Ιωάννα Μιχαλοπούλου: Ανάλυση, σχεδιασμός και δημιουργία πλαισίου για τη σύννομη συλλογή δεδομένων Υγείας
Πρωτογενούς και Δευτερογενούς Χρήσης
Τα σημαντικά νομικά ζητήματα που διέπουν την ανάλυση, τον σχεδιασμό και τη δημιουργία πλαισίου για τη σύννομη συλλογή, αποθήκευση και αξιοποίηση δεδομένων υγείας στην Πρωτογενή και Δευτερογενή Χρήση ανέλυσε στο κοινό του Health IT η Ιωάννα Μιχαλοπούλου, LL.M. Life Sciences & Medical Technology Lawyer. Στην αρχή της ομιλίας της, η κ. Μιχαλοπούλου παρουσίασε όλο το νέο ψηφιακό σύμπαν το οποίο καλείται να καλυφθεί νομικά, με τομείς όπως: Personalized Medicine, Big Data & Real-World Evidence, Απομακρυσμένες Κλινικές μελέτες, τηλεϊατρική (σύγχρονη ή ασύγχρονη), φροντίδα εκτός νοσοκομείου, MDR & IVDR, Τεχνητή Νοημοσύνη, Metaverse (XR), Virtual (VR), Augmented Reality (AR). Η παραπάνω πραγματικότητα δημιουργεί ανάγκες νομοθετικής υποστήριξης και ρύθμισης, για τη χρήση δεδομένων υγείας και όχι μόνο. Στη συνέχεια η κ. Μιχαλοπούλου ανέφερε τις ευρωπαϊκές πολιτικές για τα δεδομένα υγείας, επισημαίνοντας ότι δημιουργείται η δυνατότητα για ενθάρρυνση ενός νέου διαλόγου πάνω στη δευτερογενή χρήση των δεδομένων, μέσα από τις ευρωπαϊκές πολιτικές για την ψηφιακή μεταρρύθμιση της υγείας και το ευρωπαϊκό όραμα αναφορικά με τη δέσμευση για τη χρήση δεδομένων στο μέλλον τηρώντας στο ακέραιο τα θεμελιώδη δικαιώματα των υποκειμένων. Αναφέρθηκε στην πρόταση κανονισμού για το Ευρωπαϊκό Χώρο Δεδομένων Υγείας (EHDS), ο οποίος υποστηρίζει τα ίδια τα άτομα να αναλάβουν τον έλεγχο των δικών τους δεδομένων υγείας, ενώ παράλληλα υποστηρίζει τη χρήση δεδομένων υγείας για καλύτερη παροχή υγειονομικής περίθαλψης, καλύτερη έρευνα, καινοτομία και χάραξη πολιτικής και επιτρέπει την πλήρη χρήση του δυναμικού που προσφέρει μια ασφαλής και ασφαλής ανταλλαγή, χρήση και επαναχρησιμοποίηση δεδομένων υγείας. Όλα αυτά φυσικά απαιτούν κανόνες, κοινά πρότυπα και πρακτικές, υποδομές και πάνω από όλα ένα πλαίσιο διακυβέρνησης. Στη συνέχεια έκανε λόγο για το MyHealth@EU για την πρωτογενή ανταλλαγή δεδομένων υγείας μεταξύ ασθενών και ιατρών υγείας στην Ε.Ε. και το HealthData@EU για τη δευτερεύουσα χρήση δεδομένων. Με βάση τα παραπάνω, οι ερευνητές, οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής, οι πάροχοι υγείας και οι εταιρείες θα μπορούν να χρησιμοποιούν και να μελετούν τα ιατρικά αρχεία ασθενών, εάν φυσικά λάβουν άδεια από φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας που θα δημιουργηθεί σε κάθε κράτος-μέλος.Φυσικά η κ. Μιχαλοπούλου έκανε λόγο για ποικίλα νομικά εμπόδια μεταξύ των κρατών-μελών της ΕΕ, τις διαφορές στις εθνικές νομοθεσίες και κανόνες σχετικά με τα δεδομένα υγείας και έρευνας (οι διαφορετικές απαιτήσεις επεξεργασίας γεγονός που δυσχεραίνει τα κοινά ερευνητικά έργα στα διασυνοριακά έργα, η επιλογή της νομικής βάσης για την ίδια επεξεργασία βάσει του GDPR διαφέρει μεταξύ των κρατών της ΕΕ, υπάρχει ανομοιομορφία μεταξύ των κρατών-μελών της ΕΕ σχετικά με την επαρκή ανωνυμοποίηση, έλλειψη κοινής ευρωπαϊκής ερμηνείας του «ψευδώνυμου», δεν υπάρχει συμφωνία πάνω στο τι θα πρέπει να θεωρείται «δευτερεύουσα χρήση» δεδομένων κ.ά. Επίσης, καθίσταται αναγκαίος ο καθορισμός των παρεκκλίσεων βάσει του GDPR.
Πηγη:HealthDaily