Αξιοπιστία RAPID ΤΕΣΤ για COVID-19

Τα περισσότερα είναι μόνο για ερευνητική χρήση

 

Σε παγκόσμιο επίπεδο γίνεται τεράστια προσπάθεια για την ανάπτυξη απλών, αξιόπιστων και γρήγορων μεθοδολογιών για τη ανίχνευση του SARS-CoV-2. Αυτή τη στιγμή υπάρχουν περισσότερα από 200 εμπορικά διαθέσιμα τεστ, τα περισσότερα εκ των οποίων είναι μόνο για ερευνητική χρήση (Research Use Only, RUO), δηλαδή δεν έχουν ελεγχθεί ως προς την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων που δίνουν, ενώ αρκετά έχουν πιστοποίηση CE-IVD, και πολλά αναμένεται να λάβουν σύντομα έγκριση από το FDA για έκδοση πιστοποιητικών IVD (in vitro diagnostic). Η Καθηγήτρια του Τμήματος Χημείας του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Εύη Λιανίδου συνοψίζει τα μέχρι τώρα δεδομένα, σχετικά με την αξιοπιστία των εν λόγω τεστ, τονίζοντας μεταξύ άλλων τα εξής: Προς το παρόν μόνο τα εργαστηριακά μοριακά τεστ που βασίζονται σε RT-qPCR έχουν ελεγχθεί και συστήνονται από τον ΠΟΥ για διάγνωση. Ο ΠΟΥ προτείνει τη χρήση των γρήγορων τεστ μόνο για ερευνητικούς σκοπούς, και δεν τα συστήνει για διάγνωση και λήψη κλινικών αποφάσεων μέχρι να αξιολογηθούν σε συγκριτικές μελέτες με τα εργαστηριακά μοριακά τεστ αντίστοιχα σε μεγάλη κλίμακα. Το ίδιο ισχύει και για τα γρήγορα ορολογικά τεστ. Αλλά τα γρήγορα τεστ αυτά μπορούν να αποβούν εξαιρετικά χρήσιμα σε επιδημιολογικές μελέτες, και να εξελιχθούν σε ένα σημαντικό εργαλείο για την ανάπτυξη εμβολίων.

Η χρήση μη-αξιόπιστων τεστ, η το κυριότερο η μη-σωστή εφαρμογή αξιόπιστων τεστ στα εργαστήρια μπορεί να οδηγήσει είτε σε χαρακτηρισμό COVID-19- αρνητικών ατόμων ως θετικών στον κορονοϊό ασθενών, η το αντίθετο. Και στις δύο περιπτώσεις είναι εμφανές ότι οι συνέπειες είναι τραγικές για τα όλα συστήματα Υγείας. Για την διασφάλιση της αξιοπιστίας των αποτελεσμάτων των εργαστηρίων δεν αρκεί η χρήση τεστ εγκεκριμένων από διεθνείς οργανισμούς αλλά είναι απαραίτητη η συμμετοχή των εργαστηρίων σε προγράμματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας και ακολούθως η διαπίστευση των εργαστηρίων κατά ISO-15189.

 

 

Πηγή: HealthDaily