Aγώνας δρόμου για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού: Η Moderna «χτυπά την πόρτα» του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων – Διευκρινίσεις ΕΜΑ στο News4Health

Με τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ της Moderna για την ανάπτυξη του εμβόλιου mRNA-1273 κατά του κορονοϊού να είναι σε εξέλιξη, η εταιρεία στρέφει το βλεμμα της στην Ευρώπη, με στόχο να υποβάλλει αίτημα για ένταξη στη διαδικασία έγκρισης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο ΕΜΑ αυτή τη στιγμή εξετάζει, υπό ειδική διαδικασία, δύο εμβόλια, αυτά της Οξφόρδης / AstraZeneca και της BioBTech / Pfizer.

Σε έναν «αγώνα δρόμου» με το χρόνο επιδίδονται ερευνητές και φαρμακευτικές εταιρείες προκειμένου να φθάσουν στην παραγωγή αποτελεσματικών και ασφαλών εμβολίων κατά του κορονοϊού. Οι συνθήκες της πανδημίας επέβαλαν συνεργασίες, αλλά και την επιτάχυνση και προσαρμογή των διαδικασιών. Σε αυτό το πλαίσιο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency – ΕΜΑ) έθεσε υπό τη διαδικασία «κυλιόμενης αξιολόγησης» δύο εμβόλια, της AstraZeneca και της Pfizer. Από την πλευρά της, η Moderna, η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία, που αναπτύσσει το εμβόλιο mRNA-1273, στοχεύει να ενταχθεί στις ευρωπαϊκές διαδικασίες.

Το εμβόλιο της Moderna βρίσκεται σε μελέτη Φάσης ΙΙΙ και σύμφωνα με πρόσφατα στοιχεία της εταιρείας, στη μελέτη COVE για το mRNA-1273 έχουν λάβει μέρος περίπου 28.618 συμμετέχοντες, ενώ περισσότεροι από 22.194 έχουν εμβολιαστεί για δεύτερη φορά. Τα δεδομένα που θα προκύψουν από το τελικό στάσιο της κλινικής έρευνας θα ενταχθούν στο φάκελο που ετοιμάζει η εταιρεία για τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, στην περίπτωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι ο ΕΜΑ, προκειμένου να ενταχθεί στην διαδικασία έγκρισης χρήσης του εμβολίου της.

Πριν από αυτό, όμως, η εταιρεία απευθύνθηκε στον ΕΜΑ προκειμένου να διερευνήσει κατά πόσο πληροί τις προϋποθέσεις για να ακολουθήσει την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

Η Moderna με ανακοίνωση της αναφέρει πως έλαβε γραπτή έγκριση από τον ΕΜΑ, «σύμφωνα με την οποία μπορεί να υποβάλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας [του εμβολίου] εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βάσει της κεντρικής διαδικασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων».

Όπως διευκρινίζεται στο News4Health από τον ΕΜΑ, η ανακοίνωση της εταιρείας αναφέρεται στη «διαδικασία επιλεξιμότητας», που διεξάγεται πριν απο οποιαδήποτε αίτηση άδειας κυκλοφορίας, για να επιβεβαιώσει πως ένα φάρμακο ή εμβόλιο πληροί τις προϋποθέσεις για να ακολουθήσει την κεντρική εγκριτική διαδικασία. «Ο ΕΜΑ δεν επικοινωνεί σχετικά με τις αιτήσεις ή τα αποτελέσματα της επιλεξιμότητας στην κεντρική διαδικασία.», διευκρινίζεται.

Αλλά και εκ μέρους της εταιρείας, σημειώνεται στο News4Health πως δέσμευση της Moderna είναι «να υποβάλλει αίτημα για έγκριση ή έκτακτη χρήση μόνο αφού έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου της, μέσω της κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ, που έχει σχεδιαστεί και διεξάγεται για ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις των ειδικών ρυθμιστικών αρχών όπως ο FDA ή ο EMA. Αναμένουμε ότι μια ενδιάμεση ανάλυση των αποτελεσμάτων της κλινικής Φάσης 3 είναι πιθανό να ξεκινήσει τον Νοέμβριο ή ενδεχομένως έως τα τέλη Δεκεμβρίου».

Η έγκριση είναι προαπαιτούμενο και ξεχωριστό βήμα στη διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης, όπως σημειώνει και η φαρμακευτική εταιρεία.

Πάντως, στην αίτηση όταν υποβληθεί θα συμπεριληφθούν, μεταξύ άλλων, προκλινικά και κλινικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται θετικά αποτελέσματα από την προκλινική μελέτη ιογενούς πρόκλησης, καθώς και τη θετική ενδιάμεση αξιολόγηση της Φάσης 1 της μελέτης του mRNA-1273 σε υγιείς ενήλικες (18-55 ετών) και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56-70 και 71+ ετών) που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine.

Ο EMA έχει μέχρι στιγμής εντάξει στη διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης δύο εμβόλια. Πρόκειται για το εμβόλιο που αναπτύσσει η AstraZeneca σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και το δεύτερο εμβόλιο είναι αυτό που αναπτύσσεται από την BioNTeck σε συνεγασία με τη Pfizer. Στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας, η επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του ΕΜΑ (CHMP) ξεκίνησε να αξιολογεί τα πρώτα δεδομένα για το εμβόλιο, που προέρχονται από τις εργαστηριακές (προκλινικές) μελέτες. Σταδιακά θα προστίθενται και τα δεδομένα που θα παράγονται στα επόμενα στάδια των μελετών.

Η Moderna βρίσκεται σε συζητήσεις με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη διάθεση ποσοτήτων του εμβολίου της στα κράτη-μέλη της ΕΕ, όταν λάβει έγκριση από τον ΕΜΑ. Η Κομισιόν έχει ήδη υπογράψει δύο σχετικές συμφωνίες με την AstraZeneca και τις Sanofi-GSK.

Στην Ευρώπη, η εταιρεία συνεργάζεται με στρατηγικούς εταίρους όπως η ROVI στην Ισπανία και η Lonza στην Ελβετία, για την ολοκλήρωση και παραγωγή του εμβολίου. Πρόκειται για μια εξειδικευμένη διαδικασία εφοδιαστικής αλυσίδας ώστε να εξασφαλιστεί η υποστήριξη των χωρών της Ευρώπης και άλλων χωρών, εκτός ΗΠΑ, που συνάπτουν εμπορικές συμφωνίες με την Moderna.

«Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι από τις συνδιαλλαγές που είχαμε μέχρι σήμερα με τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές, τόσο σε εθνικό επίπεδο, όσο και με την Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και εκτιμούμε την πολύτιμη καθοδήγηση και την εμπιστοσύνη που έδειξαν στη Moderna αναφορικά με την υποβολή της αίτησης άδειας κυκλοφορίας για έγκριση του υποψήφιου εμβολίου για τον COVID-19, mRNA-1273, στην Ευρώπη. Οι ευρωπαίοι εταίροι, οι επενδυτές και οι πολίτες έχουν αποτελέσει μέρος της Moderna από την αρχή της ίδρυσής της, διαδραματίζοντας σημαντικό ρόλο στην πορεία της», δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. «Δεσμευόμαστε να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο σύμφωνα με τις οδηγίες των ρυθμιστικών οργανισμών, διατηρώντας έναν συνεχή ανοικτό διάλογο με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η Moderna αυξάνει την παραγωγή της σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου να μπορεί να παρέχει από 500 εκατομμύρια έως και 1 δισεκατομμύριο εμβόλια ετησίως, ξεκινώντας από το 2021», πρόσθεσε. 

 

 

Πηγή: https://www.news4health.gr/