Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε τρία Commissioner’s National Priority Vouchers σε εταιρείες που αναπτύσσουν ψυχεδελικές θεραπείες για σοβαρές ψυχιατρικές παθήσεις, χωρίς να δημοσιοποιήσει τα ονόματα των δικαιούχων.
Οι περιγραφές των προϊόντων, ωστόσο, παραπέμπουν σε προγράμματα των Compass Pathways, Transcend Therapeutics και Usona Institute.
Ψιλοκυβίνη και methylone στο επίκεντρο
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του FDA, τα vouchers αφορούν υπό ανάπτυξη θεραπεία με ψιλοκυβίνη για ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη, ψιλοκυβίνη για μείζονα καταθλιπτική διαταραχή και methylone για διαταραχή μετατραυματικού στρες.
Λίγο μετά την ανακοίνωση, η Compass Pathways επιβεβαίωσε ότι έλαβε ένα από τα vouchers για το COMP360, υποψήφια θεραπεία με βάση την ψιλοκυβίνη για την ανθεκτική κατάθλιψη. Παράλληλα, ο FDA ενέκρινε αίτημα rolling review της εταιρείας για χρήση του ίδιου υποψηφίου φαρμάκου στη διαταραχή μετατραυματικού στρες.
Οι πιθανοί αποδέκτες
Αν και οι άλλοι δύο αποδέκτες δεν ανακοινώθηκαν, οι περιγραφές του FDA ταιριάζουν με εταιρείες που έχουν αντίστοιχα προγράμματα σε ανάπτυξη. Η Transcend Therapeutics αναπτύσσει το TSND-201, θεραπεία βασισμένη στο methylone για PTSD, ενώ είχε λάβει Breakthrough Therapy designation από τον FDA το 2025.
Αντίστοιχα, το Usona Institute είχε λάβει από το 2019 Breakthrough Therapy designation για υποψήφια θεραπεία με ψιλοκυβίνη στη μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Η σύνδεση με το εκτελεστικό διάταγμα Τραμπ
Η κίνηση ακολουθεί εκτελεστικό διάταγμα του Donald Trump στις 18 Απριλίου, με στόχο την επιτάχυνση της ανάπτυξης και της πρόσβασης σε ψυχεδελικές θεραπείες για σοβαρές ψυχικές νόσους.
Το διάταγμα ζητούσε από τον FDA να χορηγήσει τρία CNPVs σε ψυχεδελικά προϊόντα που βρίσκονται σε ανάπτυξη και διαθέτουν Breakthrough Therapy designation. Το πρόγραμμα των priority vouchers, που ανακοινώθηκε τον Ιούνιο του 2025, στοχεύει στη μείωση του χρόνου αξιολόγησης σε 1 έως 2 μήνες, έναντι των συνήθων 10 έως 12 μηνών.
Ενθουσιασμός αλλά και ανησυχίες
Η νέα ώθηση στις ψυχεδελικές θεραπείες έχει προκαλέσει θετικές αντιδράσεις, καθώς αυξάνεται το ενδιαφέρον για νέες επιλογές σε δύσκολα θεραπεύσιμες ψυχιατρικές παθήσεις.
Ωστόσο, ειδικοί εκφράζουν προβληματισμό για τον τρόπο με τον οποίο προέκυψε η πολιτική ώθηση, μετά τις αναφορές ότι ο Joe Rogan είχε στείλει στον Trump πληροφορίες για την ιμπογκαΐνη στη διαταραχή χρήσης οπιοειδών. Η Holly Fernandez Lynch, καθηγήτρια Ιατρικής Ηθικής και Δικαίου στο Πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια, χαρακτήρισε προβληματική την ιδέα ότι ανεπίσημες παρεμβάσεις μπορούν να επηρεάζουν αποφάσεις για την έγκριση φαρμάκων.
Νέα καθοδήγηση από τον FDA
Πέρα από τα priority vouchers, ο FDA αναμένεται να εκδώσει σύντομα τελική καθοδήγηση προς τις εταιρείες για την ανάπτυξη ψυχεδελικών θεραπειών.
Η αξιολόγηση τέτοιων φαρμάκων παρουσιάζει ιδιαίτερες επιστημονικές και μεθοδολογικές προκλήσεις, καθώς οι κλινικές δοκιμές πρέπει να αποτυπώνουν με ακρίβεια τόσο την αποτελεσματικότητα όσο και την ασφάλεια μιας κατηγορίας ουσιών με ιδιαίτερο νευροψυχιατρικό προφίλ.
Πηγη: https://healthpharma.gr