FDA: Διευρυμένη έγκριση για το LUSPATERCEPT

Για ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα
Χάρη σε μια νέα έγκριση από τον FDA, το Luspatercept της Bristol Myers Squibb μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία πρώτης γραμμής για την αναιμία σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) πολύ χαμηλού έως μέσου κινδύνου που δεν έχουν λάβει προηγούμενο παράγοντα διέγερσης της ερυθροποιητίνης (φάρμακα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αλλιώς φάρμακα ESA). Τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα χαρακτηρίζονται από την αναποτελεσματική παραγωγή υγιών ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσουν αναιμία και λοιμώξεις και συχνά απαιτούν μεταγγίσεις αίματος. Οι συχνές μεταγγίσεις συνδέονται με υψηλότερο κίνδυνο υπερφόρτωσης σιδήρου και οι ασθενείς που εξαρτώνται από μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων έχουν σημαντικά μικρότερη συνολική προοπτική επιβίωσης. Περίπου 30.000 ασθενείς διαγιγνώσκονται με ΜΔΣ ετησίως στις ΗΠΑ.Ο FDA στήριξε την έγκριση στα αποτελέσματα από τη κλινική μελέτη φάση 3 COMMANDS. Στη μελέτη, το 58,5% των ασθενών που έλαβαν Luspatercept πέτυχαν ανεξαρτησία μετάγγισης ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC-TI) για τουλάχιστον 12 εβδομάδες. Το Luspatercept έχει επίσης ένα πλεονέκτημα στη χορήγησή του, καθώς χορηγείται
κάθε τρεις εβδομάδες, σε σύγκριση με την εβδομαδιαία χορήγηση των ESA.«Η διευρυμένη έγκριση του Luspatercept σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο στη δέσμευσή μας απέναντι στους ασθενείς με MDS με αναιμία, παρέχοντας μια ανθεκτική και πιο αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή, με πιο βολική και λιγότερο συχνή χορήγηση», ανέφερε ο Wendy Short-Bartie, Αντιπρόεδρος και Γενικός Διευθυντής Αιματολογίας και Κυττάρολογίας της BMS στις ΗΠΑ.

 

 

 

Πηγη: HealthDaily