Απογοητευμένοι οι CRO με τη νέα ΚΥΑ για τις κλινικές δοκιμές

Επιφυλακτικοί και μάλλον απαισιόδοξοι δηλώνουν οι CRO’s, οι Κατ’ ανάθεση Οργανισμοί Έρευνας (Contact Research Organization) από την Υπουργική Απόφαση για τις κλινικές μελέτες.

«Πολύ κακό για το τίποτα» αποδεικνύεται πως είναι η ΥΑ που εξέδωσαν τα Υπουργεία Οικονομικών και Υγείας για τις κλινικές δοκιμές. Οι φορείς CRO φαίνεται πως δεν συμμερίζονται τη θετική οπτική των στελεχών της φαρμακοβιομηχανίας, με τους οποίους συνομίλησε το Virus. Όπως μας εξήγησε, ο Ανδρέας Μόσχος, συνιδρυτής και διευθυντής της NEXT CRO στην πράξη ελάχιστα αλλάζουν και σε κάποιες περιπτώσεις, μάλιστα, οι αλλαγές δεν αποκλείεται να δυσχεράνουν τη διενέργεια των κλινικών μελετών.

Η επέκταση του προτύπου της 4μερούς σύμβασης και στις μη παρεμβατικές μελέτες δεν είναι εφαρμόσιμο κατά τον κ. Μόσχο. Θα χρειάζεται να γίνει μια τροποποίηση του κειμένου, για να είναι εφαρμόσιμο σε αυτού του είδους τις μελέτες. Αντίστοιχες τροποποιήσεις γίνονταν και με το προηγούμενο καθεστώς, οπότε είναι μάλλον «δώρο άδωρον».

Ερωτηματικά υπάρχουν και η ανάδειξη σε κεντρική υποχρέωση την έγκριση των κλινικών ερευνών από την Επιτροπή Δεοντολογίας του ΕΟΦ.  Όπως αναφέρει ο κ. Μόσχος, πρότινος οι υπήρχε η δυνατότητα οι δύο εγκριτικές διαδικασίες (και στην Επιτροπή του ΕΟΦ και στις Επιτροπές Δεοντολογίας του εκάστοτε νοσοκομείου) έτρεχαν παράλληλα.

Σε συνδυασμό με κάποια εμπόδια που είχαν προκύψει στη λειτουργία της Επιτροπής, η παράλληλη διαδικασία φέρεται να εξοικονομούσε χρόνο. Με την αλλαγή που εισάγει η ΥΑ ο κίνδυνος να προκύψουν σημαντικές καθυστερήσεις στη διαδικασία υλοποίησης κλινικών μελετών είναι ορατός.

 

Πηγη:https://virus.com.gr/