Ocrevus και ηπατική βλάβη: Νέες οδηγίες για γιατρούς και ασθενείς

Νέες συστάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας συνοδεύουν τη θεραπεία με οκρελιζουμάμπη για την πολλαπλή σκλήρυνση. Η αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων ανέδειξε κίνδυνο φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης, με ορισμένα σοβαρά περιστατικά. Η ενημέρωση ορίζει πότε χρειάζονται εξετάσεις, ποια συμπτώματα απαιτούν άμεση ιατρική αξιολόγηση και πότε ο θεράπων πρέπει να διακόψει τη θεραπεία.

Νέο κίνδυνο ηπατικής βλάβης από το Ocrevus (οκρελιζουμάμπη) αναδεικνύει απευθείας επικοινωνία προς τους επαγγελματίες υγείας, την οποία δημοσίευσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Η ενημέρωση εισάγει συγκεκριμένες συστάσεις για τον εργαστηριακό έλεγχο και την αναγνώριση συμπτωμάτων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η επιστολή, με ημερομηνία 1 Οκτωβρίου 2026, προέρχεται από τις Hoffmann-La Roche και Genentech, σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον ΕΟΦ. Η αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων κατέληξε ότι το φάρμακο συνδέεται με κίνδυνο ηπατικής βλάβης επαγόμενης από φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή περιστατικών.

Στο επίκεντρο των νέων οδηγιών βρίσκονται ο έλεγχος πριν από την έναρξη της αγωγής, η επανάληψή του πριν από τη δεύτερη αρχική ενδοφλέβια έγχυση και η άμεση διερεύνηση συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη.

Εξετάσεις πριν από την έναρξη και τη δεύτερη αρχική έγχυση

Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να διενεργούν εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη θεραπείας με Ocrevus και πριν από τη δεύτερη αρχική έγχυση των 300 mg.

Η δεύτερη σύσταση αφορά το αρχικό ενδοφλέβιο σχήμα. Η επιστολή περιγράφει ισχυρές ενδείξεις χρονικής συσχέτισης των περιστατικών με την πρώτη αρχική δόση οκρελιζουμάμπης. Η έναρξη της ηπατικής βλάβης τοποθετήθηκε συνήθως εντός ενός μηνός, πριν ή μετά τη δεύτερη έγχυση των 300 mg, την ημέρα 14.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει επίσης να πραγματοποιούν άμεσα εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας σε κάθε ασθενή που αναφέρει ύποπτα συμπτώματα. Η ενημέρωση δεν καθορίζει ένα ενιαίο πρόγραμμα επαναλαμβανόμενων εξετάσεων για όλους τους ασθενείς πέρα από τα συγκεκριμένα σημεία ελέγχου.

Τα συμπτώματα που απαιτούν άμεση ιατρική βοήθεια

Οι θεράποντες πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς για τα σημεία και τα συμπτώματα πιθανής ηπατικής βλάβης. Η επιστολή αναφέρει, μεταξύ άλλων, νέα ή επιδεινούμενη κόπωση, ανορεξία, ναυτία, έμετο, δυσφορία στη δεξιά άνω κοιλιακή χώρα, σκουρόχρωμα ούρα και ίκτερο.

Οι ασθενείς και οι φροντιστές τους πρέπει να αναζητούν αμέσως ιατρική βοήθεια όταν εμφανίζονται τέτοια σημεία ή συμπτώματα. Η κλινική αξιολόγηση και ο εργαστηριακός έλεγχος θα καθορίσουν την αιτία και τις επόμενες ενέργειες.

Η οδηγία αποκτά ιδιαίτερη σημασία επειδή συμπτώματα όπως η κόπωση ή η ναυτία δεν αρκούν από μόνα τους για διάγνωση. Η επιστολή ζητά την έγκαιρη διερεύνησή τους, ώστε ο θεράπων να αξιολογήσει εάν σχετίζονται με ηπατική βλάβη.

Πότε ο γιατρός πρέπει να διακόψει το Ocrevus

Εάν επιβεβαιωθεί ηπατική βλάβη, η ενημέρωση προβλέπει διακοπή του Ocrevus.

Ο θεράπων δεν πρέπει να επανεκκινήσει τη θεραπεία, εκτός εάν μπορεί να τεκμηριώσει μια εύλογη εναλλακτική αιτία για τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατικής βλάβης.

