Biogen: Θετικά δεδομένα στη θεραπεία «έκπληξη» για τον Λύκο

Την πληρέστερη εικόνα αποτελεσματικότητας ενός νέου φαρμάκου σε ασθενείς με Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο (ΣΕΛ) -συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ασφαλείας-παρουσίασε η φαρμακευτική επιχείρηση Biogen στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας (EULAR).

Τον περασμένο Δεκέμβριο, η Biogen παρουσίασε μια «θετική έκπληξη» για το υποψήφιο φάρμακο κατά του Συστηματικού Ερυθηματώδη Λύκου (ΣΕΛ) όταν και οι τρεις δόσεις ξεπέρασαν το εικονικό φάρμακο -ως προς τη βελτίωση των δερματικών συμπτωμάτων της νόσου- σε δοκιμή Φάσης 2.

Σύμφωνα με τα πρώτα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από την Biogen και οι τρεις δόσεις του φαρμάκου -50 mg, 150 mg και 450 mg- πέτυχαν βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου στο δέρμα. Η μελέτη έγινε σε 132 ασθενείς με Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο (ΣΕΛ).

Για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων χρησιμοποιήθηκε ο δείκτης σοβαρότητας της νόσου -Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A)- που αποτελεί μέτρο αξιολόγησης των συμπτωμάτων του δέρματος. Δηλαδή, κοκκίνισμα, απολέπιση και αλωπεκία ή απώλεια μαλλιών. Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς σε καθεμία από τις δόσεις σημείωσαν βαθμολογία CLASI-A κατά 39%, 48% και 43%, σε σύγκριση με το 15% για το εικονικό φάρμακο.

Αποτελέσματα και αξιολογήσεις για τον Λύκο…

Σχεδόν το ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν την υψηλότερη δόση (23%) είχαν 50% μεγαλύτερη μείωση στη βαθμολογία CLASI-A. Τα αναλυτικά στοιχεία της μελέτης παρουσιάστηκαν στο διαδικτυακό Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας (EULAR). Οι χαμηλότερες δόσεις έδειξαν επίσης κάποια επίδραση. Οι περισσότεροι ασθενείς σε αυτές τις ομάδες σημείωσαν πτώση κατά 50% ή ακόμα μεγαλύτερη μείωση στη βαθμολογία του CLASI-A.

Οκτώ ασθενείς που έλαβαν το υπό ανάπτυξη φάρμακο BIIB059 εγκατέλειψαν τη μελέτη λόγω παρενεργειών. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ή μέτριες. Ένα ελαφρώς χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν BIIB059 ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Συγκεκριμένα, το 7% έναντι του 9% της δεύτερης περίπτωσης.

Τα νεότερα δεδομένα προέρχονται από ασθενείς με Λύκο, των οποίων η ασθένεια περιορίζεται στο δέρμα τους. Ωστόσο, η μελέτη LILAC εξετάζει το φάρμακο και σε ασθενείς με Συστηματικό Λύκο (ΣΕΛ), που επηρεάζει διάφορα όργανα. Συμπεριλαμβανομένων των νεφρών, του νευρικού συστήματος και του εγκεφάλου. Η Biogen θα αποκαλύψει τα τελικά αποτελέσματα σε προσεχή ιατρική συνάντηση.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δεν έχει εγκρίνει νέο φάρμακο για τον Λύκο, πλην του Benlysta της GlaxoSmithKline το 2011.