Η Ελλάδα διαθέτει επιστημονικό δυναμικό, νοσοκομεία και πανεπιστημιακές κλινικές που μπορούν να στηρίξουν περισσότερες κλινικές μελέτες. Η προγραμματισμένη για σήμερα το πρωί συνέντευξη Τύπου ανοίγει ξανά τη συζήτηση για τα οφέλη, τις προϋποθέσεις και τις θεσμικές εκκρεμότητες.
Με τον πλέον συστηματικό τρόπο επιχειρεί η Ελλάδα να ανοίξει τη συζήτηση για τις κλινικές μελέτες και τη θέση τους στο σύγχρονο σύστημα υγείας, παρουσιάζοντας σήμερα τη νέα Εκστρατείας Ενημέρωσης και Ευαισθητοποίησης για την Αξία των Κλινικών Μελετών, σε μια περίοδο κατά την οποία η κλινική έρευνα θεωρείται διεθνώς κρίσιμος πυλώνας για την πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία, την ενίσχυση των νοσοκομείων και την προσέλκυση επενδύσεων υψηλής προστιθέμενης αξίας.
Στην προγραμματισμένη για σήμερα εκδήλωση, που θα συμμετάσχουν ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης και η γενική γραμματέας Υπηρεσιών Υγείας, Λίλιαν Βενετία Βιλδιρίδη, στόχος είναι να ενισχύσει την κατανόηση και την εμπιστοσύνη των πολιτών γύρω από τις κλινικές μελέτες, ένα πεδίο που εξακολουθεί να συνοδεύεται από ερωτήματα, επιφυλάξεις και συχνά ελλιπή ενημέρωση.
Η κλινική έρευνα ως υπόθεση δημόσιας υγείας
Οι κλινικές μελέτες δεν αποτελούν ένα στενά τεχνικό ή αποκλειστικά φαρμακευτικό ζήτημα καθώς αφορούν άμεσα τους ασθενείς, τους επαγγελματίες υγείας, τα νοσοκομεία, την πανεπιστημιακή ιατρική, την οικονομία και τη διεθνή θέση της χώρας στο οικοσύστημα της βιοϊατρικής έρευνας.
Για τους ασθενείς, η συμμετοχή σε μια κλινική μελέτη μπορεί να σημαίνει πρόσβαση σε νέες θεραπευτικές επιλογές πριν αυτές κυκλοφορήσουν ευρύτερα στην αγορά. Για το σύστημα υγείας, σημαίνει μεταφορά τεχνογνωσίας, εκπαίδευση προσωπικού, αναβάθμιση διαδικασιών και ενίσχυση της ερευνητικής κουλτούρας μέσα στα νοσοκομεία. Στην οικονομία, η κλινική έρευνα συνδέεται με επενδύσεις, εξειδικευμένες θέσεις εργασίας και ανάπτυξη ενός πιο εξωστρεφούς περιβάλλοντος για την Υγεία.
Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ο Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές εφαρμόζεται από τις 31 Ιανουαρίου 2022 και αποσκοπεί στη δημιουργία πιο ελκυστικού περιβάλλοντος για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας μεγάλης κλίμακας, με υψηλά πρότυπα διαφάνειας και ασφάλειας για τους συμμετέχοντες.
Η εμπιστοσύνη ως βασική προϋπόθεση
Η νέα εκστρατεία ενημέρωσης φαίνεται να ξεκινά από μια βασική παραδοχή όπου καμία χώρα δεν μπορεί να αναπτύξει ουσιαστικά την κλινική έρευνα αν οι πολίτες δεν γνωρίζουν τι είναι οι κλινικές μελέτες, πώς εγκρίνονται, ποια δικαιώματα έχουν οι συμμετέχοντες και ποιοι μηχανισμοί προστασίας λειτουργούν.
Στην Ελλάδα, η δημόσια συζήτηση γύρω από τις κλινικές μελέτες συχνά περιορίζεται είτε στην επενδυτική τους διάσταση είτε σε αποσπασματικές αναφορές για μεμονωμένα θεραπευτικά πεδία. Λείπει, όμως, μια σταθερή γέφυρα ενημέρωσης με τους πολίτες, ώστε η κλινική έρευνα να γίνει αντιληπτή όχι ως κάτι απόμακρο ή αδιαφανές, αλλά ως οργανωμένη επιστημονική διαδικασία με κανόνες, εποπτεία και συγκεκριμένο όφελος.
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ορίζει την κλινική δοκιμή ως μελέτη στην οποία άνθρωποι ή ομάδες ανθρώπων λαμβάνουν μία ή περισσότερες παρεμβάσεις υγείας, με στόχο να αξιολογηθούν οι επιδράσεις τους σε υγειονομικά αποτελέσματα. Ο ίδιος οργανισμός υπογραμμίζει ότι η καταχώριση όλων των παρεμβατικών δοκιμών αποτελεί επιστημονική, ηθική και δεοντολογική ευθύνη.
