Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) με εγκύκλιό του προχωράει στην ανάκληση αδειών κυκλοφορίας για φάρμακα που δεν έχουν διατεθεί στην αγορά για τρία συνεχόμενα χρόνια.
Ειδικότερα ο Οργανισμός με τη σχετική εγκύκλιο που εξέδωσε σήμερα επισημαίνει ότι:
Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που δεν ακολουθείται από πραγματική διάθεση στην αγορά, εντός τριών ετών από την χορήγησή της, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.
Κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, το οποίο κυκλοφορούσε στην ελληνική αγορά και έχει διακοπεί η διάθεση του επί τρία διαδοχικά έτη, παύει να ισχύει και ανακαλείται αυτοδικαίως, με διαπιστωτική πράξη του ΕΟΦ.
Κατ’ εξαίρεση και για λόγους δημόσιας υγείας, ο ΕΟΦ, μπορεί να παρέχει εξαιρέσεις οι οποίες πρέπει να είναι κατάλληλα αιτιολογημένες.
Έλεγχοι και καταγραφή προϊόντων
Ο ΕΟΦ έχει ήδη ξεκινήσει τη διαδικασία αποστολής καταλόγων προς τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), στους οποίους περιλαμβάνονται τα προϊόντα που, βάσει στοιχείων πωλήσεων, εμπίπτουν στη συγκεκριμένη διάταξη. Στον κατάλογο εντάσσονται φάρμακα που δεν έχουν διακινηθεί σε καμία μορφή ή συσκευασία για τρία συνεχόμενα χρόνια.
Οι εταιρείες καλούνται έως τις 29 Μαΐου 2026 να ελέγξουν τα στοιχεία και να υποβάλουν τυχόν παρατηρήσεις ή αιτήματα εξαίρεσης, εφόσον συντρέχουν λόγοι δημόσιας υγείας. Τα αιτήματα θα πρέπει να είναι πλήρως τεκμηριωμένα.
ΕΟΦ: Εξαιρέσεις μόνο με αιτιολόγηση
Όπως επισημαίνεται, ο ΕΟΦ μπορεί κατ’ εξαίρεση να διατηρήσει σε ισχύ άδειες κυκλοφορίας για συγκεκριμένα φάρμακα, εφόσον αυτό κρίνεται απαραίτητο για την προστασία της δημόσιας υγείας. Ωστόσο, οι εξαιρέσεις θα δίνονται μόνο μετά από αξιολόγηση και με σαφή αιτιολόγηση.
Τα στοιχεία που θα υποβληθούν από τις φαρμακευτικές εταιρείες θα εξεταστούν από ειδική επιτροπή που έχει συσταθεί στον ΕΟΦ. Στη συνέχεια, η επιτροπή θα εισηγηθεί ποια προϊόντα πρέπει να αποσυρθούν και ποια μπορούν να εξαιρεθούν από το μέτρο.
Η τελική απόφαση θα ληφθεί από τη διοίκηση του Οργανισμού και θα εφαρμοστεί άμεσα, με στόχο τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας.
Δείτε ΕΔΩ τη σχετική εγκύκλιο του ΕΟΦ
Πηγη:https://www.healthreport.gr/