FDA: Κρίσιμη απόφαση για φάρμακο κινέζικης προέλευσης για τον καρκίνο του πνεύμονα

Παρουσιάζει πολύ θετικά στοιχεία κλινικών δοκιμών,
που έχουν διενεργηθεί μόνο στην Κίνα
Oμάδα ειδικών συμβούλων του FDA συναντάται για να συζητήσει εάν μια
θεραπεία για τον καρκίνο του πνεύμονα που έχει ολοκληρώσει επιτυχώς κλινικές
δοκιμές μόνο στην Κίνα θα πρέπει να εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, καθώς και
εάν τα αποτελέσματα των δοκιμών αυτών ισχύουν και για τις ΗΠΑ. Το φάρμακο
ονομάζεται sintilimab, και αναπτύχθηκε από την κινεζική εταιρεία φαρμάκων για
τον καρκίνο Innovent Biologics Inc και την αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Eli
Lilly and Co, στο πλαίσιο μιας παγκόσμιας συμφωνίας που περιλαμβάνει ανάπτυξη
και διάθεση του εν λόγω φαρμάκου. Η Lilly και η Innovent πωλούν επί του
παρόντος το φάρμακο στην κινεζική αγορά με την επωνυμία Tyvyt, έχοντας λάβει
έγκριση ως θεραπεία για το υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία λέμφωμα
Hodgkin, μετά από τουλάχιστον δύο αποτυχημένους κύκλους χημειοθεραπείας.
Η αίτηση της Innovent που εδρεύει στο Jiangsu έγινε δεκτή για έλεγχο από
τον FDA τον Μάιο. Σημειώνεται ότι η παρούσα αξιολόγηση ξένων δεδομένων
κλινικής έρευνας τον FDA δεν είναι η μόνη περίπτωση, αλλά αποτελεί συμβατική
του υποχρέωση με βάση τις συναινετικές κατευθυντήριες γραμμές του Διεθνούς
Συμβουλίου Εναρμόνισης Τεχνικών Απαιτήσεων για Φαρμακευτικά Προϊόντα που
προορίζονται για Ανθρώπινη Χρήση (ICH). Τόσο το ICH Guidance E5 (ICH E5)
όσο και πιο πρόσφατα το ICH Guidance E17 (ICH E17) αφορούν την αποδοχή
ξένων δεδομένων από μεμονωμένες χώρες, ωστόσο αναφέρουν ως προτιμώμενη
προσέγγιση τη χρήση πολυπεριφερειακών κλινικών δοκιμών (MRCTs) για την
ανάπτυξη φαρμάκων, κάτι που στην παρούσα περίπτωση δεν συμβαίνει.
Σε ένα έγγραφο ενημέρωσης που δημοσιεύθηκε την Τρίτη, οι επιθεωρητές
του FDA ανέφεραν ότι ο πληθυσμός των ασθενών στη δοκιμή μιας χώρας δεν
αντικατοπτρίζει την ποικιλομορφία του αμερικανικού πληθυσμού.
Η έγκριση ή μη του συγκεκριμένου φαρμάκου από τον FDA αναμένεται με μεγάλο
ενδιαφέρον από εταιρείες που έχουν κάνει μεγάλες επενδύσεις σε φάρμακα που
παράγονται στην Κίνα, με την ελπίδα να επωφεληθούν από το φθηνότερο κόστος
που έχουν οι κλινικές δοκιμές εκεί. Τέτοιες εταιρείες είναι η AstraZeneca, η Roche
και Amgen.

 

 

Πηγη: HealythDaily