Κορονοϊός: Ποια rapid test πρέπει να χρησιμοποιούν τα διαγνωστικά εργαστήρια – Όλες οι νέες προϋποθέσεις

Τις απαραίτητες προϋποθέσεις αλλά και τα χαρακτηριστικά που θα πρέπει να έχει για να είναι έγκυρο ένα rapid test καθόρισε το υπουργείο Υγείας με απόφασή του.

Έπειτα από σχετική εισήγηση των ειδικών της επιτροπής του υπουργείου Υγείας, ορίζει με λεπτομέρεια τα χαρακτηριστικά των rapid test, καθώς φαίνεται πως μετά τον ορισμό της ανώτατης τιμής για τα τεστ του κορονοϊού, υπάρχει φόβος ότι μπορεί στην αγορά να χρησιμοποιούνται από ορισμένους ακόμη και αναξιόπιστα τεστ.

Με την απόφασή του το υπουργείο Υγείας δίνει λεπτομέρειες για την ακρίβεια που θα πρέπει να έχουν τα rapid test έναντι του κορονοϊού, τον χρόνο διατήρησής τους, το χρόνο εξαγωγής των αποτελεσμάτων κ.α.

Τα χαρακτηριστικά

Όπως προβλέπεται στην απόφαση του υπουργείου Υγείας:

Αναγκαία χαρακτηριστικά διαγνωστικής επάρκειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test)

Τα ελάχιστα αναγκαία χαρακτηριστικά διαγνωστικής επάρκειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test), για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης από τον κορωνοϊό COVID-19 ορίζονται, σύμφωνα με το άρθρο τριακοστό πρώτο του ν. 4737/2020, όπως τροποποιήθηκε και ισχύει τα ακόλουθα:

Η ευαισθησία τους σε ποσοστό μεγαλύτερο του ενενήντα τοις εκατό (90%) για SARS-CoV-2 σε σύγκριση με μοριακό test αναφοράς, η ύπαρξη ποσοστού ειδικότητας μεγαλύτερου του ενενήντα εννέα τοις εκατό (99%) για SARS-CoV-2, καθώς και η συμπερίληψη στις ενδείξεις αποτελέσματος της ένδειξης εγκυρότητας εκτέλεσης της δοκιμασίας (εκτός από την ένδειξη για θετικό η αρνητικό).

Πλέον των ανωτέρω ελάχιστων αναγκαίων χαρακτηριστικών, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test), θα πρέπει, κατά τα αναφερόμενα στην από 20.11.2020 εισήγηση της Επιτροπής Αντιμετώπισης Συμβάντων Δημόσιας Υγείας από Λοιμογόνους Παράγοντες να φέρουν τις εξής προδιαγραφές:

Να βρίσκονται καταχωρημένα στη λίστα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.

Να ανιχνεύουν το αντιγόνο του SARS-CoV-2.

Να εκτελούνται σε δείγματα ρινικού, φαρυγγικού ή ρινοφαρυγγικού επιχρίσματος.

Να έχουν έγκριση CE-IVD. Έγκριση FDA-EUA για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS-CoV-2 (rapid test) είναι επιθυμητή άλλα όχι υποχρεωτική.

Να παρέχουν αποτέλεσμα εντός 30 λεπτών.

Να δύνανται να αποθηκευθούν για χρονικό διάστημα πλέον του ενός μηνός σε συνθήκες θερμοκρασίας δωματίου από 5 έως 30 βαθμούς Κελσίου.

Ποιες δομές μπορούν να κάνουν rapid test

Όπως διευκρινίζεται από το υπουργείο Υγείας, οι φορείς που μπορούν να χρησιμοποιούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα ταχέων ελέγχων αντιγόνων SARS- CoV-2 (rapid test), για τη διενέργεια ελέγχων νόσησης φυσικών προσώπων από τον κορωνοϊό COVID-19, είναι τα Ιδιωτικά διαγνωστικά εργαστήρια, οι δημόσιες δομές υγείας, όπως νοσοκομεία, δομές πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας και ο ΕΟΔΥ, υπό τον όρο της παρουσίας ιατρονοσηλευτικού προσωπικού υπεύθυνου για την ορθή χρήση του προϊόντος και την κατάλληλη ενημέρωση του φυσικού προσώπου ως προς το εξαγόμενο αποτέλεσμα.