Για τους ασθενείς, η άμεση ενέργεια που ορίζει η επιστολή είναι η αναζήτηση ιατρικής βοήθειας. Η απόφαση για διακοπή ή ενδεχόμενη επανέναρξη της αγωγής ανήκει στον θεράποντα, μετά τη διερεύνηση του περιστατικού.

Τα περισσότερα περιστατικά δεν ήταν σοβαρά, αλλά υπήρξαν απειλητικές για τη ζωή εκδηλώσεις

Σύμφωνα με την αξιολόγηση, η πλειονότητα των περιστατικών ηπατικής βλάβης δεν ήταν σοβαρά. Ωστόσο, ορισμένα παρουσίασαν οξεία ή απειλητική για τη ζωή εικόνα, με σημαντική αύξηση των τρανσαμινασών και της ολικής χολερυθρίνης.

Σε λίγες περιπτώσεις, οι ασθενείς εντάχθηκαν προσωρινά σε λίστες μεταμόσχευσης. Η ηπατική βλάβη υποχώρησε μετά από θεραπεία και οι ασθενείς αφαιρέθηκαν από τις λίστες.

Η αξιολόγηση δεν προσδιόρισε σαφή μηχανισμό για την ανεπιθύμητη ενέργεια. Οι πληροφορίες του προϊόντος θα ενσωματώσουν την ηπατική βλάβη και τα μέτρα μείωσης του κινδύνου, με κατηγορία συχνότητας «μη γνωστή».

Η συγκεκριμένη κατηγορία σημαίνει ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επιτρέπουν αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητας. Η επιστολή δεν παρέχει αριθμό περιστατικών από τον οποίο θα μπορούσε να υπολογιστεί ποσοστό κινδύνου.

Ποιους ασθενείς αφορά η θεραπεία

Το Ocrevus έχει ένδειξη για ενήλικες με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης και ενεργό νόσο, όπως προκύπτει από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά.

Έχει επίσης ένδειξη για ενήλικες με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, ως προς τη διάρκεια της νόσου και το επίπεδο αναπηρίας, με απεικονιστικά χαρακτηριστικά ενδεικτικά φλεγμονώδους δραστηριότητας.

Η επιστολή αναφέρει δύο εγκεκριμένες μορφές χορήγησης: ενδοφλέβια δόση 600 mg ανά εξάμηνο και υποδόρια δόση 920 mg ανά εξάμηνο. Η ειδική οδηγία για εξετάσεις πριν από τη δεύτερη αρχική έγχυση των 300 mg αφορά την ενδοφλέβια έναρξη.

Περισσότεροι από 451.000 ασθενείς είχαν λάβει Ocrevus

Έως τις 31 Οκτωβρίου 2025, η εκτιμώμενη αθροιστική έκθεση στο Ocrevus ανερχόταν σε 451.174 ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.

Η εκτίμηση περιλαμβάνει παρεμβατικές κλινικές δοκιμές, προγράμματα πρώιμης πρόσβασης και χρήση μετά την έγκριση. Αντιστοιχεί σε συνολική αθροιστική έκθεση άνω των 1,4 εκατομμυρίων ανθρωποετών.

Τα μεγέθη αυτά αποτυπώνουν την έκταση χρήσης της θεραπείας έως τη συγκεκριμένη ημερομηνία. Δεν αποτελούν αριθμό ασθενών που εμφάνισαν ηπατική βλάβη.

Πώς αναφέρονται οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Η επιστολή καλεί τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν στον ΕΟΦ τις ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανολογούν ότι συνδέονται με το Ocrevus, μέσω της Κίτρινης Κάρτας.

Η υποβολή μπορεί να γίνει ηλεκτρονικά στη διεύθυνση https://www.eof.gr/kitrini-karta/ ή ταχυδρομικά, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ, Μεσογείων 284, ΤΚ 15562. Το τηλέφωνο επικοινωνίας του Τμήματος είναι 213 2040337.

Οι αναφορές πρέπει να περιλαμβάνουν όσο το δυνατόν περισσότερα στοιχεία για το ιατρικό ιστορικό, τα συγχορηγούμενα φάρμακα και τις ημερομηνίες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ιδιαίτερη σημασία έχουν η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος.

 

 

Πηγη: https://healthpharma.gr