EMA: Ξεκινά η αξιολόγηση δεδομένων για αναμνηστική δόση του εμβολίου PFIZER
Σε άτομα ηλικίας άνω των 16 ετών
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε χθες ότι κατόπιν αιτήματος των φαρμακευτικών εταιρειών Pfizer/Biontech, ξεκινά την αξιολόγηση των δεδομένων για τη χορήγηση αναμνηστικής δόση του εμβολίου τους κατά της COVID-19 έξι μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Όπως επισημαίνεται στην ανακοίνωση του Οργανισμού, οι αναμνηστικές δόσεις χορηγούνται σε εμβολιασμένα άτομα για να αποκαταστήσουν την προστασία μετά την υποχώρησή της.
«Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA θα πραγματοποιήσει μια επιταχυνόμενη αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από την εταιρεία που εμπορεύεται το Comirnaty, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας τρέχουσας κλινικής δοκιμής στην οποία περίπου 300 ενήλικες με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα έλαβαν αναμνηστική δόση περίπου 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση», αναφέρεται στην ανακοίνωση. Το αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης αναμένεται εντός των επόμενων εβδομάδων, εκτός εάν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες που θα κοινοποιηθούν από τον EMA. Εξάλλου, ο EMA αξιολογεί δεδομένα από τη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση μιας πρόσθετης, τρίτης δόσης εμβολίου mRNA (Comirnaty ή SpikeVax) σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένα άτομα (δηλαδή, με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). «Το αποτέλεσμα αυτών των αξιολογήσεων θα ανακοινωθεί εν ευθέτω χρόνω», τονίζει ο ΕΜΑ.
Παρόλο που ο EMA και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) ανακοίνωσαν πρόσφατα ότι «δεν θεωρούν επείγουσα την ανάγκη για ενισχυτικές δόσεις εμβολίου Covid-19 στον γενικό πληθυσμό», ο EMA διευκρινίζει ότι θα αξιολογήσει το εν λόγω αίτημα για να διασφαλίσει ότι υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την υποστήριξη περαιτέρω δόσεων, όπως απαιτείται.
Στην ανακοίνωση επισημαίνεται, επίσης, ότι οι συμβουλές σχετικά με τον τρόπο εμβολιασμού παραμένουν προνόμιο των εθνικών τεχνικών συμβουλευτικών ομάδων ανοσοποίησης (NITAG) που καθοδηγούν τις εκστρατείες εμβολιασμού σε κάθε κράτος μέλος της ΕΕ. Ενώ ο EMA αξιολογεί σχετικά δεδομένα, τα κράτη μέλη μπορούν ήδη να εξετάσουν προπαρασκευαστικά σχέδια για τη χορήγηση ενισχυτικών και πρόσθετων δόσεων.
Πηγη:HealthDaily