Κορονοϊός: Συνεδριάζει το FDA για την έγκριση του εμβολίου – Τι θα εξετασθεί

Για αύριο 10 Δεκεμβρίου είναι προγραμματισμένη η ανοικτή συνεδρίαση του Αμερικανικού FDA για την έγκριση του εμβολίου

Συνεδριάζει αύριο η επιτροπή εμβολίων του Αμερικανικού FDA (Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ) προκειμένου να εξετάσει λεπτομερώς την αίτηση έγκρισης για Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 για την πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Η συνεδρίαση θα είναι ανοικτή ακριβώς επειδή θα πρέπει να έχουν πρόσβαση οι ενδιαφερόμενοι φορείς αλλά ακόμη και πολίτες αφού δόθηκε η δυνατότητα για αποστολή ερωτήσεων και κατάθεση απόψεων, ενώ όλο το υλικό της συνεδρίασης θα δημοσιοποιηθεί και μέσα από την ιστοσελίδα του FDA.

Η απόφαση αυτή ελήφθη, καθώς υπάρχει έντονο ενδιαφέρον σε παγκόσμιο επίπεδο, λόγω της ανησυχίας για τη πανδημία αλλά και των νέων εμβολίων που προκαλούν προβληματισμό στους πολίτες.

Να υπενθυμιστεί ότι η Pfizer στις 20 Νοεμβρίου είχε ανακοινώσει ότι ζήτησε από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ να επιτρέψουν την επείγουσα χρήση του εμβολίου της κατά του κορονοϊού και από τότε άρχισε η αντίστροφη μέτρηση για την έγκρισή του και την κυκλοφορία του.

Αναμένεται πάντως να ακολουθήσουν κι άλλα στάδια πριν την τελική έγκριση από το FDA πριν δοθεί το πράσινο φως και η Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης.

Να σημειωθεί ότι οι εκτιμήσεις της ελληνικής κυβέρνησης αναφέρουν ότι περίπου στο τέλος του μήνα θα έχουν ολοκληρωθεί οι εγκρίσεις και στις αρχές Ιανουαρίου θα έχουν φθάσει οι πρώτες δόσεις του εμβολίου στην χώρα μας.

Τι έδειξαν οι έρευνες του FDA μέχρι σήμερα

Πάντως με βάση τις τελευταίες ανακοινώσεις των ειδικών του FDA, το συγκεκριμένο εμβόλιο της Pfizer δεν παρουσίασε κίνδυνο ασφάλειας που να εμποδίζει την έγκρισή του.

Τα δεδομένα ασφαλείας από 38.000 συμμετέχοντες στην κλινική μελέτη του εμβολίου με διάμεση παρακολούθηση διάρκειας δύο μηνών δεν δείχνουν συγκεκριμένο πρόβλημα ασφάλειας που θα εμπόδιζε την άδεια έκτακτης ανάγκης, αναφέρουν οι εμπειρογνώμονες του Οργανισμού πριν τη δημόσια συνεδρίαση τους αύριο.

Οι παρενέργειες

Με βάση τα πρώτα αποτελέσματα, οι πιο συχνές παρενέργειες ήταν οι ακόλουθες σε 43.252 συμμετέχοντες, συμπεριλαμβανομένων παιδιών και εφήβων 12 ετών και άνω: αντιδράσεις γύρω από το σημείο της ένεσης στο χέρι (84,1%), κόπωση (62,9%), πονοκέφαλος (55,1%), μυαλγίες (38,3%), ρίγη (31,9%), πόνοι στις αρθρώσεις (23,6%), πυρετός (14,2%).

 

 

Πηγή: https://www.healthreport.gr