Τι μπορεί να αλλάξει για τους ασθενείς
Το μεγαλύτερο στοίχημα αφορά τους ίδιους τους ασθενείς. Σε θεραπευτικά πεδία όπως η ογκολογία, οι σπάνιες παθήσεις, οι αιματολογικές κακοήθειες, τα αυτοάνοσα νοσήματα και οι χρόνιες σύνθετες ασθένειες, οι κλινικές μελέτες μπορούν να αποτελέσουν δρόμο πρόσβασης σε καινοτόμες θεραπείες.
Η πρόσβαση αυτή, βέβαια, δεν είναι αυτόματη ούτε ανεξέλεγκτη. Προϋποθέτει αυστηρά κριτήρια ένταξης, ενημερωμένη συναίνεση, παρακολούθηση από εξειδικευμένες ομάδες και σαφές πλαίσιο προστασίας των συμμετεχόντων. Ακριβώς γι’ αυτό, η ενημέρωση έχει ιδιαίτερη σημασία: ο πολίτης πρέπει να γνωρίζει ότι η συμμετοχή σε μια μελέτη δεν σημαίνει απώλεια δικαιωμάτων, αλλά ένταξη σε μια ελεγχόμενη διαδικασία που διέπεται από κανόνες.
Η αυριανή παρουσίαση αναμένεται να αναδείξει αυτή τη διάσταση, επιχειρώντας να εξηγήσει με απλή γλώσσα τι κερδίζει ο ασθενής, πώς προστατεύεται και γιατί η κλινική έρευνα μπορεί να αποτελέσει μέρος μιας πιο σύγχρονης πολιτικής υγείας.
Το ΕΣΥ μπροστά σε μια ευκαιρία αναβάθμισης
Οι κλινικές μελέτες μπορούν να λειτουργήσουν και ως μηχανισμός αναβάθμισης του Εθνικού Συστήματος Υγείας (ΕΣΥ). Νοσοκομεία που συμμετέχουν σε ερευνητικά πρωτόκολλα αποκτούν πιο στενή επαφή με τη διεθνή επιστημονική κοινότητα, ενισχύουν την εμπειρία τους σε σύγχρονα θεραπευτικά σχήματα και δημιουργούν δομές που βελτιώνουν συνολικά την ποιότητα φροντίδας.
Παράλληλα, η συμμετοχή σε κλινικές μελέτες μπορεί να βοηθήσει στην καλύτερη οργάνωση τμημάτων, στην τήρηση δεδομένων, στην εκπαίδευση γιατρών και νοσηλευτών και στη δημιουργία ομάδων με υψηλή εξειδίκευση. Ωστόσο, για να λειτουργήσει αυτό στην πράξη, χρειάζονται υποδομές, διοικητική υποστήριξη, ταχύτερες διαδικασίες, σαφείς αρμοδιότητες και κίνητρα για τα νοσοκομεία και τους ερευνητές.
Στο ευρωπαϊκό πλαίσιο, το Clinical Trials Information System (CTIS) επιτρέπει στους χορηγούς να υποβάλλουν μία ηλεκτρονική αίτηση για έγκριση κλινικής δοκιμής σε έως 30 ευρωπαϊκές χώρες, ενώ παράλληλα δίνει στις ρυθμιστικές αρχές τη δυνατότητα να επεξεργάζονται συνεργατικά τις αιτήσεις και να εποπτεύουν τις εγκεκριμένες δοκιμές.
Η οικονομική διάσταση που δεν πρέπει να υποτιμηθεί
Η συζήτηση για τις κλινικές μελέτες στην Ελλάδα έχει και ισχυρή οικονομική διάσταση. Κάθε νέα μελέτη που υλοποιείται στη χώρα φέρνει πόρους, επενδύσεις, απασχόληση εξειδικευμένου προσωπικού και συνεργασίες με νοσοκομεία, πανεπιστημιακές κλινικές και ερευνητικές ομάδες.
Πρόκειται για επενδύσεις που δεν εξαντλούνται σε λογιστικούς δείκτες. Συνδέονται με επιστημονική εξωστρέφεια, μείωση του brain drain, ευκαιρίες για νέους ερευνητές και ενίσχυση της θέσης της Ελλάδας στον διεθνή χάρτη της βιοϊατρικής και φαρμακευτικής έρευνας.
Ωστόσο, η χώρα εξακολουθεί να έχει μεγαλύτερες δυνατότητες από αυτές που αξιοποιεί. Η γραφειοκρατία, οι καθυστερήσεις στις εγκρίσεις, η άνιση ετοιμότητα νοσοκομείων, η έλλειψη ενημέρωσης των πολιτών και η περιορισμένη ερευνητική υποστήριξη σε ορισμένες δομές λειτουργούν ανασταλτικά. Η νέα εκστρατεία μπορεί να αποτελέσει αφετηρία, αλλά η ουσιαστική πρόοδος θα κριθεί από το αν η ενημέρωση συνδυαστεί με απλούστευση διαδικασιών και σταθερή πολιτική βούληση.
