Η FDA εγκρίνει το πρώτο ρινικό σπρέι για τις αλλεργίες και την αναφυλαξία
Γεγονός το πρώτο ρινικό σπρέι αδρεναλίνης για τις αλλεργίες, η ανακοίνωση του FDA
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το neffy (ρινικό σπρέι ανδρεναλίνης) για την επείγουσα σε αλλεργίες (τύπου Ι), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι απειλητικές για τη ζωή (αναφυλαξία), σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 30 κιλά.
«Η έγκριση παρέχει το πρώτο προϊόν επινεφρίνης (αδρεναλίνη) για τη θεραπεία της αναφυλαξίας που δεν χορηγείται με ένεση. Η αναφυλαξία είναι απειλητική για τη ζωή και ορισμένοι άνθρωποι, ιδίως τα παιδιά, μπορεί να καθυστερούν ή να αποφεύγουν τη θεραπεία για τις αλλεργίες λόγω του φόβου των ενέσεων», δήλωσε η Kelly Stone, MD, PhD, Αναπληρώτρια Διευθύντρια του Τμήματος Πνευμονολογίας, Αλλεργίας και Κρίσιμης Φροντίδας στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.
«Η διαθεσιμότητα του ρινικού σπρέι επινεφρίνης μπορεί να μειώσει τα εμπόδια για την ταχεία θεραπεία της αναφυλαξίας. Ως αποτέλεσμα, το neffy παρέχει μια σημαντική θεραπευτική επιλογή και καλύπτει μια ανεκπλήρωτη ανάγκη».
Οι αλλεργικές αντιδράσεις συμβαίνουν όταν το ανοσοποιητικό σύστημα ενός ατόμου αντιδρά αφύσικα σε μια ουσία που κανονικά δεν προκαλεί συμπτώματα. Η αναφυλαξία είναι μια σοβαρή, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση που συνήθως περιλαμβάνει πολλά μέρη του σώματος και θεωρείται επείγον ιατρικό περιστατικό. Τα συνήθη αλλεργιογόνα που μπορούν να προκαλέσουν αναφυλαξία περιλαμβάνουν ορισμένα τρόφιμα, φάρμακα και τσιμπήματα εντόμων.
Τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα σε λίγα λεπτά από την έκθεση και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, κνίδωση, οίδημα, φαγούρα, εμετό, δυσκολία στην αναπνοή και απώλεια συνείδησης. Η επινεφρίνη (αδρεναλίνη) είναι η μόνη σωτήρια για τη ζωή θεραπεία για την αναφυλαξία και στο παρελθόν ήταν διαθέσιμη για τους ασθενείς μόνο ως ένεση.
Η έγκριση του Neffy βασίζεται σε τέσσερις μελέτες σε 175 υγιείς ενήλικες, χωρίς αναφυλαξία, οι οποίες μέτρησαν τις συγκεντρώσεις επινεφρίνης στο αίμα μετά τη χορήγηση του neffy ή εγκεκριμένων ενέσιμων προϊόντων επινεφρίνης.
Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών έδειξαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις επινεφρίνης στο αίμα μεταξύ του neffy και των εγκεκριμένων ενέσιμων προϊόντων επινεφρίνης. Το neffy κατέδειξε επίσης παρόμοιες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθμού με τα προϊόντα έγχυσης επινεφρίνης, δύο κρίσιμες επιδράσεις της επινεφρίνης στη θεραπεία της αναφυλαξίας.
Μια μελέτη του neffy σε παιδιά με βάρος άνω των 66 κιλών έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις επινεφρίνης στα παιδιά ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων που έλαβαν neffy.
Το neffy είναι ένα ρινικό σπρέι εφάπαξ δόσης που χορηγείται στο ένα ρουθούνι. Όπως και με τα προϊόντα έγχυσης επινεφρίνης, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση (χρησιμοποιώντας ένα νέο ρινικό σπρέι για τη χορήγηση του neffy στο ίδιο ρουθούνι) εάν δεν υπάρχει βελτίωση των συμπτωμάτων ή τα συμπτώματα επιδεινώνονται. Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια για στενή παρακολούθηση του αναφυλακτικού επεισοδίου και σε περίπτωση που απαιτείται περαιτέρω θεραπεία.
Το Neffy συνοδεύεται από προειδοποίηση ότι ορισμένες ρινικές παθήσεις, όπως ρινικοί πολύποδες ή ιστορικό ρινικής χειρουργικής επέμβασης, μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση του Neffy και οι ασθενείς με αυτές τις παθήσεις θα πρέπει να συμβουλευτούν έναν επαγγελματία υγείας για να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης ενός ενέσιμου προϊόντος επινεφρίνης. Το Neffy συνοδεύεται επίσης από προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τη χρήση της επινεφρίνης από άτομα με ορισμένες συνυπάρχουσες παθήσεις και αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με το θειώδες.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του neffy περιλαμβάνουν ερεθισμό του λαιμού, μυρμήγκιασμα της μύτης (ενδορινική παραισθησία), πονοκέφαλο, ρινική δυσφορία, αίσθημα νευρικότητας, αίσθηση μυρμηγκιάσματος (παραισθησία), κόπωση, τρόμο, ρινική καταρροή (ρινόρροια), κνησμός στο εσωτερικό της μύτης (ρινικός κνησμός), φτέρνισμα, κοιλιακό άλγος, πόνος στα ούλα (ουλικά), μούδιασμα στο στόμα (στοματική υποαισθησία), ρινική συμφόρηση, ζάλη, ναυτία και έμετος.
*Ο FDA χορήγησε στην neffy τον χαρακτηρισμό Fast Track για την εν λόγω αίτηση. Ο FDA χορήγησε την έγκριση του neffy στην ARS Pharmaceuticals.
Πηγη: https://www.healthreport.gr