Φαρμακευτική δαπάνη: Τι σημαίνει για την Ελλάδα ένα επιπλέον έτος προστασίας
Δώδεκα επιπλέον μήνες προστασίας για επιλεγμένα βιοτεχνολογικά φάρμακα και θεραπείες προηγμένης θεραπείας προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, με αντάλλαγμα κλινικές δοκιμές και παραγωγική δραστηριότητα στην ΕΕ. Καθώς οι διαπραγματεύσεις για το European Biotech Act συνεχίζονται, το κίνητρο που θα φέρει νέες επενδύσεις στην Ευρώπη και πόσο μπορεί να μεταθέσει την είσοδο των βιοομοειδών, παραμένουν στο επίπεντρο.
Η ομάδα εργασίας του Συμβουλίου για τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συνεδριάζει σήμερα, Τετάρτη 11 Νοεμβρίου. Στα έγγραφα της συνεδρίασης περιλαμβάνεται το τρίτο συμβιβαστικό κείμενο της προεδρίας για το άρθρο 58, το οποίο αφορά τις κλινικές δοκιμές. Το πρώτο συμβιβαστικό κείμενο για το χωριστό κεφάλαιο των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας (SPC) είχε περιληφθεί στα έγγραφα της συνεδρίασης της 6ης Νοεμβρίου. Στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, ο φάκελος βρίσκεται ακόμη στο στάδιο της εξέτασης από τις αρμόδιες επιτροπές.
Η Επιτροπή θέλει αφενός να απλοποιήσει την αδειοδότηση πολυεθνικών κλινικών δοκιμών και αφετέρου να ανταμείψει, μέσω του SPC, την επιλογή της ΕΕ για τη διεξαγωγή μελετών που στηρίζουν την έγκριση ενός νέου φαρμάκου. Το αν θα διατηρηθούν η 12μηνη διάρκεια και τα αρχικά κριτήρια θα κριθεί στην τελική νομοθετική διαπραγμάτευση.
Τι είναι το SPC και ποια φάρμακα θα μπορούσαν να πάρουν παράταση
Το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας τίθεται σε ισχύ όταν λήξει το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Καλύπτει μέρος του χρόνου προστασίας που μεσολαβεί από την αίτηση για το δίπλωμα έως την πρώτη άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου. Ο γενικός κανόνας προβλέπει διάρκεια έως πέντε έτη. Με το άρθρο 27 του Biotech Act, η Επιτροπή προτείνει 12 επιπλέον μήνες για επιλέξιμα φάρμακα που αναπτύσσονται με βιοτεχνολογικές διεργασίες και για φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
Στο αρχικό κείμενο της Επιτροπής, ο αιτών πρέπει να πληροί σωρευτικά τέσσερις προϋποθέσεις:
- Το φάρμακο να περιέχει νέα δραστική ουσία, σαφώς διαφορετική από εκείνες των ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ.
- Να έχει σαφώς διαφορετικό μηχανισμό δράσης και τουλάχιστον ισοδύναμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έναντι των εγκεκριμένων θεραπειών για την ίδια νόσο.
- Οι κλινικές δοκιμές αποτελεσματικότητας που στηρίζουν την άδεια κυκλοφορίας να έχουν διεξαχθεί σε τουλάχιστον τρία κράτη μέλη.
- Τουλάχιστον ένα στάδιο παραγωγής να πραγματοποιείται στην ΕΕ. Η συσκευασία, ο ποιοτικός έλεγχος και η πιστοποίηση εξαιρούνται από τα στάδια που προσμετρώνται.
Η πρόταση αναθέτει στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) να ελέγχει την τήρηση των κριτηρίων κατά την αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας.
EFPIA και Medicines for Europe: Πού διαφωνούν για το δωδεκάμηνο
Η EFPIA, που εκπροσωπεί την ερευνητική φαρμακοβιομηχανία στην Ευρώπη, υποστηρίζει παράταση τουλάχιστον 12 μηνών και ζητά ευρύτερο πεδίο εφαρμογής και πιο ευέλικτα κριτήρια. Στηρίζει τη θέση της σε μελέτη που ανέθεσε στην Copenhagen Economics, σύμφωνα με την οποία η παράταση μπορεί να προσελκύσει κλινικές δοκιμές και επενδύσεις έρευνας και ανάπτυξης. Η έκταση του οφέλους που προβλέπει η μελέτη εξαρτάται από το πόσα προϊόντα θα πληρούν τελικά τα κριτήρια.
Η Medicines for Europe, που εκπροσωπεί μεταξύ άλλων τους παραγωγούς γενοσήμων και βιοομοειδών, αντιτίθεται στην παράταση. Υποστηρίζει ότι η πρόσθετη προστασία μπορεί να καθυστερήσει την είσοδο του ανταγωνισμού και να πιέσει τους δημόσιους προϋπολογισμούς, χωρίς να εξασφαλίζει νέες επενδύσεις. Ζητά μέτρα που ενισχύουν απευθείας την παραγωγική δυναμικότητα και την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών.
Η ίδια η πρόταση περιλαμβάνει και χωριστό κεφάλαιο για την ανάπτυξη των βιοομοειδών. Προβλέπει ότι ο EMA θα εκδώσει μη δεσμευτική καθοδήγηση και θα εξετάσει αν, με βάση τις εξελίξεις στις αναλυτικές μεθόδους, μπορεί να περιοριστεί ο όγκος των απαιτούμενων κλινικών δεδομένων, διατηρώντας τις απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας. Η απλούστευση της αξιολόγησης και η ημερομηνία στην οποία λήγει η προστασία του φαρμάκου αναφοράς επηρεάζουν διαφορετικά στάδια της εισόδου ενός βιοομοειδούς στην αγορά.
Τι διακυβεύεται για την Ελλάδα
Το κριτήριο των τριών κρατών μελών δημιουργεί περιθώριο για συμμετοχή περισσότερων χωρών σε πολυεθνικές μελέτες, χωρίς να καθορίζει ποιες θα επιλέξουν οι χορηγοί. Για την Ελλάδα, ζητούμενο είναι εάν τα νοσοκομεία και τα ερευνητικά κέντρα μπορούν να διεκδικήσουν μεγαλύτερο μερίδιο αυτών των δοκιμών. Αντίστοιχα, το κριτήριο παραγωγής αφορά την ΕΕ συνολικά, επομένως η επίδρασή του στην εγχώρια παραγωγή θα εξαρτηθεί από το πού θα επιλέξουν να επενδύσουν οι επιχειρήσεις.
Στη φαρμακευτική δαπάνη, σημαντικό είναι πόσα προϊόντα με υψηλή δαπάνη θα πληρούν τα τελικά κριτήρια και σε πόσα από αυτά θα υπήρχε βιοομοειδές έτοιμο να κυκλοφορήσει με τη λήξη της υφιστάμενης προστασίας. Εκεί όπου το SPC είναι ο τελευταίος φραγμός στην κυκλοφορία, η παράταση μπορεί να μεταθέσει κατά ένα έτος την έναρξη του ανταγωνισμού. Για τον ΕΟΠΥΥ και τα νοσοκομεία, αυτή είναι η διαφορά ανάμεσα στη θεωρητική διάρκεια προστασίας και στην πραγματική επίπτωση στον προϋπολογισμό.
Πηγη: https://healthpharma.gr