Γιατί χρειάζεται καμπάνια ενημέρωσης
Η ανάγκη μιας εκστρατείας ενημέρωσης δεν είναι επικοινωνιακή πολυτέλεια. Είναι αναγκαίο βήμα για να αντιμετωπιστούν οι παρανοήσεις γύρω από τις κλινικές μελέτες. Πολλοί πολίτες δεν γνωρίζουν τη διαφορά ανάμεσα σε μια εγκεκριμένη κλινική δοκιμή και σε μια ανεξέλεγκτη πειραματική παρέμβαση. Άλλοι φοβούνται ότι θα λειτουργήσουν ως «πειραματόζωα», χωρίς να γνωρίζουν το πλαίσιο ενημερωμένης συναίνεσης, τις επιτροπές δεοντολογίας και την εποπτεία των αρμόδιων αρχών.
Αν η εκστρατεία πετύχει, θα πρέπει να μιλήσει με καθαρότητα και χωρίς τεχνική γλώσσα. Να εξηγήσει τι είναι μια κλινική μελέτη, ποιος την εγκρίνει, ποιος παρακολουθεί την ασφάλεια, πώς μπορεί να ενημερωθεί ένας ασθενής, ποιος αποφασίζει αν είναι κατάλληλος για συμμετοχή και ποια δικαιώματα έχει σε κάθε στάδιο.
Η διαφάνεια αποτελεί θεμέλιο εμπιστοσύνης. Η ευρωπαϊκή ρύθμιση προβλέπει δημόσια πρόσβαση σε πληροφορίες για κλινικές δοκιμές που διεξάγονται στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο μέσω αναζητήσιμου δημόσιου ιστότοπου, στοιχείο που ενισχύει τη λογοδοσία και την ενημέρωση.
Ο ρόλος της ηγεσίας του Υπουργείου Υγείας
Η παρουσία του υπουργού Υγείας Άδωνι Γεωργιάδη και της γενικής γραμματέως Υπηρεσιών Υγείας Λίλιαν Βενετία Βιλδιρίδη στη συνέντευξη Τύπου, που είναι προγραμματισμένη στις 10:30 πμ στην Αριστοτέλους, δείχνει ότι το θέμα αποκτά κεντρική θέση στην ατζέντα του Υπουργείου Υγείας.
Το πολιτικό μήνυμα που αναμένεται να δοθεί είναι ότι οι κλινικές μελέτες δεν αφορούν μόνο τη φαρμακοβιομηχανία ή τα ερευνητικά κέντρα. Αφορούν τη λειτουργία του ΕΣΥ, τη σχέση των πολιτών με την καινοτομία, τη δυνατότητα των ασθενών να έχουν πρόσβαση σε νέες θεραπείες και τη φιλοδοξία της χώρας να αποκτήσει πιο ισχυρό αποτύπωμα στην ευρωπαϊκή κλινική έρευνα.
Η πρόκληση για το Υπουργείο Υγείας θα είναι να μετατρέψει την καμπάνια σε εργαλείο μακροπρόθεσμης πολιτικής. Η ενημέρωση πρέπει να συνοδευθεί από πρακτικές παρεμβάσεις: ενίσχυση των γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία, εκπαίδευση προσωπικού, σαφή χρονοδιαγράμματα, συνεργασία με ασθενείς και διαφανή δημοσιοποίηση της προόδου.
Από την ενημέρωση στην εμπιστοσύνη
Η κλινική έρευνα δεν μπορεί να αναπτυχθεί χωρίς εμπιστοσύνη. Οι ασθενείς πρέπει να αισθάνονται ότι ενημερώνονται σωστά, ότι προστατεύονται και ότι η συμμετοχή τους έχει νόημα. Οι γιατροί πρέπει να έχουν τον χρόνο και τα εργαλεία για να εντάσσουν την έρευνα στην κλινική πράξη. Τα νοσοκομεία πρέπει να διαθέτουν δομές που επιτρέπουν τη διεξαγωγή μελετών χωρίς να επιβαρύνεται η καθημερινή λειτουργία τους.
Αν η νέα εκστρατεία καταφέρει να μετακινήσει τη δημόσια συζήτηση από την καχυποψία στην ενημέρωση, θα έχει πετύχει ένα πρώτο κρίσιμο βήμα. Αν, επιπλέον, συνδεθεί με θεσμικές παρεμβάσεις και μετρήσιμους στόχους, τότε μπορεί να συμβάλει σε μια ουσιαστική αναβάθμιση της θέσης της Ελλάδας στην κλινική έρευνα.
Σε μια εποχή όπου η καινοτομία στην Υγεία εξελίσσεται με μεγάλη ταχύτητα, το πραγματικό διακύβευμα δεν είναι μόνο να γίνονται περισσότερες κλινικές μελέτες στην Ελλάδα. Είναι να γίνονται με διαφάνεια, ασφάλεια, συμμετοχή των ασθενών και σαφή οφέλη για το δημόσιο σύστημα υγείας.
Πηγη: https://healthpharma.gr