Έμπολα Bundibugyo: Στους πρώτους 50 εθελοντές το εμβόλιο της Οξφόρδης

Το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης ξεκινά την πρώτη κλινική δοκιμή σε ανθρώπους υποψήφιου εμβολίου κατά του ιού Bundibugyo, ο οποίος ευθύνεται για τη συνεχιζόμενη επιδημία Έμπολα στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό και την Ουγκάντα. Η μελέτη θα εξετάσει την ασφάλεια και την ανοσολογική απόκριση σε 50 υγιείς ενηλίκους.

Ένα κρίσιμο βήμα προς την ανάπτυξη του πρώτου εμβολίου που στοχεύει ειδικά τον ιό Bundibugyo πραγματοποιεί το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης.

Το Oxford Vaccine Group ανακοίνωσε την έναρξη της μελέτης BD-Ebov, της πρώτης κλινικής δοκιμής φάσης Ι υποψήφιου εμβολίου κατά του συγκεκριμένου είδους του ιού Έμπολα.

Η επιστημονική πρωτοβουλία επισπεύστηκε λόγω της επιδημίας που βρίσκεται σε εξέλιξη στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό και τη γειτονική Ουγκάντα. Για τον ιό Bundibugyo δεν υπάρχει σήμερα εγκεκριμένο ειδικό εμβόλιο ή θεραπεία.

Στη μελέτη θα συμμετάσχουν 50 εθελοντές

Η δοκιμή θα πραγματοποιηθεί στην Οξφόρδη και θα περιλάβει 50 υγιείς ενηλίκους ηλικίας από 18 έως 55 ετών.

Η στρατολόγηση των εθελοντών έχει ήδη αρχίσει. Αρχικά, οι συμμετέχοντες θα υποβληθούν σε εξετάσεις καταλληλότητας και στη συνέχεια θα λάβουν το υποψήφιο εμβόλιο.

Οι πρώτοι εμβολιασμοί αναμένονται μέσα στις επόμενες εβδομάδες, εφόσον ολοκληρωθεί η απαραίτητη ρυθμιστική αξιολόγηση για την έναρξη της δοκιμής.

Οι επιστήμονες θα παρακολουθήσουν τους εθελοντές, προκειμένου να αξιολογήσουν την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την ανοσολογική απόκριση που προκαλεί το εμβόλιο.

Τι θα εξετάσουν οι ερευνητές

Ως μελέτη πρώιμης φάσης, η BD-Ebov δεν έχει σχεδιαστεί για να αποδείξει ακόμη ότι το εμβόλιο αποτρέπει τη λοίμωξη ή τη σοβαρή νόσο.

Το πρώτο ζητούμενο είναι να διαπιστωθεί εάν το ChAdOx1 BDBV μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια και εάν ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα απέναντι στον Bundibugyo ebolavirus.

Οι ερευνητές θα καταγράψουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες και θα αναλύσουν δείγματα αίματος, ώστε να μετρήσουν την παραγωγή αντισωμάτων και άλλες ανοσολογικές αποκρίσεις.

Εφόσον τα αρχικά αποτελέσματα κριθούν θετικά, το πρόγραμμα θα περάσει σε μεγαλύτερες μελέτες, στις οποίες θα αξιολογηθεί η πραγματική προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου.

Η τεχνολογία του εμβολίου Oxford–AstraZeneca

Το υποψήφιο εμβόλιο ChAdOx1 BDBV αναπτύχθηκε από το Oxford Vaccine Group και το Pandemic Sciences Institute του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης.

Βασίζεται στην πλατφόρμα ιικού φορέα ChAdOx1, την ίδια τεχνολογική προσέγγιση που χρησιμοποιήθηκε για το εμβόλιο Oxford–AstraZeneca κατά της COVID-19.

Η πλατφόρμα χρησιμοποιεί έναν τροποποιημένο αδενοϊό, ο οποίος δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί στον ανθρώπινο οργανισμό. Ο φορέας μεταφέρει στα κύτταρα τις πληροφορίες που χρειάζονται, ώστε το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίσει χαρακτηριστικά του ιού και να προετοιμάσει την άμυνά του.

