Επιτροπή CHMP του ΕΜΑ: Θετική γνωμοδότηση για το FILSUVEZ
Για τη θεραπεία της δυστροφικής και συνδεσμικής
πομφολυγώδους επιδερμόλυσης
Η Amryt, μια παγκόσμια βιο-φαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην
απόκτηση, ανάπτυξη και εμπορία νέων θεραπειών για σπάνιες παθήσεις ,
ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του
Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση,
συνιστώντας την έγκριση του Filsuvez στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία
τραυμάτων μερικού πάχους που σχετίζονται με τη δυστροφική και συνδεσμική
πομφολυγώδη επιδερμόλυση (ΠΕ) σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω. Η
πομφολυγώδης επιδερμόλυση (ΠΕ) είναι μια σπάνια και ομάδα κληρονομικών
διαταραχών του δέρματος, των βλεννογόνων μεμβρανών και των εσωτερικών
επιθηλιακών χιτώνων που χαρακτηρίζεται από ακραία ευθραυστότητα του
δέρματος με σχηματισμό πομφολύγων στο δέρμα.
Οι ασθενείς με σοβαρές μορφές ΠΕ πάσχουν από σοβαρές, χρόνιες φυσαλίδες,
έλκη και ουλές στο δέρμα, ακρωτηριαστικές ουλές στα χέρια και τα πόδια,
συστολές των αρθρώσεων, στενώσεις του οισοφάγου και των βλεννογόνων,
υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης επιθετικών καρκινωμάτων των πλακωδών κυττάρων,
λοιμώξεις και κίνδυνο πρόωρου θανάτου.
Με βάση την παραπάνω σύσταση της CHMP αναμένεται απόφαση της
Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΚ) σχετικά με την αίτηση για το Filsuvez® εντός 67
ημερών. Η κεντρική άδεια κυκλοφορίας θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ
καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Ο Οργανισμός Ρύθμισης
Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) στο Ηνωμένο Βασίλειο αναμένεται να
χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας εντός του ίδιου χρονικού διαστήματος.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε στα αποτελέσματα της ΕΑSE μελέτης
Φάσης ΙΙΙ, η οποία ήταν η μεγαλύτερη παγκόσμια μελέτη που έχει ολοκληρωθεί
μέχρι σήμερα για τη διερεύνηση της θεραπείας ασθενών με Πομφολυγώδη
Επίδερμόλυση και διεξήχθη σε 58 συνεργαζόμενα κέντρα σε 28 χώρες.
Ο Δρ Joe Wiley, ΔΣ της Amryt Pharma, σχολίασε: «Η σύσταση της CHMP για
την έγκριση του Filsuvez στην Ευρώπη αποτελεί το σημαντικότερο ορόσημο στην
ιστορία της Amryt και αντιπροσωπεύει μια σημαντική θετική εξέλιξη για τους
Ευρωπαίους ασθενείς που πάσχουν από αυτή την εξουθενωτική πάθηση. Αυτό
είναι το αποκορύφωμα χρόνων σκληρής δουλειάς από όλη την ομάδα της Amryt.
Θα ήθελα να ευχαριστήσω επίσημα τόσο τα μέλη της ομάδας όσο και όλους τους
ασθενείς,τους φροντιστές και τους γιατρούς για τη δέσμευση και τις προσπάθειές
τους να φτάσουμε σε αυτό το σημείο.Το Filsuvez θα είναι το τέταρτο εμπορικό μας
προϊόν και διαθέτουμε ήδη την ομάδα, την οικονομική ευελιξία, τα συστήματα και
την παγκόσμια υποδομή για να το διαθέσουμε στην αγορά και να εκτελέσουμε
το σημαντικό σχέδιο της ανάπτυξής μας. Είμαστε πολύ ενθουσιασμένοι που
βρισκόμαστε λίγο πιο κοντά στο να προσφέρουμε το Filsuvez στους Ευρωπαίους
ασθενείς που το έχουν ανάγκη το συντομότερο δυνατό».
Ο Jimmy Fearon, ΔΣ της Debra Ireland και μέλος του ΔΣ της Debra International,
σχολίασε: «Τα σημερινά νέα είναι ευπρόσδεκτα και εξαιρετικά σημαντικά για τους
ασθενείς και τις οικογένειές τους που παλεύουν καθημερινά με αυτή τη φοβερή
ασθένεια και έχουν σημαντικές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες».
πΗΓΗ:HealthDaily