ΕΜΑ: Επανεξέταση δεδομένων για καρκίνο του δέρματος

Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Picato

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επανεξετάζει δεδομένα για καρκίνο του δέρματος σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Picato (ingenol mebutate), μία γέλη για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, μίας πάθησης του δέρματος η οποία προκαλείται από την υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως. Η επανεξέταση του Picato ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σύμφωνα με το Άρθρο 20 του Κανονισμού (EC) No 726/2004. Η επανεξέταση πυροδοτήθηκε από δεδομένα πολλών μελετών τα οποία δείχνουν αυξημένο αριθμό περιστατικών καρκίνου του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Picato.

Οι πληροφορίες προϊόντος για το Picato περιέχουν ήδη μια προειδοποίηση σχετικά με αναφορές ενός τύπου όγκου του δέρματος (κερατοακάνθωμα), και κατόπιν μιας ξεχωριστής επανεξέτασης, η προειδοποίηση αυτή επικαιροποιείται επί του παρόντος ώστε να αναφέρει τους καρκίνους του δέρματος οι οποίοι ονομάζονται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, νόσος του Bowen και καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο. Συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας να χρησιμοποιούν με προσοχή το Picato σε ασθενείς που είχαν καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν. Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να εξακολουθήσουν να προσέχουν οποιαδήποτε βλάβη στο δέρμα και να ενημερώνουν το γιατρό τους άμεσα εάν παρατηρήσουν οτιδήποτε ασυνήθιστο. Οι ασθενείς που έχουν απορίες ή ανησυχίες σχετικά με την αγωγή τους θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους.

 

Πηγη:HealthDaily