Το εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανό Bundibugyo ebolavirus και δεν μπορεί να προκαλέσει νόσο Έμπολα.

Παράχθηκαν 620.000 δόσεις μέσα σε δύο εβδομάδες

Ιδιαίτερη αίσθηση προκαλεί η ταχύτητα με την οποία προχώρησε η παραγωγική προετοιμασία.

Το Serum Institute of India, το οποίο συμμετέχει στο πρόγραμμα, παρήγαγε και αποθήκευσε περίπου 620.000 δόσεις του υποψήφιου εμβολίου μέσα σε δύο εβδομάδες.

Παράλληλα, παρέδωσε 4.000 ερευνητικές δόσεις για τις ανάγκες της κλινικής δοκιμής φάσης Ι.

Η παραγωγή τόσο μεγάλου αποθέματος πριν από την ολοκλήρωση των δοκιμών αποτελεί μια επιλογή υψηλού οικονομικού ρίσκου. Μπορεί, όμως, να εξοικονομήσει πολύτιμο χρόνο, εάν το εμβόλιο αποδειχθεί ασφαλές, αποτελεσματικό και κατάλληλο για επείγουσα χρήση στις πληγείσες περιοχές.

Χρηματοδότηση 8,6 εκατ. δολαρίων από τη CEPI

Η ανάπτυξη του εμβολίου υποστηρίζεται από την Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, γνωστή ως CEPI.

Ο διεθνής οργανισμός ανακοίνωσε αρχική χρηματοδότηση ύψους έως 8,6 εκατ. δολαρίων για την επιτάχυνση του προγράμματος.

Η χρηματοδότηση καλύπτει δραστηριότητες ανάπτυξης, την παραγωγή κλινικών δόσεων και την προετοιμασία των μελετών που απαιτούνται για να προχωρήσει το εμβόλιο στα επόμενα στάδια.

Η CEPI έχει επιλέξει να στηρίξει παράλληλα περισσότερους υποψήφιους εμβολιαστικούς σχεδιασμούς. Με αυτόν τον τρόπο αυξάνει τις πιθανότητες να προκύψει τουλάχιστον ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο σε σύντομο χρονικό διάστημα.

Προετοιμάζονται κλινικές μελέτες στην Ουγκάντα

Παράλληλα με τη δοκιμή στην Οξφόρδη, βρίσκονται σε εξέλιξη οι προετοιμασίες για πρόσθετες κλινικές μελέτες στην Ουγκάντα.

Στο πρόγραμμα συμμετέχουν φορείς όπως το Medical Research Council/Uganda Virus Research Institute και η ερευνητική μονάδα της London School of Hygiene and Tropical Medicine στην Ουγκάντα.

Οι μελέτες θα αρχίσουν μόνο μετά τις αναγκαίες ρυθμιστικές και δεοντολογικές εγκρίσεις.

Η πραγματοποίησή τους σε χώρα που επηρεάζεται άμεσα από την επιδημία μπορεί να προσφέρει πολύτιμα στοιχεία για την απόκριση του τοπικού πληθυσμού και, σε επόμενο στάδιο, για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε πραγματικές συνθήκες έκθεσης.

Ο δρόμος προς την επείγουσα αδειοδότηση

Εάν η δοκιμή φάσης Ι ολοκληρωθεί με θετικά αποτελέσματα, η CEPI σχεδιάζει να συνεχίσει τη συνεργασία της με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και το Serum Institute of India.

Το επόμενο βήμα θα αφορά μεγαλύτερες κλινικές δοκιμές, οι οποίες θα πρέπει να αποδείξουν ότι το εμβόλιο προστατεύει από τη λοίμωξη ή περιορίζει τον κίνδυνο σοβαρής νόσου και θανάτου.

Τα δεδομένα αυτά θα μπορούσαν να υποστηρίξουν αίτημα για άδεια επείγουσας χρήσης κατά τη διάρκεια της επιδημίας. Αργότερα, εφόσον συγκεντρωθούν επαρκείς αποδείξεις, οι εταίροι θα μπορούν να επιδιώξουν πλήρη ρυθμιστική έγκριση.

