέτει το προϊόν στην αγορά ως πειραματικό, αλλά το χορηγεί εκτός εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής
Πάροχος δεν επιβεβαιώνει ότι το προϊόν έχει λάβει Άδεια Κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ ή ότι χορηγείται στο πλαίσιο εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής
το προϊόν προωθείται σε ιστοσελίδες ή μέσα κοινωνικής δικτύωσης ως τελευταία ελπίδα, στοχεύοντας στις ανησυχίες των ασθενών και των οικογενειών τους (ωστόσο μπορεί και να προτείνεται απευθείας στον πάσχοντα ή τους οικείους του, από μεμονωμένο άτομο ή ιατρείο ή κλινική).
Εάν υποψιαστείτε ότι το προϊόν που σας προτείνουν είναι μη αδειοδοτημένο, απευθυνθείτε σε αξιόπιστες πηγές πληροφόρησης, όπως ο ΕΟΦ (email: [email protected]) ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) για να επιβεβαιώσετε ότι η χρήση του έχει εγκριθεί για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη απευθυνθείτε σε ειδικευμένους γιατρούς για να συζητήσετε τις εγκεκριμένες πιθανές θεραπευτικές επιλογές για την πάθησή σας – μη διστάσετε να αναζητήσετε δεύτερη γνώμη.
Σε κάθε περίπτωση, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε με τον ΕΟΦ ή τον ΕΜΑ για τυχόν ερωτήσεις, απορίες, διευκρινίσεις.
Πηγη: https://www.iatronet.gr/