Ένας χρόνος απέμεινε για τη μεταφορά των κλινικών δοκιμών στο σύστημα CTIS της ΕΕ
Όλες οι εν εξελίξει κλινικές δοκιμές στην ΕΕ πρέπει να μεταφερθούν στο σύστημα πληροφοριών για τις κλινικές δοκιμές (CTIS) έως τις 31 Ιανουαρίου 2025, χρονικό ορόσημο που σηματοδοτεί το τέλος μιας τριετούς μεταβατικής περιόδου που ξεκίνησε από τη στιγμή που ο κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές τέθηκε σε εφαρμογή στην ΕΕ.
Οι χορηγοί των κλινικών δοκιμών που αναμένεται να συνεχιστούν μετά τις 30 Ιανουαρίου 2025 πρέπει να λάβουν υπόψη τους τον χρόνο που απαιτείται από τα κράτη μέλη για την ολοκλήρωση της διαδικασίας αδειοδότησης, η οποία μπορεί να διαρκέσει έως και τρεις μήνες. Για να συμβάλουν στον εξορθολογισμό της διαδικασίας, τα κράτη μέλη θα εφαρμόσουν, όπου είναι δυνατόν, μια ταχεία διαδικασία για τη μετάβαση των δοκιμών στον CTR. Οι εν εξελίξει κλινικές δοκιμές δεν χρειάζεται να διακοπούν ή να τερματιστούν κατά τη μετάβαση από το προηγούμενο νομικό καθεστώς, την οδηγία για τις κλινικές δοκιμές (CTD), στον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές.
Για να βοηθηθούν οι ανάδοχοι στη μετάβαση, υπάρχει διαθέσιμη καθοδήγηση, ένας οδηγός βέλτιστης πρακτικής για ανάδοχους πολυεθνικών κλινικών δοκιμών και πρόσθετο υποστηρικτικό υλικό. Οργανώνονται επίσης ειδικές δραστηριότητες κατάρτισης, αρχής γενομένης με μια εκδήλωση για ακαδημαϊκούς φορείς στις 9 Φεβρουαρίου.
Η εφαρμογή της ΚΤΚ ενισχύει την Ευρώπη ως ελκυστικό τόπο για την κλινική έρευνα. Ο κανονισμός εξορθολογίζει τις διαδικασίες για την αίτηση και την εποπτεία των κλινικών δοκιμών, καθώς και τη δημόσια καταχώρισή τους: όλοι οι χορηγοί κλινικών δοκιμών χρησιμοποιούν το ίδιο σύστημα και ακολουθούν τις ίδιες διαδικασίες για να υποβάλουν αίτηση για την έγκριση μιας κλινικής δοκιμής, ανεξάρτητα από τον τόπο εγκατάστασής τους και την εθνική αρμόδια αρχή (ΕΑΑ) ή την εθνική επιτροπή δεοντολογίας με την οποία έχουν να κάνουν.
Η αδειοδότηση και η εποπτεία των κλινικών δοκιμών είναι αρμοδιότητα των κρατών μελών της ΕΕ/ΕΟΧ, ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι υπεύθυνος για τη διατήρηση του CTIS. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εποπτεύει την εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές.
Πηγη: https://www.news4health.gr/