Προτεραιότητα η πρόσβαση των πληγεισών χωρών

Οι φορείς που συμμετέχουν στο πρόγραμμα δηλώνουν ότι στόχος τους είναι να εξασφαλίσουν γρήγορη και οικονομικά προσιτή διάθεση του εμβολίου στις χώρες που αντιμετωπίζουν την επιδημία.

Η έγκαιρη παραγωγή δόσεων θεωρείται κομβικής σημασίας, καθώς μία ρυθμιστική έγκριση δεν αρκεί από μόνη της για να ανακοπεί μια υγειονομική κρίση.

Χρειάζονται διαθέσιμα αποθέματα, κατάλληλα δίκτυα διανομής, δυνατότητες ψυχρής αλυσίδας, εκπαιδευμένο προσωπικό και εμπιστοσύνη των τοπικών κοινοτήτων.

Η προετοιμασία πριν ολοκληρωθούν οι δοκιμές μπορεί να επιτρέψει την έναρξη στοχευμένων εμβολιασμών χωρίς τις καθυστερήσεις που συνήθως συνοδεύουν τη μαζική παραγωγή.

Ένας ιός χωρίς εγκεκριμένο ειδικό εμβόλιο

Ο Bundibugyo ebolavirus αποτελεί ένα από τα είδη του γένους Orthoebolavirus που μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή νόσο στον άνθρωπο.

Αναγνωρίστηκε για πρώτη φορά κατά την επιδημία του 2007 στην περιοχή Bundibugyo της Ουγκάντας. Προηγούμενες εξάρσεις της νόσου παρουσίασαν ποσοστά θνητότητας από 30% έως 50%.

Τα ήδη εγκεκριμένα εμβόλια κατά του Έμπολα στοχεύουν κυρίως τον Zaire ebolavirus και δεν έχουν εγκριθεί ως ειδική προστασία απέναντι στον Bundibugyo.

Αντίστοιχα, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες ειδικές θεραπείες για τη νόσο που προκαλεί ο συγκεκριμένος ιός. Η έγκαιρη και εντατική υποστηρικτική φροντίδα παραμένει το βασικό θεραπευτικό εργαλείο.

Γιατί η επιδημία επιτάχυνε την έρευνα

Η τρέχουσα επιδημία στο Κονγκό και την Ουγκάντα ανέδειξε ένα σημαντικό κενό στην παγκόσμια υγειονομική προετοιμασία.

Οι επιστήμονες διέθεταν υποψήφιες τεχνολογίες, αλλά κανένα ειδικό εμβόλιο για τον Bundibugyo δεν είχε περάσει μέχρι σήμερα σε ανθρώπινη κλινική δοκιμή.

Η Οξφόρδη, η CEPI και το Serum Institute επιτάχυναν ταυτόχρονα την ανάπτυξη, την παραγωγή και την κλινική αξιολόγηση. Η δοκιμή ξεκινά μόλις 57 ημέρες μετά την ανακήρυξη της επιδημίας ως κατάστασης έκτακτης ανάγκης διεθνούς ενδιαφέροντος από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.

Σημαντικό βήμα, αλλά όχι ακόμη διαθέσιμο εμβόλιο

Η έναρξη της πρώτης δοκιμής σε ανθρώπους αποτελεί καθοριστικό επιστημονικό ορόσημο. Δεν σημαίνει, ωστόσο, ότι το εμβόλιο είναι ήδη έτοιμο για τον γενικό πληθυσμό.

Απαιτούνται δεδομένα για την ασφάλεια, τη σωστή δοσολογία, τη διάρκεια της ανοσίας και την αποτελεσματικότητα έναντι της νόσου.

Παράλληλα, οι ρυθμιστικές αρχές θα πρέπει να αξιολογήσουν εάν τα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων, πριν επιτρέψουν την επείγουσα ή ευρεία χρήση του.

Η ταχεία παραγωγή των δόσεων δείχνει ότι οι εταίροι προετοιμάζονται για θετική έκβαση. Η τελική απόφαση, όμως, θα βασιστεί αποκλειστικά στα κλινικά δεδομένα.

 

 

Πηγη: https://healthpharma.gr/